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La riduzione della secrezione di insulina stimolata dal glucosio indotta dalle citochine può essere prevenuta dall'aggiunta di rame - Studi su pazienti diabetici

17 febbraio 2009 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Questo studio è un piccolo studio preliminare per valutare la possibilità di eseguire uno studio di fase 1.

Nel modello di ratto CD, la disfunzione delle cellule beta e il danno esocrino pancreatico vengono attivati ​​e prevenuti alterando il contenuto di Cu nella dieta, suggerendo un ruolo cronico e acuto per Cu. Queste anomalie diventano evidenti quando i ratti CD sono esposti a una dieta ricca di saccarosio e povera di rame, innescando una sequenza viziosa di eventi: danno esocrino, reclutamento di macrofagi che esprimono IL-1beta che porta a stress ossidativo e ancora più riduzione dell'attività degli enzimi Cu-dipendenti (effetto cronico). Quando i livelli di Cu vengono ristabiliti (effetto acuto) possono impedire l'effetto inibitorio dell'IL-1beta sul rilascio di insulina e possono ripristinare l'attività degli enzimi inibiti dall'IL-1beta. In questo studio identificheremo gli esseri umani con uno stato di Cu marginale che potrebbero trarre beneficio dall'integrazione di rame per normalizzare il loro GSIS. A questi pazienti verrà somministrato un supplemento giornaliero di Cu (3 mg/giorno) o placebo per un periodo di 6 mesi. GSIS, disfunzione pancreatica e biomarcatori dello stato marginale di Cu saranno misurati in diversi componenti del sangue prima e ogni 4 settimane durante i trattamenti o il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Diabetes Unit, Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti diabetici con BMI < 33
  • HbA1C < 8
  • livelli plasmatici di rame < 90 ul/dl

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cattive condizioni fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare gli esseri umani con stato di Cu marginale che possono trarre beneficio dall'integrazione di rame e normalizzare il loro GSIS.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Itamar Raz, Prof, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0136-08-HMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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