Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maatregelen om de stressrespons bij pediatrische hartchirurgie te verlagen

2 juli 2018 bijgewerkt door: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Stressrespons bij kinderen die een hartoperatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde vergelijking tussen lage dosis fentanyl (LDF), lage dosis fentanyl plus dexmedetomidine (LDF + Dex) en hoge dosis fentanyl (HDF).

Hartchirurgie veroorzaakt een meetbare stressrespons bij patiënten, wat postoperatief leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Door klinische observatie hebben anesthesiologen vastgesteld dat het variëren van de combinaties van anesthesiemedicijnen die tijdens en vlak na de operatie worden gebruikt, de stressrespons vermindert, en bij uitbreiding de morbiditeit en mortaliteit. Er zijn echter maar weinig studies die dit fenomeen wetenschappelijk hebben onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen we vergelijkend aantonen dat het gebruik van dexmedetomidine naast lage dosis narcotica de stressrespons bij hartchirurgische patiënten vermindert en resulteert in minder morbiditeit en mortaliteit. Bovendien zou dexmedetomidine (Dex) een veilige vroege extubatie bij pediatrische hartpatiënten moeten vergemakkelijken, wat resulteert in verminderde ventilatorgerelateerde comorbiditeiten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie groepen; één groep krijgt een lage dosis fentanyl (LDF), een groep krijgt een lage dosis fentanyl met dexmedetomidine (LDF + Dex) en een groep krijgt een hoge dosis fentanyl (HDF). Bloedmonsters worden verzameld na inductie, post-sternotomie, na een cardiopulmonale bypass, na voltooiing van de operatie en postoperatief om de stresshormoonspiegels van de patiënt te bepalen. De patiënten krijgen standaard postoperatieve zorg en klinische gegevens die als onderdeel van deze zorg worden verzameld, zullen worden gebruikt om de incidentie van morbiditeit en mortaliteit te bepalen. De resultaten van de bloedtesten zullen worden gecorreleerd met de incidentie van morbiditeit en mortaliteit om de relatieve effectiviteit van de verschillende anesthesiemethoden aan te tonen.

Bloedmonsters worden geanalyseerd op de aanwezigheid van de stresshormonen cortisol, epinefrine, noradrenaline, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), interleukine 8 (IL-8), TNF-alfa (tumornecrosefactor) en genitreerd albumine. Arteriële bloedgas-, glucose- en lactaatspiegels, hartslag, bloeddruk, gebruik van vasoactieve ondersteuning, duur van gebruik van beademingsapparaat, postoperatieve mortaliteit, postoperatieve morbiditeit, duur van verblijf op de Intensive Care (ICU) en duur van ziekenhuisverblijf zal worden opgenomen.

Kinderen die eerder deelnamen aan de chirurgische studie zullen beoordelingen van hun cognitieve vaardigheden, ontwikkelingsstatus en emotionele en gedragsmatige aanpassing voltooien. Voor de follow-up van de neuro-ontwikkelingsuitkomst zal het cognitieve vermogen van kinderen worden beoordeeld met behulp van de Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition (SB5). De SB5 is een veelgebruikte maatstaf voor intellectueel functioneren die wordt genormeerd voor kinderen van 2 jaar en ouder. De test neemt 30-50 minuten in beslag bij jonge kinderen en geeft een algehele intelligentiequotiënt (IQ)-score, evenals scores voor vijf primaire factoren van cognitief vermogen: vloeiend redeneren, kennis, kwantitatief redeneren, visueel-ruimtelijke verwerking; en werkgeheugen. De SB5 heeft blijk gegeven van een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met de diagnose tetralogie van fallot, ventrikelseptumdefect en atrioventriculair septumdefect die jonger zijn dan één jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een heroperatie ondergaan.
  • Patiënten met comorbiditeit, zoals hartfalen.
  • Patiënten die preoperatief digoxine kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl (hoge dosis)
Deze arm krijgt in totaal 25 mcg/kg fentanyl (hoge dosis) in twee verdeelde doses. Eerste halve dosis gegeven bij inductie en tweede halve dosis vóór incisie.
Geneesmiddel: Fentanyl (hoge dosis)
Fentanyl (hoge dosis) 25 mcg/kg verdeeld over twee doses. De halve dosis wordt gegeven bij de inductie en de tweede halve dosis vóór de incisie.
Andere namen:
  • Fentanylcitraat
Actieve vergelijker: Fentanyl (lage dosis)
Deze arm krijgt in totaal 10 mcg/kg fentanyl (lage dosis). De eerste halve dosis wordt gegeven bij de inductie en de tweede halve dosis vóór de incisie.
Geneesmiddel: Fentanyl (lage dosis)
Fentanyl (lage dosis) 10 mcg/kg verdeeld over twee doses. De halve dosis wordt gegeven bij de inductie en de tweede halve dosis vóór de incisie.
Andere namen:
  • Fentanylcitraat
Actieve vergelijker: Fentanyl (lage dosis) + dexmedetomidine
Deze arm krijgt 10 mcg/kg fentanyl (lage dosis) -2 verdeelde doses. Dexmedetomidine (Dex) oplaaddosis - 1 mcg/kg gedurende 10 minuten, daarna Dex-infusie met 0,5 mcg/kg/uur.
Geneesmiddel: Fentanyl (lage dosis) + dexmedetomidine
Fentanyl (lage dosis) + dexmedetomidine. Dexmedetomidine in een oplaaddosis van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een infusie met een snelheid van 0,5 mcg/kg/uur. Daarnaast krijgt deze groep in totaal 10 mcg/kg Fentanyl (Low Dose). De helft van de dosis wordt gegeven bij de inductie en de tweede helft vóór de incisie.
Andere namen:
  • Fentanylcitraat + Precedex voor dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACTH- en cytokineniveaus
Tijdsspanne: Bloedafname om cytokineniveaus te meten binnen één uur na afname: na inductie; na sternotomie; na het starten van een cardiopulmonale bypass; aan het einde van de procedure; en 24 uur na de procedure.
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH getest met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA); Cytokineniveaus in plasma werden gemeten met behulp van de Immulite geautomatiseerde chemiluminometer. Gemeten cytokinen omvatten interleukine (IL)-6, IL-8, IL-10 en tumornecrosefactor-α.
Bloedafname om cytokineniveaus te meten binnen één uur na afname: na inductie; na sternotomie; na het starten van een cardiopulmonale bypass; aan het einde van de procedure; en 24 uur na de procedure.
Vergelijkingen tussen groepen voor de invloed van narcotica en/of dexmedetomidine-interventie op de duur van het CTICU-verblijf.
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag uit CTICU (gemiddeld 2-4 dagen)
Ziekenhuisopname tot ontslag uit CTICU (gemiddeld 2-4 dagen)
Vergelijkingen tussen groepen voor narcotische en/of dexmedetomidine-interventie-invloed op tijd op beademingsapparaat.
Tijdsspanne: Tijd van intubatie tot extubatie (variabel)
Tijd van intubatie tot extubatie (variabel)
Stanford-Binet intelligentieschalen
Tijdsspanne: 1-4 jaar. na de operatie
De Stanford-Binet-test evalueert de algehele IQ-score van de beoordeling van cognitieve vaardigheden. De test bestaat uit 15 subtests, gegroepeerd in de vier gebiedsscores. Zes subtests worden afgenomen op alle leeftijdsniveaus. De subtests zijn: woordenschat, begrip, patroonanalyse, kwantitatief, kraalgeheugen en geheugen voor zinnen. Het aantal afgenomen tests en de moeilijkheidsgraad van de test zijn gebaseerd op de leeftijd van de testpersoon en de prestaties van de subtest die woordkennis meet. De subtest woordkennis wordt aan alle testpersonen gegeven en is de eerste subtest die wordt afgenomen. Een score van 100 ligt in het normale of gemiddelde bereik. Hogere scores suggereren een hoger niveau van functioneren met betrekking tot elke categorie. (Universiteit van Cincinnati, 2003) Ruwe scores voor elke subtest binnen de algehele test worden omgezet in geschaalde scores met behulp van een tabel in elke testhandleiding om equivalenten op te zoeken. Geschaalde scores worden vervolgens geconverteerd naar standaardscores (bereik=50-150).
1-4 jaar. na de operatie
Stresshormoon niveaus
Tijdsspanne: Bloedafname om stresshormoonspiegels te meten binnen een uur na afname: na inductie; na sternotomie; na het starten van een cardiopulmonale bypass; aan het einde van de procedure; en 24 uur na de procedure.
Cortisol, epinefrine en norepinefrine getest door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Bloedafname om stresshormoonspiegels te meten binnen een uur na afname: na inductie; na sternotomie; na het starten van een cardiopulmonale bypass; aan het einde van de procedure; en 24 uur na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stanford-Binet cognitieve vaardigheid
Tijdsspanne: 1-4 jaar na de operatie
De Stanford-Binet Intelligence Scale is nu in zijn vijfde editie (SB5) en werd uitgebracht in 2003. Het is een cognitieve vaardigheids- en intelligentietest die wordt gebruikt om ontwikkelings- of intellectuele tekortkomingen bij jonge kinderen te diagnosticeren. De test meet vijf gewogen factoren en bestaat uit zowel verbale als non-verbale subtests. De vijf factoren die worden getest zijn kennis, kwantitatief redeneren, visueel-ruimtelijke verwerking, werkgeheugen en vloeiend redeneren. Ruwe scores voor elke subtest binnen de algehele test worden geconverteerd naar geschaalde scores met behulp van een tabel in elke testhandleiding om equivalenten op te zoeken. Geschaalde scores worden vervolgens geconverteerd naar standaardscores (bereik=50-150). Hogere scores suggereren een hoger niveau van functioneren met betrekking tot elke categorie.
1-4 jaar na de operatie
ABAS-II
Tijdsspanne: 1-4 jaar na de operatie
De ABAS-II is ontworpen om te evalueren of een persoon verschillende functionele vaardigheden vertoont die nodig zijn voor het dagelijks leven zonder de hulp van anderen. Dit instrument richt zich dus op onafhankelijk gedrag en meet wat een individu feitelijk doet, naast het meten van wat hij of zij mogelijk zou kunnen doen. Daarnaast richt de ABAS-II zich op gedragingen die een individu alleen laat zien, zonder hulp van anderen. Het formulier Ouder/eerste verzorger is een uitgebreide, diagnostische maatstaf van de aanpassingsvaardigheden die primair relevant zijn voor het functioneren van baby's, peuters en kleuters thuis en in andere omgevingen, en kan worden ingevuld door ouders of andere eerstelijnszorgverleners. Elke samengestelde of domeinscore wordt bepaald door de juiste geschaalde scores op te tellen en vervolgens de equivalente samengestelde of domeinscore te bepalen door deze op te zoeken in een tabel in de handleiding. Het bereik voor alle scores is 50-150, waarbij een hogere score gelijk is aan een beter resultaat.
1-4 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB08-00029
  • 101911 (Andere identificatie: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren