- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00846144
Снижение стимулированной глюкозой секреции инсулина, вызванное цитокинами, может быть предотвращено добавлением меди - исследования у пациентов с диабетом
17 февраля 2009 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Это исследование является небольшим предварительным исследованием для оценки возможности проведения исследования фазы 1.
В модели CDs у крыс дисфункция бета-клеток и экзокринное повреждение поджелудочной железы запускаются и предотвращаются путем изменения содержания Cu в пище, что предполагает хроническую и острую роль Cu.
Эти аномалии становятся очевидными, когда крысы CD подвергаются воздействию диеты с высоким содержанием сахарозы и низким содержанием меди, вызывая порочную последовательность событий: экзокринное повреждение, рекрутирование макрофагов, экспрессирующих IL-1бета, что приводит к окислительному стрессу и еще большему снижению активности Cu-зависимых ферментов. (хронический эффект).
Когда уровни меди восстанавливаются (острый эффект), они могут предотвращать ингибирующее действие ИЛ-1бета на высвобождение инсулина и могут восстанавливать активность ферментов, ингибируемых ИЛ-1бета.
В этом исследовании мы выявим людей с маргинальным статусом Cu, которым может помочь добавление меди для нормализации их GSIS.
Этим пациентам будут давать ежедневную добавку меди (3 мг/день) или плацебо в течение 6 месяцев.
GSIS, дисфункцию поджелудочной железы и биомаркеры маргинального статуса Cu будут измерять в различных компонентах крови до и каждые 4 недели во время лечения или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Diabetes Unit, Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диабетики с ИМТ < 33
- HbA1C < 8
- уровень меди в плазме < 90 мкл/дл
Критерий исключения:
- пациенты с тяжелым физическим состоянием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентифицируйте людей с маргинальным статусом Cu, которые могут получить пользу от добавок меди и нормализовать их GSIS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Itamar Raz, Prof, Hadassah Medical Organization
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weksler-Zangen S, Raz I, Lenzen S, Jorns A, Ehrenfeld S, Amir G, Oprescu A, Yagil Y, Yagil C, Zangen DH, Kaiser N. Impaired glucose-stimulated insulin secretion is coupled with exocrine pancreatic lesions in the Cohen diabetic rat. Diabetes. 2008 Feb;57(2):279-87. doi: 10.2337/db07-0520. Epub 2007 Oct 31.
- Weksler-Zangen S, Yagil C, Zangen DH, Ornoy A, Jacob HJ, Yagil Y. The newly inbred cohen diabetic rat: a nonobese normolipidemic genetic model of diet-induced type 2 diabetes expressing sex differences. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2521-9. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2521.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0136-08-HMO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .