- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00846144
Minskningen av glukosstimulerad insulinsekretion som induceras av cytokiner kan förhindras genom koppartillsats - Studier på diabetespatienter
17 februari 2009 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Denna studie är en liten preliminär studie för att utvärdera möjligheten att utföra en fas 1-studie.
I CDs-råttmodellen utlöses och förhindras beta-celldysfunktion och pankreatisk exokrin skada genom att förändra Cu-innehållet i kosten, vilket tyder på en kronisk och akut roll för Cu.
Dessa abnormiteter blir uppenbara när CD-råttorna utsätts för kost med högt sackaros och låg koppar, vilket utlöser en ond sekvens av händelser: exokrina skador, rekrytering av makrofager som uttrycker IL-1beta som leder till oxidativ stress och ännu mer minskning av aktiviteten av Cu-beroende enzymer (kronisk effekt).
När Cu-nivåer återupprättas (akut effekt) kan de förhindra den hämmande effekten av IL-1beta på insulinfrisättning och kan återställa aktiviteten hos enzymer som hämmas av IL-1beta.
I denna studie kommer vi att identifiera människor med marginell Cu-status som kan dra nytta av koppartillskott för att normalisera deras GSIS.
Dessa patienter kommer att ges ett dagligt Cu-tillskott (3mg/d), eller placebo under en period av 6 månader.
GSIS, pankreatisk dysfunktion och biomarkörer för marginell Cu-status kommer att mätas i olika blodkomponenter före och var 4:e vecka under behandlingar eller placebo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Itamar Raz, Prof
- Telefonnummer: 972-2-6778021
- E-post: ntv502@netvision.net.il
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Diabetes Unit, Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetiker med BMI <33
- HbA1C < 8
- plasmakopparnivåer på < 90 ul/dl
Exklusions kriterier:
- patienter med dåliga fysiska förutsättningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiera människor med marginell Cu-status som kan dra nytta av koppartillskott och normalisera deras GSIS.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Itamar Raz, Prof, Hadassah Medical Organization
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weksler-Zangen S, Raz I, Lenzen S, Jorns A, Ehrenfeld S, Amir G, Oprescu A, Yagil Y, Yagil C, Zangen DH, Kaiser N. Impaired glucose-stimulated insulin secretion is coupled with exocrine pancreatic lesions in the Cohen diabetic rat. Diabetes. 2008 Feb;57(2):279-87. doi: 10.2337/db07-0520. Epub 2007 Oct 31.
- Weksler-Zangen S, Yagil C, Zangen DH, Ornoy A, Jacob HJ, Yagil Y. The newly inbred cohen diabetic rat: a nonobese normolipidemic genetic model of diet-induced type 2 diabetes expressing sex differences. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2521-9. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2521.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
18 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0136-08-HMO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kopparsulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrytering
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärers farmakokinetisk studieStorbritannien
-
Steinhart Medical AssociatesOkänd
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutadJärnbristanemiSchweiz
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekryteringKolonsjukdomar | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKorea, Republiken av
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeoplasma i centrala nervsystemet | Fast neoplasma | Återkommande akut leukemi | Refraktär akut leukemi | Infantilt fibrosarkomFörenta staterna, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
IBSA Institut Biochimique SAAvslutad