Succinate de sumatriptan 100 mg, comprimés à jeun

Critère d'intégration

• Non-fumeur (c'est-à-dire non-fumeur ou non-fumeur depuis au moins 90 jours avant le dépistage médical préalable à l'étude) homme ou femme dans une tranche d'âge de 18 à 40 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille2) supérieur à 19 kg/m2 et inférieur à 26 kg/m2.
• Résultats normaux de l'examen physique, signes vitaux (tension artérielle entre 100-140/60-90 mmHg, fréquence cardiaque entre 50-80 battements/min) et ECG 12 dérivations.
• Négatif pour les drogues d'abus, la nicotine, l'alcool, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH, et pour les sujets féminins, la grossesse (β-CG sérique).
• Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable définie par le BCR, à moins que le chercheur principal ne décide qu'elles ne sont pas cliniquement significatives.
• Sujets féminins qui sont chirurgicalement stériles depuis au moins six mois ou post-ménopausées depuis au moins un an, ou qui éviteront une grossesse avant l'étude, pendant l'étude et jusqu'à un mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion

• Antécédents connus d'hypersensibilité au sumatriptan (par ex. Imitrex®, Imigran®) et/ou des médicaments apparentés tels que l'almotriptan, le naratriptan, le rizatriptan et le zolmitriptan
• Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques, hématologiques, hépatiques ou rénales, à moins qu'elles ne soient jugées non significatives sur le plan clinique par le chercheur principal ou le médecin désigné.
• Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Toute maladie cliniquement significative au cours des quatre dernières semaines précédant l'entrée dans cette étude.
• Présence de toute anomalie physique ou organique importante.
• Tout sujet ayant des antécédents de toxicomanie.
• Tout antécédent ou preuve de maladie psychiatrique ou psychologique (y compris la dépression), à moins qu'il ne soit jugé cliniquement significatif par le chercheur principal ou le médecin désigné.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'entrée dans cette étude.
• Utilisation de tout médicament inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) tel que la phénelzine ou la tranylcypromine dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
• Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) dans les sept jours précédant l'entrée dans cette étude (à l'exception des produits contraceptifs spermicides / barrières).
• Sujets féminins : utilisation de contraceptifs oraux ou d'implants contraceptifs (tels que Norplant®) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ou une injection retard de médicament progestatif (par ex. Depo-Provera®) dans l'année précédant l'administration du médicament.
• Sujets féminins : présence de grossesse ou de lactation.
• Tout sujet ayant subi une prise de sang dans les 56 jours précédant cette étude, lors de la conduite d'une étude clinique dans un établissement autre que BCR, ou pendant la période de verrouillage spécifiée par une étude précédente menée à BCR.
• Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.
• Tout sujet ayant donné du sang dans les 56 jours précédant cette étude.
• Tout sujet ayant participé en tant que donneur de plasma à un programme de plasmaphérèse dans les sept jours précédant cette étude.
• Antécédents importants ou récents d'asthme (après 12 ans).
• Tout sujet ayant des antécédents récents (moins d'un an) d'abus d'alcool.
• Antécédents connus de maux de tête fréquents ou de migraines.
• Tout sujet ayant des antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral d'un parent ou d'un frère ou d'une sœur de moins de 40 ans.
• Intolérance à la ponction veineuse.