Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteet stressivasteen alentamiseksi lasten sydänkirurgiassa

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Sydänleikkauksen saaneiden lasten stressivaste: mahdollinen satunnaistettu vertailu pienen annoksen fentanyylin (LDF), pienen annoksen fentanyyli plus deksmedetomidiinin (LDF + Dex) ja korkean annoksen fentanyylin (HDF) välillä.

Sydänkirurgia indusoi mitattavissa olevan stressivasteen potilailla, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta leikkauksen jälkeen. Anestesiologit ovat kliinisen havainnoinnin avulla todenneet, että leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen käytettävien anestesialääkkeiden yhdistelmien vaihtelu vähentää stressivastetta ja sitä kautta sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset ovat tutkineet tätä ilmiötä tieteellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyrimme osoittamaan vertaavasti, että deksmedetomidiinin käyttö pieniannoksisten huumeiden lisäksi vähentää sydänkirurgisten potilaiden stressivastetta ja vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi deksmedetomidiinin (Dex) pitäisi helpottaa lasten sydänpotilaiden turvallista varhaista ekstubaatiota, mikä johtaa ventilaattoriin liittyvien samanaikaisten sairauksien vähenemiseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään; yksi ryhmä saa pieniannoksista fentanyyliä (LDF), yksi pieni annos fentanyyliä deksmedetomidiinin kanssa (LDF + Dex) ja yksi korkean annoksen fentanyyliä (HDF). Verinäytteet otetaan induktion jälkeen, sterotomian jälkeen, kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, leikkauksen päätyttyä ja leikkauksen jälkeen potilaiden stressihormonitasojen määrittämiseksi. Potilaat saavat normaalia postoperatiivista hoitoa, ja osana tätä hoitoa kerättyä kliinistä tietoa käytetään sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrittämiseen. Verikokeiden tulokset korreloidaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa eri anestesiamenetelmien suhteellisen tehokkuuden osoittamiseksi.

Verinäytteistä analysoidaan stressihormonien kortisolin, adrenaliinin, norepinefriinin, adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH), interleukiini 8:n (IL-8), TNF-alfan (kasvainnekroositekijä) ja nitrattu albumiini. Valtimoveren kaasu-, glukoosi- ja laktaattitasot, syke, verenpaine, vasoaktiivisen tuen käyttö, hengityslaitteen käytön pituus, leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus ja sairaalahoidon pituus tallennetaan.

Aiemmin leikkaustutkimukseen osallistuneet lapset arvioivat kognitiivisia kykyjään, kehitystasoaan sekä emotionaalista ja käyttäytymisen mukautumista. Hermoston kehityksen tulosten seurantaa varten lasten kognitiiviset kyvyt arvioidaan Stanford-Binet Intelligence Scales -asteikolla, 5th Edition (SB5). SB5 on laajalti käytetty älyllisen toiminnan mitta, joka on normi 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Testin antaminen pienille lapsille kestää 30–50 minuuttia, ja se tarjoaa kokonaispistemäärän älykkyysosamäärästä (IQ) sekä pisteet viidestä kognitiivisten kykyjen ensisijaisesta tekijästä: Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Resoning, Visual-Spatial Processing; ja työmuisti. SB5 on osoittanut erinomaisen luotettavuuden ja kelpoisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle vuoden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu fallot-tetralogia, kammioväliseinävaurio ja atrioventrikulaarinen väliseinävika.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus.
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka saavat digoksiinia ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyyli (suuri annos)
Tämä käsi saa yhteensä 25 mikrog/kg fentanyyliä (suuri annos) kahteen annokseen jaettuna. Ensimmäinen puolikas annos induktiossa ja toinen puolikas ennen viiltoa.
Lääke: Fentanyyli (suuri annos)
Fentanyyli (suuri annos) 25 mcg/kg kahteen annokseen jaettuna. Puolet annoksesta annetaan aloituksen yhteydessä ja toinen puolikas ennen viiltoa.
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
Active Comparator: Fentanyyli (pieni annos)
Tämä käsi saa yhteensä 10 mcg/kg fentanyyliä (pieni annos). Ensimmäinen puolikas annos annetaan induktion yhteydessä ja toinen puolikas ennen viiltoa.
Lääke: Fentanyyli (pieni annos)
Fentanyyli (pieni annos) 10 mcg/kg kahteen annokseen jaettuna. Puolet annoksesta annetaan aloituksen yhteydessä ja toinen puolikas ennen viiltoa.
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
Active Comparator: Fentanyyli (pieni annos) + deksmedetomidiini
Tämä käsi saa 10 mikrogrammaa/kg fentanyyliä (pieni annos) -2 jaettuna annoksena. Deksmedetomidiinin (Dex) latausannos - 1 mikrog/kg 10 minuutin aikana, sitten Dex-infuusio 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti.
Lääke: Fentanyyli (pieni annos) + deksmedetomidiini
Fentanyyli (pieni annos) + deksmedetomidiini. Deksmedetomidiini 1 mikrog/kg aloitusannoksella 10 minuutin aikana, minkä jälkeen infuusio nopeudella 0,5 mikrogrammaa/kg/h. Lisäksi tämä ryhmä saa yhteensä 10 mcg/kg fentanyyliä (pieni annos). Puolet annoksesta annetaan induktion yhteydessä ja toinen puoli ennen viiltoa.
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti + Precedex deksmedetomidiinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACTH ja sytokiinitasot
Aikaikkuna: Verenotto sytokiinitasojen mittaamiseksi yhden tunnin sisällä otosta: induktion jälkeen; sterotomian jälkeen; kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen; toimenpiteen lopussa; ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA); Plasman sytokiinitasot mitattiin käyttämällä Immulite automatisoitua kemiluminometriä. Mitattuja sytokiinejä ovat interleukiini (IL)-6, IL-8, IL-10 ja tuumorinekroositekijä-a.
Verenotto sytokiinitasojen mittaamiseksi yhden tunnin sisällä otosta: induktion jälkeen; sterotomian jälkeen; kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen; toimenpiteen lopussa; ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Ryhmien väliset vertailut huume- ja/tai deksmedetomidiiniinterventioiden vaikutukselle CTICU-oleskelun pituuteen.
Aikaikkuna: Sairaalahoito CTICU:n kotiuttamiseen (keskimäärin 2-4 päivää)
Sairaalahoito CTICU:n kotiuttamiseen (keskimäärin 2-4 päivää)
Ryhmien väliset vertailut huumeiden ja/tai deksmedetomidiinin interventioiden vaikutuksesta ventilaattoriin käytettyyn aikaan.
Aikaikkuna: Aika intubaatiosta ekstubaatioon (muuttuva)
Aika intubaatiosta ekstubaatioon (muuttuva)
Stanford-Binetin älyvaa'at
Aikaikkuna: 1-4 v. leikkauksen jälkeen
Stanford-Binet-testi arvioi yleisen älykkyysosamäärän kognitiivisten kykyjen arvioinnin perusteella. Testi koostuu 15 osatestistä, jotka on ryhmitelty neljään aluepisteeseen. Kuusi osatestiä annetaan kaikille ikätasoille. Alatestit ovat: sanasto, ymmärtäminen, kuvioanalyysi, määrällinen, helmimuisti ja lauseiden muisti. Suoritettujen testien määrä ja testin vaikeus perustuvat testin suorittajan ikään ja suoritukseen sanatietoutta mittaavassa osatestissä. Sana tiedon osatesti annetaan kaikille testin ottajille, ja se on ensimmäinen osatesti. Pistemäärä 100 on normaalilla tai keskiarvolla. Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan toimintatasoon jokaisessa kategoriassa. (University of Cincinnati, 2003) Raakapisteet kustakin osatestistä kokonaistestissä muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi käyttämällä kunkin testioppaan taulukkoa vastaavien etsimiseksi. Skaalatut pisteet muunnetaan sitten vakiopisteiksi (alue = 50-150).
1-4 v. leikkauksen jälkeen
Stressihormonitasot
Aikaikkuna: Verinäytteet stressihormonitasojen mittaamiseksi tunnin sisällä näytteenotosta: induktion jälkeen; sterotomian jälkeen; kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen; toimenpiteen lopussa; ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Kortisoli, epinefriini ja norepinefriini määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Verinäytteet stressihormonitasojen mittaamiseksi tunnin sisällä näytteenotosta: induktion jälkeen; sterotomian jälkeen; kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen; toimenpiteen lopussa; ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stanford-Binetin kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: 1-4v leikkauksen jälkeen
Stanford-Binet Intelligence Scale on nyt viides painos (SB5) ja julkaistiin vuonna 2003. Se on kognitiivisten kykyjen ja älykkyystesti, jota käytetään pienten lasten kehitys- tai älyllisten puutteiden diagnosoimiseen. Testi mittaa viittä painotettua tekijää ja koostuu sekä verbaalisista että ei-verbaalisista osatesteistä. Viisi testattavaa tekijää ovat tieto, kvantitatiivinen päättely, visuaalinen ja spatiaalinen käsittely, työmuisti ja juokseva päättely. Jokaisen kokonaistestin osatestin raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi käyttämällä kunkin testioppaan taulukkoa vastaavien etsimiseksi. Skaalatut pisteet muunnetaan sitten vakiopisteiksi (alue = 50-150). Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan toimintatasoon jokaisessa kategoriassa.
1-4v leikkauksen jälkeen
ABAS-II
Aikaikkuna: 1-4v leikkauksen jälkeen
ABAS-II on suunniteltu arvioimaan, onko yksilöllä erilaisia ​​toiminnallisia taitoja, joita tarvitaan jokapäiväiseen elämään ilman muiden apua. Siten tämä instrumentti keskittyy itsenäiseen käyttäytymiseen ja mittaa, mitä yksilö todella tekee, sen lisäksi, mitä hän voi tehdä. Lisäksi ABAS-II keskittyy käyttäytymiseen, jota yksilö näyttää yksinään ilman muiden apua. Vanhemman/ensisijaisen omaishoitajan lomake on kattava, diagnostinen mittari sopeutumiskykyistä, joilla on ensisijainen merkitys imeväisten, taaperoiden ja esikouluikäisten toiminnan kannalta kotona ja muissa ympäristöissä. Vanhemmat tai muut perusterveydenhuollon tarjoajat voivat täyttää sen. Kukin yhdistelmä- tai verkkoalueen pistemäärä määritetään summaamalla asianmukaiset skaalatut pisteet ja määrittämällä sitten sitä vastaavat yhdistelmä- tai verkkotunnuksen pisteet etsimällä se käsikirjassa olevasta taulukosta. Kaikkien pisteiden vaihteluväli on 50–150, korkeampi pistemäärä on yhtä suuri kuin parempi lopputulos.
1-4v leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB08-00029
  • 101911 (Muu tunniste: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli (suuri annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa