Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры по снижению реакции на стресс в детской кардиохирургии

2 июля 2018 г. обновлено: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Реакция на стресс у детей, перенесших операцию на сердце: проспективное рандомизированное сравнение между низкой дозой фентанила (LDF), низкой дозой фентанила плюс дексмедетомидин (LDF + Dex) и высокой дозой фентанила (HDF).

Кардиохирургия вызывает измеримую стрессовую реакцию у пациентов, что приводит к увеличению заболеваемости и смертности в послеоперационном периоде. Благодаря клиническим наблюдениям анестезиологи установили, что различные комбинации анестезирующих препаратов, используемых во время операции и сразу после нее, снижают реакцию на стресс и, как следствие, заболеваемость и смертность. Однако только несколько исследований исследовали это явление с научной точки зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы стремимся сравнительно продемонстрировать, что использование дексмедетомидина в дополнение к низким дозам наркотиков снижает реакцию на стресс у кардиохирургических пациентов и приводит к снижению заболеваемости и смертности. Кроме того, дексмедетомидин (Dex) должен способствовать безопасной ранней экстубации у детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, что приводит к снижению сопутствующих заболеваний, связанных с ИВЛ. Пациенты будут случайным образом распределены по трем группам; одна группа будет получать низкие дозы фентанила (LDF), одна будет получать низкие дозы фентанила с дексмедетомидином (LDF + Dex), и одна будет получать высокие дозы фентанила (HDF). Образцы крови будут собираться после индукции, после стернотомии, после искусственного кровообращения, по завершении операции и после операции для определения уровня гормонов стресса у пациентов. Пациентам будет оказана стандартная послеоперационная помощь, а клинические данные, собранные в рамках этой помощи, будут использоваться для определения заболеваемости и смертности. Результаты анализов крови будут сопоставлены с заболеваемостью и смертностью, чтобы продемонстрировать относительную эффективность различных методов анестезии.

Образцы крови будут проанализированы на наличие гормонов стресса кортизола, адреналина, норадреналина, адренокортикотропного гормона (АКТГ), интерлейкина 8 (ИЛ-8), ФНО-альфа (фактор некроза опухоли) и нитратного альбумина. Газ артериальной крови, уровень глюкозы и лактата, частота сердечных сокращений, артериальное давление, использование вазоактивной поддержки, продолжительность использования аппарата ИВЛ, послеоперационная смертность, послеоперационная заболеваемость, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительность пребывания в больнице будет записано.

Дети, ранее включенные в хирургическое исследование, должны пройти оценку своих когнитивных способностей, состояния развития, а также эмоциональной и поведенческой адаптации. Для последующего наблюдения за развитием нервной системы когнитивные способности детей будут оцениваться с использованием шкал интеллекта Стэнфорда-Бине, 5-е издание (SB5). SB5 — это широко используемый показатель интеллектуального функционирования, нормируемый для детей в возрасте от 2 лет и старше. Тест занимает 30-50 минут для маленьких детей и дает общий балл коэффициента интеллекта (IQ), а также баллы по пяти основным факторам когнитивных способностей: подвижное мышление, знания, количественное мышление, визуально-пространственная обработка; и рабочая память. SB5 продемонстрировал превосходную надежность и достоверность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом тетрада Фалло, дефект межжелудочковой перегородки и дефект межжелудочковой перегородки в возрасте до одного года.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым предстоит повторная операция.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность.
  • Пациенты, получавшие дигоксин до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентанил (высокая доза)
Эта группа получит в общей сложности 25 мкг/кг фентанила (высокая доза) в два приема. Первая половинная доза вводится при индукции, а вторая половинная доза - перед разрезом.
Лекарство: Фентанил (высокая доза)
Фентанил (высокая доза) 25 мкг/кг в два приема. Половину дозы вводят при индукции, а вторую половину дозы вводят перед надрезом.
Другие имена:
  • Фентанил цитрат
Активный компаратор: Фентанил (низкая доза)
Эта группа получит в общей сложности 10 мкг/кг фентанила (низкая доза). Первую половинную дозу вводят при индукции, а вторую половинную дозу вводят перед разрезом.
Лекарство: Фентанил (низкая доза)
Фентанил (низкая доза) 10 мкг/кг в два приема. Половину дозы вводят при индукции, а вторую половину дозы вводят перед надрезом.
Другие имена:
  • Фентанил цитрат
Активный компаратор: Фентанил (низкая доза) + дексмедетомидин
Эта группа получит 10 мкг/кг фентанила (низкая доза) – 2 приема. Нагрузочная доза дексмедетомидина (Dex) — 1 мкг/кг в течение 10 мин, затем инфузия Dex со скоростью 0,5 мкг/кг/ч.
Лекарство: Фентанил (низкая доза) + дексмедетомидин
Фентанил (низкая доза) + дексмедетомидин. Дексмедетомидин в нагрузочной дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией со скоростью 0,5 мкг/кг/ч. Кроме того, эта группа получит в общей сложности 10 мкг/кг фентанила (низкая доза). Половину дозы вводят при индукции, а вторую половину перед разрезом.
Другие имена:
  • Фентанилцитрат + прецедекс для дексмедетомидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АКТГ и уровни цитокинов
Временное ограничение: Забор крови для измерения уровня цитокинов в течение одного часа после забора: после индукции; после стернотомии; после начала искусственного кровообращения; в конце процедуры; и через 24 часа после процедуры.
N = 48 n = 16 (ЛДФ); п = 17 (ГДФ); n = 15 (LDF + Dex) АКТГ по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA); Уровни цитокинов в плазме измеряли с помощью автоматического хемилюминометра Immulite. Измеряемые цитокины включают интерлейкин (ИЛ)-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и фактор некроза опухоли-α.
Забор крови для измерения уровня цитокинов в течение одного часа после забора: после индукции; после стернотомии; после начала искусственного кровообращения; в конце процедуры; и через 24 часа после процедуры.
Сравнения между группами по влиянию наркотических и/или дексмедетомидиновых вмешательств на продолжительность пребывания в CTICU.
Временное ограничение: Госпитализация до выписки из ИТИТН (в среднем 2-4 дня)
Госпитализация до выписки из ИТИТН (в среднем 2-4 дня)
Сравнения между группами по влиянию наркотических средств и/или дексмедетомидина на время на ИВЛ.
Временное ограничение: Время от интубации до экстубации (переменное)
Время от интубации до экстубации (переменное)
Шкалы интеллекта Стэнфорда-Бине
Временное ограничение: 1-4 года. послеоперационный
Тест Стэнфорд-Бине оценивает общий балл IQ по оценке когнитивных способностей. Тест состоит из 15 подтестов, сгруппированных по четырем областям. Шесть субтестов проводятся для всех возрастных категорий. Подтесты: словарный запас, понимание, анализ шаблонов, количественный анализ, запоминание бусинок и запоминание предложений. Количество проведенных тестов и сложность теста зависят от возраста испытуемого и его результатов в подтесте, измеряющем знание слов. Подтест на знание слов предоставляется всем тестируемым и является первым подтестом. 100 баллов соответствует норме или среднему диапазону. Более высокие баллы предполагают более высокий уровень функционирования по каждой категории. (Университет Цинциннати, 2003 г.) Необработанные баллы по каждому подтесту в общем тесте преобразуются в баллы по шкале с использованием таблицы в каждом руководстве по тесту для поиска эквивалентов. Затем баллы по шкале конвертируются в стандартные баллы (диапазон = 50-150).
1-4 года. послеоперационный
Уровень гормона стресса
Временное ограничение: Забор крови для измерения уровня гормона стресса в течение одного часа после забора крови: после индукции; после стернотомии; после начала искусственного кровообращения; в конце процедуры; и через 24 часа после процедуры.
Кортизол, адреналин и норадреналин определяют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Забор крови для измерения уровня гормона стресса в течение одного часа после забора крови: после индукции; после стернотомии; после начала искусственного кровообращения; в конце процедуры; и через 24 часа после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стэнфорд-Бине Когнитивные способности
Временное ограничение: 1-4 года после операции
Шкала интеллекта Стэнфорда-Бине сейчас находится в пятом издании (SB5) и была выпущена в 2003 году. Это тест на когнитивные способности и интеллект, который используется для диагностики нарушений развития или умственных способностей у маленьких детей. Тест измеряет пять взвешенных факторов и состоит из вербальных и невербальных субтестов. Проверяются пять факторов: знания, количественное мышление, визуально-пространственная обработка, рабочая память и подвижное мышление. Необработанные баллы для каждого подтеста в рамках общего теста преобразуются в баллы по шкале с использованием таблицы в каждом руководстве по тесту для поиска эквивалентов. Затем баллы по шкале конвертируются в стандартные баллы (диапазон = 50-150). Более высокие баллы предполагают более высокий уровень функционирования по каждой категории.
1-4 года после операции
АБАС-II
Временное ограничение: 1-4 года после операции
ABAS-II предназначен для оценки того, проявляет ли человек различные функциональные навыки, необходимые для повседневной жизни без помощи других. Таким образом, этот инструмент фокусируется на независимом поведении и измеряет то, что человек на самом деле делает, в дополнение к измерению того, что он или она может сделать. Кроме того, ABAS-II фокусируется на поведении, которое человек демонстрирует самостоятельно, без помощи других. Анкета для родителей/основного опекуна представляет собой комплексную диагностическую меру адаптивных навыков, которые имеют первостепенное значение для функционирования младенцев, детей ясельного возраста и дошкольников дома и в других условиях, и может быть заполнена родителями или другими поставщиками первичной медико-санитарной помощи. Каждый составной или доменный балл определяется путем суммирования соответствующих масштабированных баллов, а затем определения его эквивалентного композитного или доменного балла путем поиска в таблице, расположенной в руководстве. Диапазон всех баллов составляет 50-150, при этом более высокий балл равен лучший результат.
1-4 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB08-00029
  • 101911 (Другой идентификатор: FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил (высокая доза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться