Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bioækvivalensundersøgelse: Fuldfyldt sprøjte (reference) versus automatisk injektionsanordning (test)

30. august 2011 opdateret af: UCB Pharma

Open Label, randomiseret, parallel gruppe, enkeltdosis, 2-vejs sammenligning bioækvivalensundersøgelse af Certolizumab Pegol-opløsning injiceret enten med en fyldt sprøjte (reference) eller med en auto-injektionsanordning (test) til raske frivillige.

For at sammenligne biotilgængeligheden af ​​en enkelt 400 mg dosis certolizumab pegol opløsning (2 x 200 mg subkutane injektioner) injiceret enten med en fyldt sprøjte (reference) eller med en auto-injektionsanordning (test).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-55 år.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 28 kg/m
  • God fysisk og psykisk helbredstilstand fastlagt på baggrund af sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse
  • Elektrokardiogram og kliniske laboratorietests fortolket som "normale"
  • QuantiFERON-TB test negativ
  • kvindelige forsøgspersoner: medicinsk accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • forbudt samtidig medicinering
  • givet vacciner og immunglobuliner i måneden forud for certolizumab pegol-injektionen
  • historie med betydelig sygdom, allergi
  • historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • leverenzyminducerende lægemiddel inden for 2 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
  • alle lægemidler, der har indflydelse på immunresponset og antibiotika i måneden forud for inklusion
  • kendt for at være intolerant over for PEG
  • tidligere modtaget certolizumab pegol
  • tidligere modtaget et antistofprodukt inden for 5-halveringstider af antistoffet eller inden for 3 måneder efter starten af ​​undersøgelsen
  • historie med tuberkulose
  • har serum hepatitis eller er bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBs Ag) eller hepatitis C antistof eller som er HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fyldt sprøjte
fyldt sprøjte (reference)
Medicin: Certolizumab pegol
Autoinjektionsanordning (test) indeholdende 1 ml certolizumab pegol flydende formulering, 200 mg/ml; 2 injektioner
Andre navne:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Medicin: Certolizumab pegol
Fyldt sprøjte (reference) indeholdende 1 ml certolizumab pegol flydende formulering, 200 mg/ml; 2 injektioner
Andre navne:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Eksperimentel: Autoindsprøjtningsanordning
Autoindsprøjtningsanordning (test)
Medicin: Certolizumab pegol
Autoinjektionsanordning (test) indeholdende 1 ml certolizumab pegol flydende formulering, 200 mg/ml; 2 injektioner
Andre navne:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Medicin: Certolizumab pegol
Fyldt sprøjte (reference) indeholdende 1 ml certolizumab pegol flydende formulering, 200 mg/ml; 2 injektioner
Andre navne:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid 0 til det sidste kvantificerbare punkt (AUC(0-t))
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt, hvor log-lineær elimineringsfase begynder (TLIN)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN beskriver tidspunkt for start af eliminationsfase bestemt på basis af en lineær regressionsmodel af de log-transformerede koncentrationsdata.
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Laveste kvantificerbare koncentrationstid (LQCT)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tid svarende til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsyneladende total kropsfrihed (CL/F)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Antal forsøgspersoner med anti-certolizumab Pegol antistof plasmaniveau >2,4 enheder/ml
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Injektionssmertevurdering på en visuel analog skala (VAS) pr. formulering og pr. tidspunkt samt ændring fra baseline (=umiddelbart efter injektion) en time efter injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion og 1 time efter injektion
Visual Analog Scale (VAS) går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 100 mm (maks. smerte).
Umiddelbart efter injektion og 1 time efter injektion
Injektionsspørgeskema pr. formulering og pr. tidspunkt - bange for nåle
Tidsramme: Før og 24 timer efter dosis
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Før og 24 timer efter dosis
Injektionsspørgeskema pr. formulering og pr. tidspunkt - bange for at få injektioner
Tidsramme: Før og 24 timer efter dosis
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Før og 24 timer efter dosis
Reaktionsspørgeskema på injektionssted pr. formulering og pr. tidspunkt - Smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionsstedet pr. formulering og pr. tidspunkt - brændende fornemmelse
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionsstedet pr. formulering og pr. tidspunkt - forkølelsesfornemmelse
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionsstedet pr. formulering og pr. tidspunkt - kløe
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionsstedet pr. formulering og pr. tidspunkt - rødme
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionssted pr. formulering og pr. tidspunkt - hævelse
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionssted pr. formulering og pr. tidspunkt - blå mærker
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionssted pr. formulering og pr. tidspunkt - hærdning
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C87045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Certolizumab pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner