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Vergleichsstudie zur Bioäquivalenz: Fertigspritze (Referenz) versus Autoinjektionsgerät (Test)

30. August 2011 aktualisiert von: UCB Pharma

Offene, randomisierte, Parallelgruppen-, Einzeldosis-, 2-Wege-Vergleichs-Bioäquivalenzstudie von Certolizumab Pegol-Lösung, die gesunden Freiwilligen entweder mit einer vorgefüllten Spritze (Referenz) oder mit einem Autoinjektionsgerät (Test) injiziert wurde.

Vergleich der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 400 mg Certolizumab Pegol-Lösung (2 x 200 mg subkutane Injektionen), die entweder mit einer Fertigspritze (Referenz) oder mit einem Autoinjektionsgerät (Test) injiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-55 Jahre.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 28 kg/m
  • Guter körperlicher und seelischer Gesundheitszustand, festgestellt anhand der Anamnese und einer allgemeinen klinischen Untersuchung
  • Elektrokardiogramm und klinische Labortests, die als „normal“ interpretiert werden
  • QuantiFERON-TB-Test negativ
  • weibliche Probanden: medizinisch anerkannte Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • verbotene Begleitmedikation
  • verabreichte Impfstoffe und Immunglobuline im Monat vor der Injektion von Certolizumab Pegol
  • Geschichte der bedeutenden Krankheit, Allergien
  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Leberenzym-induzierendes Medikament innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • alle Medikamente mit Einfluss auf die Immunantwort und Antibiotikum im Monat vor der Aufnahme
  • Es ist bekannt, dass es PEG nicht verträgt
  • zuvor Certolizumab Pegol erhalten
  • zuvor ein Antikörperprodukt innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Antikörpers oder innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie erhalten haben
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Serumhepatitis haben oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBs Ag) oder Hepatitis-C-Antikörpers sind oder HIV-positiv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fertigspritze
Fertigspritze (Referenz)
Arzneimittel: Certolizumab pegol
Autoinjektionsgerät (Test) mit 1 ml Certolizumab-Pegol-Flüssigformulierung, 200 mg/ml; 2 Injektionen
Andere Namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Arzneimittel: Certolizumab pegol
Fertigspritze (Referenz) mit 1 ml Certolizumab-Pegol-Flüssigformulierung, 200 mg/ml; 2 Injektionen
Andere Namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Experimental: Autoinjektionsgerät
Autoinjektionsgerät (Test)
Arzneimittel: Certolizumab pegol
Autoinjektionsgerät (Test) mit 1 ml Certolizumab-Pegol-Flüssigformulierung, 200 mg/ml; 2 Injektionen
Andere Namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Arzneimittel: Certolizumab pegol
Fertigspritze (Referenz) mit 1 ml Certolizumab-Pegol-Flüssigformulierung, 200 mg/ml; 2 Injektionen
Andere Namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Punkt (AUC(0-t))
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt, an dem die log-lineare Eliminationsphase beginnt (TLIN)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN beschreibt den Zeitpunkt für den Beginn der Eliminationsphase, der auf der Grundlage eines linearen Regressionsmodells der logarithmisch transformierten Konzentrationsdaten bestimmt wird.
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Niedrigste quantifizierbare Konzentrationszeit (LQCT)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Konstante der scheinbaren Endausscheidungsrate (λz)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Zeit entsprechend Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Anzahl der Probanden mit Anti-Certolizumab-Pegol-Antikörper-Plasmaspiegel > 2,4 Einheiten/ml
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Beurteilung des Injektionsschmerzes auf einer visuellen Analogskala (VAS) pro Formulierung und pro Zeitpunkt sowie Veränderung gegenüber der Grundlinie (= unmittelbar nach der Injektion) eine Stunde nach der Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion und 1 Stunde nach der Injektion
Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 100 mm (max. Schmerz).
Unmittelbar nach der Injektion und 1 Stunde nach der Injektion
Injektionsfragebogen pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Angst vor Nadeln
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach der Einnahme
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Vor und 24 Stunden nach der Einnahme
Injektionsfragebogen pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Angst vor Injektionen
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach der Einnahme
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Vor und 24 Stunden nach der Einnahme
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 h und 24 h nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 h und 24 h nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Brennendes Gefühl
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Kältegefühl
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Juckreiz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Rötung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Schwellung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Blutergüsse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Aushärtung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C87045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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