Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító bioekvivalencia vizsgálat: előretöltött fecskendő (referencia) versus automatikus injekciós eszköz (teszt)

2011. augusztus 30. frissítette: UCB Pharma

Nyílt címkés, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, kétutas összehasonlító bioekvivalencia vizsgálat előretöltött fecskendővel (referencia) vagy automatikus injekciós eszközzel (teszt) egészséges önkéntesek számára injektált certolizumab-pegol oldattal.

Egyszeri 400 mg-os certolizumab pegol oldat (2 x 200 mg szubkután injekció) biohasznosulásának összehasonlítása előretöltött fecskendővel (referencia), vagy autoinjekciós eszközzel (teszt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-55 év.
  • A testtömeg-index (BMI) 18-28 kg/m
  • A kórelőzmény és az általános klinikai vizsgálat alapján meghatározott jó testi-lelki egészségi állapot
  • Az elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok "normálisnak" minősülnek
  • QuantiFERON-TB teszt negatív
  • női alanyok: orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer

Kizárási kritériumok:

  • tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés
  • vakcinák és immunglobulinok a certolizumab pegol injekciót megelőző hónapban
  • jelentős betegség, allergia az anamnézisben
  • kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében
  • májenzim-indukáló gyógyszert a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 hónapon belül
  • az immunválaszt befolyásoló gyógyszerek és antibiotikumok a felvételt megelőző hónapban
  • ismert, hogy intoleráns a PEG-re
  • korábban certolizumab pegolt kapott
  • korábban kapott egy antitest terméket az antitest életének 5 felében vagy a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónapon belül
  • a tuberkulózis története
  • szérum hepatitisben szenved, vagy hepatitis B felszíni antigén (HBs Ag) vagy hepatitis C antitest hordozója, vagy HIV pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Előretöltött fecskendő
előretöltött fecskendő (referencia)
Drog: Certolizumab pegol
Autoinjekciós eszköz (teszt), amely 1 ml certolizumab pegol folyékony készítményt tartalmaz, 200 mg/ml; 2 injekció
Más nevek:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Drog: Certolizumab pegol
Előretöltött fecskendő (referencia), amely 1 ml certolizumab pegol folyékony készítményt tartalmaz, 200 mg/ml; 2 injekció
Más nevek:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Kísérleti: Automatikus befecskendező eszköz
Automatikus befecskendező eszköz (teszt)
Drog: Certolizumab pegol
Autoinjekciós eszköz (teszt), amely 1 ml certolizumab pegol folyékony készítményt tartalmaz, 200 mg/ml; 2 injekció
Más nevek:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Drog: Certolizumab pegol
Előretöltött fecskendő (referencia), amely 1 ml certolizumab pegol folyékony készítményt tartalmaz, 200 mg/ml; 2 injekció
Más nevek:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC)
Időkeret: 12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető pontig (AUC(0-t))
Időkeret: 12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időpont, ahol a log-lineáris eliminációs fázis kezdődik (TLIN)
Időkeret: 12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
A TLIN leírja az eliminációs fázis kezdetének időpontját, amelyet a log-transzformált koncentráció adatok lineáris regressziós modellje alapján határoztak meg.
12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
Legalacsonyabb számszerűsíthető koncentrációs idő (LQCT)
Időkeret: 12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
Látszólagos terminál kiküszöbölési arány állandó (λz)
Időkeret: 12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
Látszólagos terminál eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
Cmax-nak megfelelő idő (Tmax)
Időkeret: 12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
Látszólagos teljes test clearance (CL/F)
Időkeret: 12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
Azon alanyok száma, akiknél az anti-certolizumab pegol antitest plazmaszintje >2,4 egység/ml
Időkeret: 12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
12 és 24 óra után, 3., 4., 5., 6., 7., 10. napon, 2., 3., 4., 6., 8., 12. hét után
Injekciós fájdalom értékelése vizuális analóg skálán (VAS) készítményenként és időpontonként, valamint változás az alapvonaltól (=közvetlenül az injekció beadása után) az injekció beadása után egy órában
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után és 1 órával az injekció beadása után
A vizuális analóg skála (VAS) 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 100 mm-ig (max. fájdalom).
Közvetlenül az injekció beadása után és 1 órával az injekció beadása után
Injekciós kérdőív készítményenként és időpontonként – Fél a tűktől
Időkeret: Az adagolás előtt és 24 órával azután
A kategorizált válasz az egyáltalán nem a rendkívüliig terjed.
Az adagolás előtt és 24 órával azután
Injekciós kérdőív készítményenként és időpontonként – Félek az injekciók beadásától
Időkeret: Az adagolás előtt és 24 órával azután
A kategorizált válasz az egyáltalán nem a rendkívüliig terjed.
Az adagolás előtt és 24 órával azután
Az injekció beadásának helyére adott reakciók kérdőíve készítményenként és időpontonként – fájdalom
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
A kategorizált válasz az egyáltalán nem a rendkívüliig terjed.
Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
Az injekció beadásának helyére adott reakció kérdőív készítményenként és időpontonként – Égő érzés
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
A kategorizált válasz az egyáltalán nem a rendkívüliig terjed.
Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
Az injekció beadásának helyére adott reakció kérdőív készítményenként és időpontonként – hidegérzet
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
A kategorizált válasz az egyáltalán nem a rendkívüliig terjed.
Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
Injekciós hely reakció kérdőív készítményenként és időpontonként - Viszketés
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
A kategorizált válasz az egyáltalán nem a rendkívüliig terjed.
Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
Az injekció beadásának helyére adott reakció kérdőív készítményenként és időpontonként - Vörösség
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
A kategorizált válasz az egyáltalán nem a rendkívüliig terjed.
Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
Az injekció beadásának helyére adott reakció kérdőív készítményenként és időpontonként – duzzanat
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
A kategorizált válasz az egyáltalán nem a rendkívüliig terjed.
Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
Az injekció beadásának helyére reagáló kérdőív készítményenként és időpontonként – Zúzódás
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
A kategorizált válasz az egyáltalán nem a rendkívüliig terjed.
Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
Az injekció beadásának helyére adott reakció kérdőív készítményenként és időpontonként – keményedés
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után
A kategorizált válasz az egyáltalán nem a rendkívüliig terjed.
Közvetlenül az injekció beadása után, 1 órával és 24 órával az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C87045

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel