Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtgärder för att sänka stressresponsen vid pediatrisk hjärtkirurgi

2 juli 2018 uppdaterad av: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Stressrespons hos barn som genomgår hjärtkirurgi: en prospektiv randomiserad jämförelse mellan lågdos fentanyl (LDF), lågdos fentanyl plus dexmedetomidin (LDF + Dex) och högdos fentanyl (HDF).

Hjärtkirurgi inducerar en mätbar stressrespons hos patienter som leder till ökad sjuklighet och mortalitet postoperativt. Genom klinisk observation har anestesiologer fastställt att en variation av kombinationerna av anestesiläkemedel som används under operationen och strax efter minskar stressresponsen och i förlängningen sjuklighet och dödlighet. Men endast ett fåtal studier har utforskat detta fenomen vetenskapligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftar vi till att visa jämförelsevis att användning av dexmedetomidin utöver lågdos narkotika minskar stressresponsen hos hjärtkirurgiska patienter och resulterar i mindre sjuklighet och mortalitet. Dessutom bör dexmedetomidin (Dex) underlätta säker tidig extubation hos pediatriska hjärtpatienter, vilket resulterar i minskade ventilatorrelaterade komorbiditeter. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper; en grupp kommer att få lågdos fentanyl (LDF), en kommer att få lågdos fentanyl med dexmedetomidin (LDF + Dex), och en kommer att få högdos fentanyl (HDF). Blodprover kommer att tas efter induktion, post-sternotomi, efter att ha gått på kardiopulmonell bypass, vid avslutad operation och postoperativt för att fastställa patienternas nivåer av stresshormon. Patienterna kommer att få postoperativ standardvård och kliniska data som samlas in som en del av denna vård kommer att användas för att fastställa förekomsten av sjuklighet och dödlighet. Resultaten av blodproven kommer att korreleras med förekomsten av sjuklighet och dödlighet för att visa den relativa effektiviteten av de olika anestesimetoderna.

Blodprover kommer att analyseras med avseende på närvaron av stresshormonerna kortisol, adrenalin, noradrenalin, adrenokortikotropt hormon (ACTH), Interleukin 8 (IL-8), TNF-alfa (tumörnekrosfaktor) och nitrerat albumin. Arteriell blodgas, glukos och laktatnivåer, hjärtfrekvens, blodtryck, användning av vasoaktivt stöd, längd på ventilatoranvändning, postoperativ mortalitet, postoperativ sjuklighet, längd på intensivvårdsavdelning (ICU) och längd på sjukhusvistelse kommer att spelas in.

Barn som tidigare varit inskrivna i operationsstudien kommer att slutföra bedömningar av sin kognitiva förmåga, utvecklingsstatus och känslomässiga och beteendemässiga anpassningar. För uppföljning av neuroutvecklingsresultat kommer barns kognitiva förmåga att bedömas med hjälp av Stanford-Binet Intelligence Scales, 5:e upplagan (SB5). SB5 är ett allmänt använt mått på intellektuell funktion som är normerat för åldrarna 2 och uppåt. Testet tar 30-50 minuter att administrera till små barn och ger en total intelligenskvot (IQ) poäng, såväl som poäng för fem primära faktorer för kognitiv förmåga: Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Reasoning, Visual-Spatial Processing; och arbetsminne. SB5 har visat utmärkt tillförlitlighet och validitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med diagnosen tetralogi av fallot, ventrikulär septumdefekt och atrioventrikulär septumdefekt som är under ett år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår reoperation.
  • Patienter med komorbiditeter, såsom hjärtsvikt.
  • Patienter som får digoxin preoperativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl (hög dos)
Denna arm kommer att få totalt 25 mcg/kg fentanyl (hög dos) i två uppdelade doser. Första halvdos ges vid induktion och andra halvdos ges före snitt.
Läkemedel: Fentanyl (hög dos)
Fentanyl (hög dos) 25 mcg/kg i två uppdelade doser. Halva dosen ges vid induktion och den andra halvdosen ges före snittet.
Andra namn:
  • Fentanylcitrat
Aktiv komparator: Fentanyl (låg dos)
Denna arm kommer att få totalt 10 mcg/kg fentanyl (låg dos). Första halva dosen ges vid induktion och andra halvdos ges före snitt.
Läkemedel: Fentanyl (låg dos)
Fentanyl (låg dos) 10 mcg/kg i två uppdelade doser. Halva dosen ges vid induktion och den andra halvdosen ges före snittet.
Andra namn:
  • Fentanylcitrat
Aktiv komparator: Fentanyl (låg dos) + Dexmedetomidin
Denna arm kommer att få 10 mcg/kg fentanyl (låg dos) -2 uppdelade doser. Dexmedetomidin (Dex) laddningsdos - 1 mcg/kg under 10 min, sedan Dex-infusion med 0,5 mcg/kg/timme.
Läkemedel: Fentanyl (låg dos) + Dexmedetomidin
Fentanyl (låg dos) + Dexmedetomidin. Dexmedetomidin vid 1 mcg/kg laddningsdos under 10 minuter, följt av en infusion med en hastighet av 0,5 mcg/kg/timme. Dessutom kommer denna grupp att få totalt 10 mcg/kg fentanyl (låg dos). Halva dosen ges vid induktion och den andra hälften före snittet.
Andra namn:
  • Fentanylcitrat + Precedex för dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACTH och cytokinnivåer
Tidsram: Blodtagningar för att mäta cytokinnivåer inom en timme efter provtagning: efter induktion; efter sternotomi; efter start av kardiopulmonell bypass; i slutet av proceduren; och 24 timmar efter ingreppet.
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH analyserad genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA); Cytokinnivåer i plasma mättes med Immulite automatiserade kemiluminometer. Uppmätta cytokiner inkluderar interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10 och tumörnekrosfaktor-a.
Blodtagningar för att mäta cytokinnivåer inom en timme efter provtagning: efter induktion; efter sternotomi; efter start av kardiopulmonell bypass; i slutet av proceduren; och 24 timmar efter ingreppet.
Jämförelser mellan grupper för narkotiska och/eller dexmedetomidininterventionspåverkan på längden av CTICU-vistelse.
Tidsram: Sjukhusinläggning till utskrivning från CTICU (i genomsnitt 2-4 dagar)
Sjukhusinläggning till utskrivning från CTICU (i genomsnitt 2-4 dagar)
Jämförelser mellan grupper för narkotiska och/eller dexmedetomidininterventionspåverkan på tid på Ventilator.
Tidsram: Tid för intubation till extubation (variabel)
Tid för intubation till extubation (variabel)
Stanford-Binet Intelligence Scales
Tidsram: 1-4 år. efter operationen
Stanford-Binet-testet utvärderar den totala IQ-poängen från bedömningen av kognitiv förmåga. Testet består av 15 delprov, grupperade i fyra områdespoäng. Sex deltester administreras för alla åldersnivåer. Delproven är: Ordförråd, Förståelse, Mönsteranalys, Kvantitativ, Bead Memory och Minne för meningar. Antal administrerade tester och testsvårighet baseras på testtagarens ålder och prestation på deltest som mäter ordkunskap. Ordet kunskapsdelprov ges till alla testtagare och är det första delprovet som administreras. En poäng på 100 är i det normala eller genomsnittliga intervallet. Högre poäng tyder på en högre funktionsnivå relaterad till varje kategori. (University of Cincinnati, 2003) Råpoäng för varje deltest inom det övergripande testet konverteras till skalade poäng med hjälp av en tabell i varje testmanual för att slå upp motsvarigheter. Skalade poäng omvandlas sedan till standardpoäng (intervall=50-150).
1-4 år. efter operationen
Stresshormonnivåer
Tidsram: Blodtagningar för att mäta stresshormonnivåer inom en timme efter dragningen: efter induktion; efter sternotomi; efter start av kardiopulmonell bypass; i slutet av proceduren; och 24 timmar efter ingreppet.
Kortisol, epinefrin och noradrenalin analyseras med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Blodtagningar för att mäta stresshormonnivåer inom en timme efter dragningen: efter induktion; efter sternotomi; efter start av kardiopulmonell bypass; i slutet av proceduren; och 24 timmar efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanford-Binet kognitiv förmåga
Tidsram: 1-4 år efter operationen
Stanford-Binet Intelligence Scale är nu i sin femte upplaga (SB5) och släpptes 2003. Det är ett kognitivt förmåga och intelligenstest som används för att diagnostisera utvecklingsmässiga eller intellektuella brister hos små barn. Testet mäter fem viktade faktorer och består av både verbala och ickeverbala deltest. De fem faktorer som testas är kunskap, kvantitativt resonemang, visuell-spatial bearbetning, arbetsminne och flytande resonemang. Råpoäng för varje deltest inom det övergripande testet omvandlas till skalade poäng med hjälp av en tabell i varje testmanual för att slå upp ekvivalenter. Skalade poäng omvandlas sedan till standardpoäng (intervall=50-150). Högre poäng tyder på en högre funktionsnivå relaterad till varje kategori.
1-4 år efter operationen
ABAS-II
Tidsram: 1-4 år efter operationen
ABAS-II är utformad för att utvärdera om en individ uppvisar olika funktionella färdigheter som är nödvändiga för det dagliga livet utan hjälp av andra. Detta instrument fokuserar alltså på självständiga beteenden och mäter vad en individ faktiskt gör, förutom att mäta vad han eller hon kanske kan göra. Dessutom fokuserar ABAS-II på beteenden som en individ visar på egen hand, utan hjälp från andra. Formen för föräldrar/primärvårdare är ett omfattande, diagnostiskt mått på de adaptiva färdigheter som har primär relevans för hur spädbarn, småbarn och förskolebarn fungerar i hemmet och andra miljöer, och som kan fyllas i av föräldrar eller andra primärvårdsleverantörer. Varje sammansatt eller domänpoäng bestäms genom att summera de lämpliga skalade poängen och sedan bestämma dess ekvivalenta sammansatta eller domänpoäng genom att slå upp det i en tabell i manualen. Intervallet för alla poäng är 50-150, med en högre poäng som motsvarar en bättre resultat.
1-4 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB08-00029
  • 101911 (Annan identifierare: FDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera