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Estudo comparativo de bioequivalência: seringa pré-cheia (referência) versus dispositivo de autoinjeção (teste)

30 de agosto de 2011 atualizado por: UCB Pharma

Estudo Aberto, Randomizado, Grupo Paralelo, Dose Única, Comparação Bidirecional de Estudo de Bioequivalência da Solução de Certolizumabe Pegal Injetada por uma Seringa Pré-cheia (Referência) ou por um Dispositivo de Auto-injeção (Teste) em Voluntários Saudáveis.

Comparar a biodisponibilidade de uma dose única de 400 mg de solução de certolizumab pegol (2 x 200 mg injeções subcutâneas) injetada por uma seringa pré-cheia (referência) ou por um dispositivo de autoinjeção (teste).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-55 anos.
  • Um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m
  • Bom estado de saúde física e mental determinado com base na história médica e um exame clínico geral
  • Eletrocardiograma e exames laboratoriais interpretados como "normais"
  • Teste QuantiFERON-TB negativo
  • mulheres: método contraceptivo medicamente aceito

Critério de exclusão:

  • medicação concomitante proibida
  • vacinas e imunoglobulinas administradas no mês anterior à injeção de certolizumabe pegol
  • história de doença significativa, alergias
  • história de abuso de drogas e/ou álcool
  • fármaco indutor de enzimas hepáticas dentro de 2 meses antes da administração do fármaco em estudo
  • quaisquer drogas com influência na resposta imune e antibiótico no mês anterior à inclusão
  • conhecido por ser intolerante ao PEG
  • recebeu anteriormente certolizumab pegol
  • recebeu anteriormente um produto de anticorpo dentro de 5 meias-vidas do anticorpo ou dentro de 3 meses do início do estudo
  • história de tuberculose
  • tem hepatite sérica ou é portadora do antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), ou anticorpo da hepatite C ou HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Seringa pré-cheia
seringa pré-cheia (referência)
Medicamento: Certolizumabe pegol
Dispositivo de autoinjeção (teste) contendo 1 mL de formulação líquida de certolizumabe pegol, 200 mg/mL; 2 injeções
Outros nomes:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Medicamento: Certolizumabe pegol
Seringa pré-cheia (referência) contendo 1 mL de formulação líquida de certolizumabe pegol, 200 mg/mL; 2 injeções
Outros nomes:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Experimental: Dispositivo de auto-injeção
Dispositivo de auto-injeção (teste)
Medicamento: Certolizumabe pegol
Dispositivo de autoinjeção (teste) contendo 1 mL de formulação líquida de certolizumabe pegol, 200 mg/mL; 2 injeções
Outros nomes:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Medicamento: Certolizumabe pegol
Seringa pré-cheia (referência) contendo 1 mL de formulação líquida de certolizumabe pegol, 200 mg/mL; 2 injeções
Outros nomes:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração de droga plasmática do tempo 0 ao infinito (AUC)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Área sob a curva de tempo de concentração de droga plasmática desde o tempo 0 até o último ponto quantificável (AUC(0-t))
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de tempo onde a fase de eliminação log-linear começa (TLIN)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN descreve o ponto de tempo para o início da fase de eliminação determinado com base em um modelo de regressão linear dos dados de concentração transformados em log.
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Menor tempo de concentração quantificável (LQCT)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tempo correspondente a Cmax (Tmax)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Depuração Total Aparente do Corpo (CL/F)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Número de indivíduos com nível plasmático de anticorpo anti-certolizumabe Pegal > 2,4 unidades/mL
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Avaliação da dor da injeção em uma escala analógica visual (VAS) por formulação e por ponto de tempo, bem como alteração da linha de base (= imediatamente após a injeção) uma hora após a injeção
Prazo: Imediatamente após a injeção e 1 hora após a injeção
A Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0 (nenhuma dor) a 100 mm (máx. dor).
Imediatamente após a injeção e 1 hora após a injeção
Questionário de injeção por formulação e por ponto de tempo - medo de agulhas
Prazo: Antes e 24 horas após a dose
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Antes e 24 horas após a dose
Questionário de injeção por formulação e por ponto de tempo - Medo de receber injeções
Prazo: Antes e 24 horas após a dose
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Antes e 24 horas após a dose
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - dor
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 h e 24 h após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 h e 24 h após a injeção
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - sensação de queimação
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - Sensação de frio
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - Coceira
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - vermelhidão
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - Inchaço
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - hematomas
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
Questionário de Reação no Local de Injeção por Formulação e por Ponto de Tempo - Endurecimento
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C87045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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