- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00846144
La réduction de la sécrétion d'insuline stimulée par le glucose induite par les cytokines peut être empêchée par l'ajout de cuivre - Études chez des patients diabétiques
17 février 2009 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Cette étude est une petite étude préliminaire pour évaluer la possibilité de réaliser une étude de phase 1.
Dans le modèle de rat CD, le dysfonctionnement des cellules bêta et les dommages exocrines pancréatiques sont déclenchés et prévenus en modifiant la teneur en Cu alimentaire, ce qui suggère un rôle chronique et aigu du Cu.
Ces anomalies deviennent apparentes lorsque les rats CDs sont exposés à un régime riche en saccharose et pauvre en cuivre, déclenchant une séquence vicieuse d'événements : dommages exocrines, recrutement de macrophages exprimant l'IL-1bêta entraînant un stress oxydatif et encore plus de réduction de l'activité des enzymes Cu-dépendantes. (effet chronique).
Lorsque les niveaux de Cu sont rétablis (effet aigu), ils peuvent empêcher l'effet inhibiteur de l'IL-1beta sur la libération d'insuline et restaurer l'activité des enzymes inhibées par l'IL-1beta.
Dans cette étude, nous identifierons les humains ayant un statut marginal en Cu qui pourraient bénéficier d'une supplémentation en cuivre pour normaliser leur GSIS.
Ces patients recevront un supplément quotidien de Cu (3mg/j), ou un placebo pendant une période de 6 mois.
Le GSIS, le dysfonctionnement pancréatique et les biomarqueurs du statut marginal en Cu seront mesurés dans différents composants sanguins avant et toutes les 4 semaines pendant les traitements ou le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Diabetes Unit, Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets diabétiques avec IMC < 33
- HbA1C < 8
- taux plasmatiques de cuivre < 90 ul/dl
Critère d'exclusion:
- patients avec de mauvaises conditions physiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier les humains avec un statut Cu marginal qui peuvent bénéficier d'une supplémentation en cuivre et normaliser leur GSIS.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Itamar Raz, Prof, Hadassah Medical Organization
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weksler-Zangen S, Raz I, Lenzen S, Jorns A, Ehrenfeld S, Amir G, Oprescu A, Yagil Y, Yagil C, Zangen DH, Kaiser N. Impaired glucose-stimulated insulin secretion is coupled with exocrine pancreatic lesions in the Cohen diabetic rat. Diabetes. 2008 Feb;57(2):279-87. doi: 10.2337/db07-0520. Epub 2007 Oct 31.
- Weksler-Zangen S, Yagil C, Zangen DH, Ornoy A, Jacob HJ, Yagil Y. The newly inbred cohen diabetic rat: a nonobese normolipidemic genetic model of diet-induced type 2 diabetes expressing sex differences. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2521-9. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2521.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0136-08-HMO
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