- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00848393
Misure per ridurre la risposta allo stress in cardiochirurgia pediatrica
Risposta allo stress nei bambini sottoposti a cardiochirurgia: un confronto randomizzato prospettico tra fentanil a basso dosaggio (LDF), fentanil a basso dosaggio più dexmedetomidina (LDF + Dex) e fentanil ad alto dosaggio (HDF).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, miriamo a dimostrare comparativamente che l'uso di dexmedetomidina in aggiunta a narcotici a basso dosaggio riduce la risposta allo stress nei pazienti cardiochirurgici e si traduce in una minore morbilità e mortalità. Inoltre, la dexmedetomidina (Dex) dovrebbe facilitare l'estubazione precoce e sicura nei pazienti cardiaci pediatrici, il che si traduce in una diminuzione delle comorbilità associate al ventilatore. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi; un gruppo riceverà fentanil a basso dosaggio (LDF), uno riceverà fentanil a basso dosaggio con dexmedetomidina (LDF + Dex) e uno riceverà fentanil ad alto dosaggio (HDF). I campioni di sangue verranno raccolti dopo l'induzione, dopo la sternotomia, dopo aver eseguito il bypass cardiopolmonare, al termine dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento per determinare i livelli di ormone dello stress dei pazienti. I pazienti riceveranno cure postoperatorie standard e i dati clinici raccolti come parte di questa cura saranno utilizzati per determinare l'incidenza di morbilità e mortalità. I risultati degli esami del sangue saranno correlati con l'incidenza di morbilità e mortalità per dimostrare l'efficacia relativa dei diversi metodi di anestesia.
I campioni di sangue saranno analizzati per la presenza degli ormoni dello stress cortisolo, epinefrina, norepinefrina, ormone adrenocorticotropo (ACTH), interleuchina 8 (IL-8), TNF-alfa (fattore di necrosi tumorale) e albumina nitrata. Emogasanalisi arteriosa, livelli di glucosio e lattato, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, uso di supporto vasoattivo, durata dell'uso del ventilatore, mortalità postoperatoria, morbilità postoperatoria, durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e durata della degenza ospedaliera verrà registrato.
I bambini precedentemente arruolati nello studio chirurgico completeranno le valutazioni della loro capacità cognitiva, stato di sviluppo e adattamento emotivo e comportamentale. Per il follow-up dei risultati dello sviluppo neurologico, l'abilità cognitiva dei bambini sarà valutata utilizzando le Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition (SB5). L'SB5 è una misura ampiamente utilizzata del funzionamento intellettivo che è normata dai 2 anni in su. Il test richiede 30-50 minuti per essere somministrato ai bambini piccoli e fornisce un punteggio complessivo del quoziente di intelligenza (QI), nonché punteggi per cinque fattori primari di capacità cognitiva: ragionamento fluido, conoscenza, ragionamento quantitativo, elaborazione visuo-spaziale; e memoria di lavoro. L'SB5 ha dimostrato un'eccellente affidabilità e validità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di tetralogia di fallot, difetto del setto ventricolare e difetto del setto atrioventricolare di età inferiore a un anno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a reintervento.
- Pazienti con comorbilità, come insufficienza cardiaca.
- Pazienti che ricevono digossina prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Fentanyl (alte dosi)
Questo braccio riceverà un totale di 25 mcg/kg di Fentanyl (ad alta dose) in due dosi separate.
Prima metà dose somministrata all'induzione e seconda metà dose somministrata prima dell'incisione.
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Fentanil (dose elevata) 25 mcg/kg in due dosi divise.
La metà della dose verrà somministrata all'induzione e la seconda metà della dose prima dell'incisione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fentanyl (bassa dose)
Questo braccio riceverà un totale di 10 mcg/kg di Fentanyl (bassa dose).
La prima mezza dose verrà somministrata all'induzione e la seconda metà prima dell'incisione.
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Fentanyl (bassa dose) 10 mcg/kg in due dosi divise.
La metà della dose verrà somministrata all'induzione e la seconda metà della dose prima dell'incisione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fentanil (bassa dose) + Dexmedetomidina
Questo braccio riceverà 10 mcg/kg di Fentanyl (bassa dose) -2 dosi suddivise.
Dose di carico di dexmedetomidina (Dex)-1 mcg/kg in 10 minuti, quindi infusione di Dex a 0,5 mcg/kg/ora.
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Fentanil (bassa dose) + Dexmedetomidina.
Dexmedetomidina alla dose di carico di 1 mcg/kg per 10 minuti, seguita da un'infusione a una velocità di 0,5 mcg/kg/ora.
Inoltre, questo gruppo riceverà un totale di 10 mcg/kg di Fentanyl (bassa dose).
La metà della dose verrà somministrata all'induzione e la seconda metà prima dell'incisione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ACTH e citochine
Lasso di tempo: Prelievi di sangue per misurare i livelli di citochine entro un'ora dal prelievo: dopo l'induzione; dopo sternotomia; dopo aver avviato il bypass cardiopolmonare; al termine della procedura; e 24 ore dopo la procedura.
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N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH dosato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA); I livelli di citochine nel plasma sono stati misurati utilizzando il chemiluminometro automatico Immulite.
Le citochine misurate includono l'interleuchina (IL)-6, IL-8, IL-10 e il fattore di necrosi tumorale-α.
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Prelievi di sangue per misurare i livelli di citochine entro un'ora dal prelievo: dopo l'induzione; dopo sternotomia; dopo aver avviato il bypass cardiopolmonare; al termine della procedura; e 24 ore dopo la procedura.
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Confronti tra gruppi per l'influenza dell'intervento di stupefacenti e/o dexmedetomidina sulla durata della permanenza in CTICU.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla dimissione dal CTICU (media di 2-4 giorni)
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Ricovero ospedaliero fino alla dimissione dal CTICU (media di 2-4 giorni)
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Confronti tra i gruppi per l'influenza dell'intervento di stupefacenti e/o dexmedetomidina sul tempo sul ventilatore.
Lasso di tempo: Tempo dall'intubazione all'estubazione (variabile)
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Tempo dall'intubazione all'estubazione (variabile)
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Scale di intelligenza Stanford-Binet
Lasso di tempo: 1-4 anni. post-operatorio
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Il test Stanford-Binet valuta il punteggio QI complessivo dalla valutazione delle capacità cognitive.
Il test è composto da 15 subtest, raggruppati nei quattro punteggi di area.
Sei sottotest vengono somministrati a tutti i livelli di età.
I sottotest sono: Vocabolario, Comprensione, Analisi dei modelli, Quantitativa, Memoria di perline e Memoria per frasi.
Il numero di test somministrati e la difficoltà del test si basano sull'età e sulle prestazioni del candidato nel sottotest che misura la conoscenza delle parole.
Il sottotest della conoscenza della parola viene assegnato a tutti i partecipanti al test ed è il primo sottotest somministrato.
Un punteggio di 100 è nella gamma normale o media.
Punteggi più alti suggeriscono un livello più alto di funzionamento relativo a ciascuna categoria.
(Università di Cincinnati, 2003) I punteggi grezzi per ogni sottotest all'interno del test complessivo vengono convertiti in punteggi scalati utilizzando una tabella all'interno di ogni manuale di test per cercare gli equivalenti.
I punteggi scalati vengono quindi convertiti in punteggi standard (intervallo=50-150).
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1-4 anni. post-operatorio
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Livelli di ormone dello stress
Lasso di tempo: Prelievi di sangue per misurare i livelli di ormone dello stress entro un'ora dal prelievo: dopo l'induzione; dopo sternotomia; dopo aver avviato il bypass cardiopolmonare; al termine della procedura; e 24 ore dopo la procedura.
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Cortisolo, epinefrina e norepinefrina dosati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Prelievi di sangue per misurare i livelli di ormone dello stress entro un'ora dal prelievo: dopo l'induzione; dopo sternotomia; dopo aver avviato il bypass cardiopolmonare; al termine della procedura; e 24 ore dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità cognitiva di Stanford-Binet
Lasso di tempo: 1-4 anni dopo l'intervento
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La Stanford-Binet Intelligence Scale è ora alla sua quinta edizione (SB5) ed è stata rilasciata nel 2003.
È un test di capacità cognitiva e intelligenza che viene utilizzato per diagnosticare carenze di sviluppo o intellettive nei bambini piccoli.
Il test misura cinque fattori ponderati e consiste in sottotest verbali e non verbali.
I cinque fattori testati sono la conoscenza, il ragionamento quantitativo, l'elaborazione visuo-spaziale, la memoria di lavoro e il ragionamento fluido.
I punteggi grezzi per ogni sottotest all'interno del test complessivo vengono convertiti in punteggi scalati utilizzando una tabella all'interno di ogni manuale di test per cercare gli equivalenti.
I punteggi scalati vengono quindi convertiti in punteggi standard (intervallo=50-150).
Punteggi più alti suggeriscono un livello più alto di funzionamento relativo a ciascuna categoria.
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1-4 anni dopo l'intervento
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ABAS II
Lasso di tempo: 1-4 anni dopo l'intervento
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L'ABAS-II è progettato per valutare se un individuo mostra varie abilità funzionali necessarie per la vita quotidiana senza l'assistenza di altri.
Pertanto, questo strumento si concentra sui comportamenti indipendenti e misura ciò che un individuo fa effettivamente, oltre a misurare ciò che potrebbe essere in grado di fare.
Inoltre, l'ABAS-II si concentra sui comportamenti che un individuo mostra da solo, senza l'assistenza di altri.
Il modulo genitore/caregiver primario è una misura diagnostica completa delle abilità adattive che hanno rilevanza primaria per il funzionamento di neonati, bambini piccoli e bambini in età prescolare a casa e in altri contesti e può essere compilato dai genitori o da altri fornitori di cure primarie.
Ogni punteggio composito o di dominio viene determinato sommando i punteggi scalati appropriati e quindi determinando il suo punteggio composito o di dominio equivalente cercandolo in una tabella situata nel manuale. L'intervallo per tutti i punteggi è 50-150, con un punteggio più alto pari a risultato migliore.
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1-4 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Mellon RD, Simone AF, Rappaport BA. Use of anesthetic agents in neonates and young children. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):509-20. doi: 10.1213/01.ane.0000255729.96438.b0.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Anand KJ, Hansen DD, Hickey PR. Hormonal-metabolic stress responses in neonates undergoing cardiac surgery. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):661-70. doi: 10.1097/00000542-199010000-00012.
- Kapoor MC, Ramachandran TR. Inflammatory response to cardiac surgery and strategies to overcome it. Ann Card Anaesth. 2004 Jul;7(2):113-28.
- Gruber EM, Laussen PC, Casta A, Zimmerman AA, Zurakowski D, Reid R, Odegard KC, Chakravorti S, Davis PJ, McGowan FX Jr, Hickey PR, Hansen DD. Stress response in infants undergoing cardiac surgery: a randomized study of fentanyl bolus, fentanyl infusion, and fentanyl-midazolam infusion. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):882-90. doi: 10.1097/00000539-200104000-00016.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti del setto cardiaco
- Tetralogia di Fallot
- Difetti settali cardiaci, ventricolari
- Difetti del cuscino endocardico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Acido citrico
- Citrato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB08-00029
- 101911 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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