Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foranstaltninger til at sænke stressresponsen ved pædiatrisk hjertekirurgi

2. juli 2018 opdateret af: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Stressrespons hos børn, der gennemgår hjertekirurgi: en prospektiv randomiseret sammenligning mellem lavdosis fentanyl (LDF), lavdosis fentanyl plus dexmedetomidin (LDF + Dex) og højdosis fentanyl (HDF).

Hjertekirurgi inducerer en målbar stressrespons hos patienter, som fører til øget morbiditet og dødelighed postoperativt. Gennem klinisk observation har anæstesilæger fastslået, at variation af kombinationerne af anæstesimidler, der anvendes under operationen og lige efter, reducerer stressreaktionen og i forlængelse heraf sygelighed og dødelighed. Men kun få undersøgelser har udforsket dette fænomen videnskabeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at demonstrere sammenlignende, at brug af dexmedetomidin ud over lavdosis narkotika reducerer stressresponsen hos hjertekirurgiske patienter og resulterer i mindre sygelighed og dødelighed. Derudover bør dexmedetomidin (Dex) lette sikker tidlig ekstubation hos pædiatriske hjertepatienter, hvilket resulterer i nedsatte ventilatorassocierede komorbiditeter. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper; én gruppe vil modtage lavdosis fentanyl (LDF), én vil modtage lavdosis fentanyl med dexmedetomidin (LDF + Dex), og én vil modtage højdosis fentanyl (HDF). Blodprøver vil blive indsamlet post-induktion, post-sternotomi, efter at have gået på kardiopulmonal bypass, ved afslutningen af ​​operationen og postoperativt for at bestemme patienternes stresshormonniveauer. Patienterne vil modtage standard postoperativ behandling, og kliniske data indsamlet som en del af denne behandling vil blive brugt til at bestemme forekomsten af ​​morbiditet og dødelighed. Resultaterne af blodprøverne vil blive korreleret med forekomsten af ​​sygelighed og dødelighed for at demonstrere den relative effektivitet af de forskellige anæstesimetoder.

Blodprøver vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​stresshormonerne kortisol, adrenalin, noradrenalin, adrenokortikotropt hormon (ACTH), Interleukin 8 (IL-8), TNF-alfa (tumornekrosefaktor) og nitreret albumin. Arteriel blodgas, glukose og laktatniveauer, hjertefrekvens, blodtryk, brug af vasoaktiv støtte, varighed af respiratorbrug, postoperativ mortalitet, postoperativ morbiditet, varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold og længde af hospitalsophold vil blive optaget.

Børn, der tidligere er tilmeldt operationsstudiet, vil gennemføre vurderinger af deres kognitive evner, udviklingsstatus og følelsesmæssige og adfærdsmæssige tilpasninger. For den neuro-udviklingsmæssige resultatopfølgning vil børns kognitive evner blive vurderet ved hjælp af Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. udgave (SB5). SB5 er et udbredt mål for intellektuel funktion, der er normeret for alderen 2 og opefter. Testen tager 30-50 minutter at administrere til små børn og giver en samlet Intelligence Quotient (IQ) score, samt score for fem primære faktorer for kognitiv evne: Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Reasoning, Visual-Spatial Processing; og arbejdshukommelse. SB5 har vist fremragende pålidelighed og validitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med diagnosen tetralogi af fallot, ventrikulær septal defekt og atrioventrikulær septal defekt, som er under et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der skal genopereres.
  • Patienter med følgesygdomme, såsom hjertesvigt.
  • Patienter, der får digoxin præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl (højdosis)
Denne arm vil modtage i alt 25 mcg/kg fentanyl (høj dosis) fordelt på to doser. Første halvdosis givet ved induktion og anden halvdosis givet før incision.
Medicin: Fentanyl (højdosis)
Fentanyl (Højdosis) 25 mcg/kg fordelt på to doser. Halvdosis gives ved induktion og anden halvdosis gives før incision.
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
Aktiv komparator: Fentanyl (lav dosis)
Denne arm vil modtage i alt 10 mcg/kg fentanyl (lav dosis). Første halve dosis gives ved induktion og anden halv dosis gives før incision.
Medicin: Fentanyl (lav dosis)
Fentanyl (Lavdosis) 10 mcg/kg i to opdelte doser. Halvdosis gives ved induktion og anden halvdosis gives før incision.
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
Aktiv komparator: Fentanyl (Lavdosis) + Dexmedetomidin
Denne arm vil modtage 10 mcg/kg Fentanyl (Lavdosis) -2 opdelte doser. Dexmedetomidin (Dex) ladningsdosis - 1 mcg/kg over 10 minutter, derefter Dex-infusion ved 0,5 mcg/kg/time.
Medicin: Fentanyl (Lavdosis) + Dexmedetomidin
Fentanyl (Lavdosis) + Dexmedetomidin. Dexmedetomidin ved 1 mcg/kg startdosis over 10 minutter, efterfulgt af en infusion med en hastighed på 0,5 mcg/kg/time. Derudover vil denne gruppe modtage i alt 10 mcg/kg Fentanyl (Lavdosis). Halvdelen af ​​dosis vil blive givet ved induktion og den anden halvdel før incision.
Andre navne:
  • Fentanylcitrat + Precedex for dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACTH og cytokinniveauer
Tidsramme: Blodudtagninger for at måle cytokinniveauer inden for en time efter udtagning: efter induktion; efter sternotomi; efter start af kardiopulmonal bypass; i slutningen af ​​proceduren; og 24 timer efter proceduren.
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH analyseret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA); Cytokinniveauer i plasma blev målt under anvendelse af Immulite automatiserede kemiluminometer. Målte cytokiner omfatter interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10 og tumornekrosefaktor-a.
Blodudtagninger for at måle cytokinniveauer inden for en time efter udtagning: efter induktion; efter sternotomi; efter start af kardiopulmonal bypass; i slutningen af ​​proceduren; og 24 timer efter proceduren.
Sammenligninger mellem grupper for narkotiske og/eller dexmedetomidininterventionspåvirkninger på længden af ​​CTICU-ophold.
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra CTICU (gennemsnit på 2-4 dage)
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra CTICU (gennemsnit på 2-4 dage)
Sammenligninger mellem grupper for narkotiske og/eller dexmedetomidininterventionspåvirkninger på tid på ventilator.
Tidsramme: Tidspunkt for intubation til ekstubation (variabel)
Tidspunkt for intubation til ekstubation (variabel)
Stanford-Binet Intelligence Scales
Tidsramme: 1-4 år. efter operationen
Stanford-Binet-testen evaluerer den samlede IQ-score fra vurderingen af ​​kognitive evner. Testen består af 15 deltest, grupperet i de fire områdescores. Seks subtests administreres til alle alderstrin. Undertestene er: Ordforråd, Forståelse, Mønsteranalyse, Kvantitativ, Perlehukommelse og Hukommelse for sætninger. Antal afgivne tests og prøvens sværhedsgrad er baseret på testpersonens alder og præstation på deltest, der måler ordkendskab. Ordkendskabsdeltesten gives til alle testdeltagere og er den første deltest, der administreres. En score på 100 er i det normale eller gennemsnitlige interval. Højere score tyder på et højere funktionsniveau relateret til hver kategori. (University of Cincinnati, 2003) Rå scorer for hver deltest inden for den samlede test konverteres til skalerede scores ved hjælp af en tabel i hver testmanual for at slå ækvivalenter op. Skalerede scores konverteres derefter til standardscores (interval=50-150).
1-4 år. efter operationen
Stresshormonniveauer
Tidsramme: Blodudtagninger for at måle stresshormonniveauer inden for en time efter udtagning: efter induktion; efter sternotomi; efter start af kardiopulmonal bypass; i slutningen af ​​proceduren; og 24 timer efter proceduren.
Cortisol, epinephrin og noradrenalin analyseret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Blodudtagninger for at måle stresshormonniveauer inden for en time efter udtagning: efter induktion; efter sternotomi; efter start af kardiopulmonal bypass; i slutningen af ​​proceduren; og 24 timer efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanford-Binet kognitiv evne
Tidsramme: 1-4 år efter operationen
Stanford-Binet Intelligence Scale er nu i sin femte udgave (SB5) og blev udgivet i 2003. Det er en kognitiv evne- og intelligenstest, der bruges til at diagnosticere udviklingsmæssige eller intellektuelle mangler hos små børn. Testen måler fem vægtede faktorer og består af både verbale og nonverbale deltests. De fem faktorer, der testes, er viden, kvantitativ ræsonnement, visuel-rumlig bearbejdning, arbejdshukommelse og flydende ræsonnement. Råresultater for hver deltest inden for den samlede test konverteres til skalerede scores ved hjælp af en tabel i hver testmanual for at slå ækvivalenter op. Skalerede scores konverteres derefter til standardscores (interval=50-150). Højere score tyder på et højere funktionsniveau relateret til hver kategori.
1-4 år efter operationen
ABAS-II
Tidsramme: 1-4 år efter operationen
ABAS-II er designet til at evaluere, om en person udviser forskellige funktionelle færdigheder, der er nødvendige for dagligdagen uden hjælp fra andre. Dette instrument fokuserer således på selvstændig adfærd og måler, hvad en person rent faktisk gør, udover at måle, hvad han eller hun kan være i stand til. Derudover fokuserer ABAS-II på adfærd, en person udviser på egen hånd, uden hjælp fra andre. Forældre-/Primærplejer-skemaet er et omfattende, diagnostisk mål for de adaptive færdigheder, der har primær relevans for spædbørns, småbørns og førskolebørns funktion i hjemmet og andre miljøer, og som kan udfyldes af forældre eller andre primære omsorgsgivere. Hver sammensat eller domæne score bestemmes ved at summere de passende skalerede score og derefter bestemme dens tilsvarende sammensatte eller domæne score ved at slå den op i en tabel i manualen. Intervallet for alle score er 50-150, med en højere score svarende til en bedre resultat.
1-4 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB08-00029
  • 101911 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogy of Fallot (TOF)

Kliniske forsøg med Fentanyl (højdosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner