Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki zmniejszające reakcję na stres w kardiochirurgii dziecięcej

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Reakcja na stres u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: prospektywne, randomizowane porównanie między małą dawką fentanylu (LDF), małą dawką fentanylu plus deksmedetomidyną (LDF + Dex) i dużą dawką fentanylu (HDF).

Kardiochirurgia wywołuje mierzalną reakcję stresową u pacjentów, co prowadzi do zwiększonej chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. Na podstawie obserwacji klinicznych anestezjolodzy ustalili, że zmiana kombinacji leków znieczulających stosowanych podczas operacji i tuż po niej zmniejsza reakcję na stres, a co za tym idzie, zachorowalność i śmiertelność. Jednak tylko kilka badań zbadało to zjawisko naukowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest wykazanie porównawcze, że stosowanie deksmedetomidyny w połączeniu z małymi dawkami narkotyków zmniejsza reakcję stresową u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i skutkuje mniejszą chorobowością i śmiertelnością. Dodatkowo deksmedetomidyna (Dex) powinna ułatwiać bezpieczną wczesną ekstubację u dzieci i młodzieży, co skutkuje zmniejszeniem chorób współistniejących związanych z respiratorem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup; jedna grupa otrzyma małą dawkę fentanylu (LDF), jedna otrzyma małą dawkę fentanylu z deksmedetomidyną (LDF + Dex), a jedna otrzyma dużą dawkę fentanylu (HDF). Próbki krwi będą pobierane po indukcji, po sternotomii, po przejściu na krążenie pozaustrojowe, po zakończeniu operacji i po operacji w celu określenia poziomu hormonu stresu u pacjentów. Pacjenci będą objęci standardową opieką pooperacyjną, a dane kliniczne zebrane w ramach tej opieki posłużą do określenia zachorowalności i śmiertelności. Wyniki badań krwi zostaną skorelowane z częstością występowania zachorowalności i śmiertelności, aby wykazać względną skuteczność różnych metod znieczulenia.

Próbki krwi będą analizowane na obecność hormonów stresu kortyzolu, epinefryny, noradrenaliny, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), interleukiny 8 (IL-8), TNF-alfa (czynnik martwicy nowotworu) i nitrowanej albuminy. Gazometria krwi tętniczej, poziomy glukozy i mleczanów, tętno, ciśnienie krwi, stosowanie wspomagania wazoaktywnego, długość użytkowania respiratora, śmiertelność pooperacyjna, chorobowość pooperacyjna, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i długość pobytu w szpitalu zostanie nagrany.

Dzieci wcześniej włączone do badania chirurgicznego przeprowadzą ocenę swoich zdolności poznawczych, stanu rozwoju oraz przystosowania emocjonalnego i behawioralnego. W celu monitorowania wyników neurorozwojowych zdolności poznawcze dzieci zostaną ocenione przy użyciu Skali Inteligencji Stanforda-Bineta, wydanie 5 (SB5). SB5 jest szeroko stosowaną miarą funkcjonowania intelektualnego, która jest normowana dla osób w wieku od 2 lat. Badanie małych dzieci zajmuje 30-50 minut i zapewnia ogólny wynik ilorazu inteligencji (IQ), a także wyniki dla pięciu głównych czynników zdolności poznawczych: rozumowanie płynne, wiedza, rozumowanie ilościowe, przetwarzanie wizualno-przestrzenne; i pamięć robocza. SB5 wykazał doskonałą niezawodność i trafność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznaniem tetralogii fallota, ubytku w przegrodzie międzykomorowej i przedsionkowo-komorowej poniżej pierwszego roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają reoperację.
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak niewydolność serca.
  • Pacjenci otrzymujący digoksynę przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl (wysoka dawka)
To ramię otrzyma łącznie 25 mcg/kg fentanylu (wysoka dawka) w dwóch dawkach podzielonych. Pierwsza połowa dawki podana podczas indukcji i druga połowa dawki przed nacięciem.
Lek: Fentanyl (wysoka dawka)
Fentanyl (wysoka dawka) 25 mcg/kg w dwóch dawkach podzielonych. Połowa dawki zostanie podana podczas indukcji, a druga połowa dawki przed nacięciem.
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
Aktywny komparator: Fentanyl (niska dawka)
To ramię otrzyma łącznie 10 mcg/kg fentanylu (niska dawka). Pierwsza połowa dawki zostanie podana podczas indukcji, a druga połowa dawki przed nacięciem.
Lek: Fentanyl (niska dawka)
Fentanyl (niska dawka) 10 mcg/kg w dwóch dawkach podzielonych. Połowa dawki zostanie podana podczas indukcji, a druga połowa dawki przed nacięciem.
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
Aktywny komparator: Fentanyl (niska dawka) + deksmedetomidyna
To ramię otrzyma 10 mcg/kg fentanylu (mała dawka) - 2 dawki podzielone. Dawka nasycająca deksmedetomidyny (Dex) - 1 mcg/kg przez 10 min, następnie infuzja Dex w dawce 0,5 mcg/kg/godz.
Lek: Fentanyl (niska dawka) + deksmedetomidyna
Fentanyl (niska dawka) + deksmedetomidyna. Deksmedetomidyna w dawce nasycającej 1 μg/kg przez 10 minut, a następnie wlew z szybkością 0,5 μg/kg/godz. Ponadto ta grupa otrzyma łącznie 10 mcg/kg fentanylu (niska dawka). Połowa dawki zostanie podana podczas indukcji, a druga połowa przed nacięciem.
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu + Precedex do deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ACTH i cytokin
Ramy czasowe: Krew pobierana w celu pomiaru poziomu cytokin w ciągu jednej godziny od pobrania: po indukcji; po sternotomii; po uruchomieniu krążenia pozaustrojowego; na koniec procedury; i 24 godziny po zabiegu.
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH oznaczano w teście immunoenzymatycznym (ELISA); Poziomy cytokin w osoczu mierzono za pomocą automatycznego chemiluminometru Immulite. Mierzone cytokiny obejmują interleukinę (IL)-6, IL-8, IL-10 i czynnik martwicy nowotworu-α.
Krew pobierana w celu pomiaru poziomu cytokin w ciągu jednej godziny od pobrania: po indukcji; po sternotomii; po uruchomieniu krążenia pozaustrojowego; na koniec procedury; i 24 godziny po zabiegu.
Porównania między grupami pod kątem wpływu interwencji odurzającej i/lub deksmedetomidyny na długość pobytu w CTICU.
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu z CTICU (średnio 2-4 dni)
Przyjęcie do szpitala do wypisu z CTICU (średnio 2-4 dni)
Porównania między grupami pod kątem wpływu interwencji odurzającej i/lub deksmedetomidyny na czas działania respiratora.
Ramy czasowe: Czas intubacji do ekstubacji (zmienny)
Czas intubacji do ekstubacji (zmienny)
Skale Inteligencji Stanforda-Bineta
Ramy czasowe: 1-4 lata po operacji
Test Stanforda-Bineta ocenia ogólny wynik IQ na podstawie oceny zdolności poznawczych. Test składa się z 15 podtestów, pogrupowanych w cztery wyniki obszarowe. Sześć podtestów jest przeprowadzanych na wszystkich poziomach wiekowych. Podtesty to: Słownictwo, Rozumienie, Analiza wzorców, Ilościowy, Pamięć koralików i Pamięć zdań. Liczba przeprowadzanych testów i trudność testu zależą od wieku osoby badanej i wyników w podteście mierzącym znajomość słów. Podtest znajomości słów jest przekazywany wszystkim zdającym i jest pierwszym podtestem przeprowadzanym. Wynik 100 jest w normalnym lub średnim zakresie. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom funkcjonowania związany z każdą kategorią. (University of Cincinnati, 2003) Surowe wyniki dla każdego podtestu w ramach testu ogólnego są konwertowane na wyniki skalowane przy użyciu tabeli w każdym podręczniku testu w celu wyszukania odpowiedników. Skalowane wyniki są następnie konwertowane na standardowe wyniki (zakres = 50-150).
1-4 lata po operacji
Poziomy hormonu stresu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w celu pomiaru poziomu hormonu stresu w ciągu jednej godziny od pobrania: po indukcji; po sternotomii; po uruchomieniu krążenia pozaustrojowego; na koniec procedury; i 24 godziny po zabiegu.
Kortyzol, epinefryna i noradrenalina oznaczane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Pobieranie krwi w celu pomiaru poziomu hormonu stresu w ciągu jednej godziny od pobrania: po indukcji; po sternotomii; po uruchomieniu krążenia pozaustrojowego; na koniec procedury; i 24 godziny po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności poznawcze Stanforda-Bineta
Ramy czasowe: 1-4 lata po operacji
Skala Inteligencji Stanforda-Bineta jest obecnie w piątej edycji (SB5) i została wydana w 2003 roku. Jest to test zdolności poznawczych i inteligencji, który służy do diagnozowania deficytów rozwojowych lub intelektualnych u małych dzieci. Test mierzy pięć ważonych czynników i składa się zarówno z podtestów werbalnych, jak i niewerbalnych. Pięć testowanych czynników to wiedza, rozumowanie ilościowe, przetwarzanie wizualno-przestrzenne, pamięć robocza i rozumowanie płynne. Surowe wyniki dla każdego podtestu w ramach testu ogólnego są konwertowane na wyniki skalowane przy użyciu tabeli w każdym podręczniku testu w celu wyszukania odpowiedników. Skalowane wyniki są następnie konwertowane na standardowe wyniki (zakres = 50-150). Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom funkcjonowania związany z każdą kategorią.
1-4 lata po operacji
ABAS-II
Ramy czasowe: 1-4 lata po operacji
ABAS-II ma na celu ocenę, czy dana osoba wykazuje różne umiejętności funkcjonalne niezbędne do codziennego życia bez pomocy innych osób. Tak więc instrument ten koncentruje się na niezależnych zachowaniach i mierzy, co dana osoba faktycznie robi, oprócz mierzenia tego, co może zrobić. Ponadto ABAS-II koncentruje się na zachowaniach, które jednostka wykazuje samodzielnie, bez pomocy innych. Formularz Rodzica/Głównego Opiekuna jest kompleksową, diagnostyczną miarą umiejętności adaptacyjnych, które mają podstawowe znaczenie dla funkcjonowania niemowląt, małych dzieci i przedszkolaków w domu i innych warunkach i może być wypełniony przez rodziców lub innych świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Każdy wynik złożony lub domenowy jest określany przez zsumowanie odpowiednich wyników skalowanych, a następnie określenie jego równoważnego wyniku złożonego lub domenowego, przeglądając go w tabeli znajdującej się w podręczniku. Zakres dla wszystkich wyników wynosi 50-150, przy czym wyższy wynik jest równy lepszy wynik.
1-4 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB08-00029
  • 101911 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl (wysoka dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj