Vergelijkend bio-equivalentieonderzoek: voorgevulde spuit (referentie) versus apparaat voor automatische injectie (test)
30 augustus 2011 bijgewerkt door: UCB Pharma
Open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelvoudige dosis, 2-weg vergelijkend bio-equivalentieonderzoek van certolizumab pegol-oplossing geïnjecteerd met ofwel een voorgevulde spuit (referentie) ofwel met een auto-injectieapparaat (test) bij gezonde vrijwilligers.
Ter vergelijking van de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van 400 mg certolizumab pegol-oplossing (2 x 200 mg subcutane injecties) geïnjecteerd met een voorgevulde spuit (referentie) of met een apparaat voor automatische injectie (test).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-55 jaar.
- Een Body Mass Index (BMI) van 18 tot 28 kg/m
- Goede fysieke en mentale gezondheidstoestand bepaald op basis van de medische geschiedenis en een algemeen klinisch onderzoek
- Elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests geïnterpreteerd als "normaal"
- QuantiFERON-tbc-test negatief
- vrouwelijke proefpersonen: medisch aanvaarde anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- verboden gelijktijdige medicatie
- toegediende vaccins en immunoglobulinen in de maand voorafgaand aan de injectie met certolizumab pegol
- geschiedenis van significante ziekte, allergieën
- voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
- leverenzyminducerend geneesmiddel binnen 2 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- alle geneesmiddelen die invloed hebben op de immuunrespons en antibiotica in de maand voorafgaand aan opname
- waarvan bekend is dat ze intolerant zijn voor PEG
- eerder certolizumab pegol heeft gekregen
- eerder een antilichaamproduct heeft gekregen binnen 5 halfwaardetijden van het antilichaam of binnen 3 maanden na de start van het onderzoek
- voorgeschiedenis van tuberculose
- serumhepatitis heeft of drager is van het Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag), of Hepatitis C-antilichaam of die HIV-positief is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorgevulde spuit
voorgevulde spuit (referentie)
|
Auto-injectie-apparaat (test) met 1 ml vloeibare formulering van certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injecties
Andere namen:
Voorgevulde spuit (referentie) met 1 ml vloeibare formulering van certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Auto-injectie-apparaat
Auto-injectieapparaat (test)
|
Auto-injectie-apparaat (test) met 1 ml vloeibare formulering van certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injecties
Andere namen:
Voorgevulde spuit (referentie) met 1 ml vloeibare formulering van certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
|
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste kwantificeerbare punt (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip waarop log-lineaire eliminatiefase begint (TLIN)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
TLIN beschrijft het tijdstip voor de start van de eliminatiefase bepaald op basis van een lineair regressiemodel van de log-getransformeerde concentratiegegevens.
|
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
|
Laagste meetbare concentratietijd (LQCT)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
|
|
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
|
|
Tijd die overeenkomt met Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
|
|
Aantal proefpersonen met plasmaspiegel anti-certolizumab Pegol-antilichaam >2,4 eenheden/ml
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
|
|
Injectiepijnbeoordeling op een visuele analoge schaal (VAS) per formulering en per tijdspunt, evenals verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (= onmiddellijk na injectie) één uur na injectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie en 1 uur na injectie
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 100 mm (max.
pijn).
|
Onmiddellijk na injectie en 1 uur na injectie
|
|
Injectievragenlijst per formulering en per tijdstip - bang voor naalden
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na toediening
|
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
|
Voor en 24 uur na toediening
|
|
Injectievragenlijst per formulering en per tijdspunt - bang voor injecties
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na toediening
|
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
|
Voor en 24 uur na toediening
|
|
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - Pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
|
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
|
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - branderig gevoel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
|
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
|
Vragenlijst over reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - koude sensatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
|
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
|
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdstip - jeuk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
|
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
|
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - roodheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
|
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
|
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - Zwelling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
|
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
|
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - blauwe plekken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
|
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
|
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - verharding
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
|
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C87045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .