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Misure per ridurre la risposta allo stress in cardiochirurgia pediatrica

2 luglio 2018 aggiornato da: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Risposta allo stress nei bambini sottoposti a cardiochirurgia: un confronto randomizzato prospettico tra fentanil a basso dosaggio (LDF), fentanil a basso dosaggio più dexmedetomidina (LDF + Dex) e fentanil ad alto dosaggio (HDF).

La cardiochirurgia induce una risposta allo stress misurabile nei pazienti che porta ad un aumento della morbilità e della mortalità post-operatoria. Attraverso l'osservazione clinica, gli anestesisti hanno determinato che la variazione delle combinazioni di farmaci anestetici utilizzati durante l'intervento chirurgico e subito dopo riduce la risposta allo stress e, per estensione, la morbilità e la mortalità. Tuttavia, solo pochi studi hanno esplorato scientificamente questo fenomeno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, miriamo a dimostrare comparativamente che l'uso di dexmedetomidina in aggiunta a narcotici a basso dosaggio riduce la risposta allo stress nei pazienti cardiochirurgici e si traduce in una minore morbilità e mortalità. Inoltre, la dexmedetomidina (Dex) dovrebbe facilitare l'estubazione precoce e sicura nei pazienti cardiaci pediatrici, il che si traduce in una diminuzione delle comorbilità associate al ventilatore. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi; un gruppo riceverà fentanil a basso dosaggio (LDF), uno riceverà fentanil a basso dosaggio con dexmedetomidina (LDF + Dex) e uno riceverà fentanil ad alto dosaggio (HDF). I campioni di sangue verranno raccolti dopo l'induzione, dopo la sternotomia, dopo aver eseguito il bypass cardiopolmonare, al termine dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento per determinare i livelli di ormone dello stress dei pazienti. I pazienti riceveranno cure postoperatorie standard e i dati clinici raccolti come parte di questa cura saranno utilizzati per determinare l'incidenza di morbilità e mortalità. I risultati degli esami del sangue saranno correlati con l'incidenza di morbilità e mortalità per dimostrare l'efficacia relativa dei diversi metodi di anestesia.

I campioni di sangue saranno analizzati per la presenza degli ormoni dello stress cortisolo, epinefrina, norepinefrina, ormone adrenocorticotropo (ACTH), interleuchina 8 (IL-8), TNF-alfa (fattore di necrosi tumorale) e albumina nitrata. Emogasanalisi arteriosa, livelli di glucosio e lattato, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, uso di supporto vasoattivo, durata dell'uso del ventilatore, mortalità postoperatoria, morbilità postoperatoria, durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e durata della degenza ospedaliera verrà registrato.

I bambini precedentemente arruolati nello studio chirurgico completeranno le valutazioni della loro capacità cognitiva, stato di sviluppo e adattamento emotivo e comportamentale. Per il follow-up dei risultati dello sviluppo neurologico, l'abilità cognitiva dei bambini sarà valutata utilizzando le Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition (SB5). L'SB5 è una misura ampiamente utilizzata del funzionamento intellettivo che è normata dai 2 anni in su. Il test richiede 30-50 minuti per essere somministrato ai bambini piccoli e fornisce un punteggio complessivo del quoziente di intelligenza (QI), nonché punteggi per cinque fattori primari di capacità cognitiva: ragionamento fluido, conoscenza, ragionamento quantitativo, elaborazione visuo-spaziale; e memoria di lavoro. L'SB5 ha dimostrato un'eccellente affidabilità e validità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di tetralogia di fallot, difetto del setto ventricolare e difetto del setto atrioventricolare di età inferiore a un anno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a reintervento.
  • Pazienti con comorbilità, come insufficienza cardiaca.
  • Pazienti che ricevono digossina prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanyl (alte dosi)
Questo braccio riceverà un totale di 25 mcg/kg di Fentanyl (ad alta dose) in due dosi separate. Prima metà dose somministrata all'induzione e seconda metà dose somministrata prima dell'incisione.
Fentanil (dose elevata) 25 mcg/kg in due dosi divise. La metà della dose verrà somministrata all'induzione e la seconda metà della dose prima dell'incisione.
Altri nomi:
  • Fentanil citrato
Comparatore attivo: Fentanyl (bassa dose)
Questo braccio riceverà un totale di 10 mcg/kg di Fentanyl (bassa dose). La prima mezza dose verrà somministrata all'induzione e la seconda metà prima dell'incisione.
Fentanyl (bassa dose) 10 mcg/kg in due dosi divise. La metà della dose verrà somministrata all'induzione e la seconda metà della dose prima dell'incisione.
Altri nomi:
  • Fentanil citrato
Comparatore attivo: Fentanil (bassa dose) + Dexmedetomidina
Questo braccio riceverà 10 mcg/kg di Fentanyl (bassa dose) -2 dosi suddivise. Dose di carico di dexmedetomidina (Dex)-1 mcg/kg in 10 minuti, quindi infusione di Dex a 0,5 mcg/kg/ora.
Fentanil (bassa dose) + Dexmedetomidina. Dexmedetomidina alla dose di carico di 1 mcg/kg per 10 minuti, seguita da un'infusione a una velocità di 0,5 mcg/kg/ora. Inoltre, questo gruppo riceverà un totale di 10 mcg/kg di Fentanyl (bassa dose). La metà della dose verrà somministrata all'induzione e la seconda metà prima dell'incisione.
Altri nomi:
  • Fentanil citrato + Precedex per dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ACTH e citochine
Lasso di tempo: Prelievi di sangue per misurare i livelli di citochine entro un'ora dal prelievo: dopo l'induzione; dopo sternotomia; dopo aver avviato il bypass cardiopolmonare; al termine della procedura; e 24 ore dopo la procedura.
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH dosato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA); I livelli di citochine nel plasma sono stati misurati utilizzando il chemiluminometro automatico Immulite. Le citochine misurate includono l'interleuchina (IL)-6, IL-8, IL-10 e il fattore di necrosi tumorale-α.
Prelievi di sangue per misurare i livelli di citochine entro un'ora dal prelievo: dopo l'induzione; dopo sternotomia; dopo aver avviato il bypass cardiopolmonare; al termine della procedura; e 24 ore dopo la procedura.
Confronti tra gruppi per l'influenza dell'intervento di stupefacenti e/o dexmedetomidina sulla durata della permanenza in CTICU.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla dimissione dal CTICU (media di 2-4 giorni)
Ricovero ospedaliero fino alla dimissione dal CTICU (media di 2-4 giorni)
Confronti tra i gruppi per l'influenza dell'intervento di stupefacenti e/o dexmedetomidina sul tempo sul ventilatore.
Lasso di tempo: Tempo dall'intubazione all'estubazione (variabile)
Tempo dall'intubazione all'estubazione (variabile)
Scale di intelligenza Stanford-Binet
Lasso di tempo: 1-4 anni. post-operatorio
Il test Stanford-Binet valuta il punteggio QI complessivo dalla valutazione delle capacità cognitive. Il test è composto da 15 subtest, raggruppati nei quattro punteggi di area. Sei sottotest vengono somministrati a tutti i livelli di età. I sottotest sono: Vocabolario, Comprensione, Analisi dei modelli, Quantitativa, Memoria di perline e Memoria per frasi. Il numero di test somministrati e la difficoltà del test si basano sull'età e sulle prestazioni del candidato nel sottotest che misura la conoscenza delle parole. Il sottotest della conoscenza della parola viene assegnato a tutti i partecipanti al test ed è il primo sottotest somministrato. Un punteggio di 100 è nella gamma normale o media. Punteggi più alti suggeriscono un livello più alto di funzionamento relativo a ciascuna categoria. (Università di Cincinnati, 2003) I punteggi grezzi per ogni sottotest all'interno del test complessivo vengono convertiti in punteggi scalati utilizzando una tabella all'interno di ogni manuale di test per cercare gli equivalenti. I punteggi scalati vengono quindi convertiti in punteggi standard (intervallo=50-150).
1-4 anni. post-operatorio
Livelli di ormone dello stress
Lasso di tempo: Prelievi di sangue per misurare i livelli di ormone dello stress entro un'ora dal prelievo: dopo l'induzione; dopo sternotomia; dopo aver avviato il bypass cardiopolmonare; al termine della procedura; e 24 ore dopo la procedura.
Cortisolo, epinefrina e norepinefrina dosati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Prelievi di sangue per misurare i livelli di ormone dello stress entro un'ora dal prelievo: dopo l'induzione; dopo sternotomia; dopo aver avviato il bypass cardiopolmonare; al termine della procedura; e 24 ore dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità cognitiva di Stanford-Binet
Lasso di tempo: 1-4 anni dopo l'intervento
La Stanford-Binet Intelligence Scale è ora alla sua quinta edizione (SB5) ed è stata rilasciata nel 2003. È un test di capacità cognitiva e intelligenza che viene utilizzato per diagnosticare carenze di sviluppo o intellettive nei bambini piccoli. Il test misura cinque fattori ponderati e consiste in sottotest verbali e non verbali. I cinque fattori testati sono la conoscenza, il ragionamento quantitativo, l'elaborazione visuo-spaziale, la memoria di lavoro e il ragionamento fluido. I punteggi grezzi per ogni sottotest all'interno del test complessivo vengono convertiti in punteggi scalati utilizzando una tabella all'interno di ogni manuale di test per cercare gli equivalenti. I punteggi scalati vengono quindi convertiti in punteggi standard (intervallo=50-150). Punteggi più alti suggeriscono un livello più alto di funzionamento relativo a ciascuna categoria.
1-4 anni dopo l'intervento
ABAS II
Lasso di tempo: 1-4 anni dopo l'intervento
L'ABAS-II è progettato per valutare se un individuo mostra varie abilità funzionali necessarie per la vita quotidiana senza l'assistenza di altri. Pertanto, questo strumento si concentra sui comportamenti indipendenti e misura ciò che un individuo fa effettivamente, oltre a misurare ciò che potrebbe essere in grado di fare. Inoltre, l'ABAS-II si concentra sui comportamenti che un individuo mostra da solo, senza l'assistenza di altri. Il modulo genitore/caregiver primario è una misura diagnostica completa delle abilità adattive che hanno rilevanza primaria per il funzionamento di neonati, bambini piccoli e bambini in età prescolare a casa e in altri contesti e può essere compilato dai genitori o da altri fornitori di cure primarie. Ogni punteggio composito o di dominio viene determinato sommando i punteggi scalati appropriati e quindi determinando il suo punteggio composito o di dominio equivalente cercandolo in una tabella situata nel manuale. L'intervallo per tutti i punteggi è 50-150, con un punteggio più alto pari a risultato migliore.
1-4 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetralogia di Fallot (TOF)

Prove cliniche su Fentanyl (alte dosi)

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