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Medidas para Disminuir la Respuesta al Estrés en Cirugía Cardíaca Pediátrica

2 de julio de 2018 actualizado por: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Respuesta al estrés en niños sometidos a cirugía cardíaca: una comparación aleatoria prospectiva entre fentanilo en dosis bajas (LDF), fentanilo en dosis bajas más dexmedetomidina (LDF + Dex) y fentanilo en dosis altas (HDF).

La cirugía cardiaca induce una respuesta de estrés medible en los pacientes que conduce a una mayor morbilidad y mortalidad después de la operación. A través de la observación clínica, los anestesiólogos han determinado que la variación de las combinaciones de fármacos anestésicos utilizados durante la cirugía y justo después reduce la respuesta de estrés y, por extensión, la morbilidad y la mortalidad. Sin embargo, solo unos pocos estudios han explorado científicamente este fenómeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, nuestro objetivo es demostrar comparativamente que el uso de dexmedetomidina además de narcóticos en dosis bajas reduce la respuesta de estrés en pacientes quirúrgicos cardíacos y da como resultado una menor morbilidad y mortalidad. Además, la dexmedetomidina (Dex) debería facilitar la extubación temprana segura en pacientes cardíacos pediátricos, lo que resulta en una disminución de las comorbilidades asociadas al ventilador. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos; un grupo recibirá fentanilo en dosis bajas (LDF), uno recibirá fentanilo en dosis bajas con dexmedetomidina (LDF + Dex) y el otro recibirá fentanilo en dosis altas (HDF). Se recolectarán muestras de sangre después de la inducción, después de la esternotomía, después de someterse a un bypass cardiopulmonar, al finalizar la cirugía y después de la operación para determinar los niveles de la hormona del estrés de los pacientes. Los pacientes recibirán atención posoperatoria estándar y los datos clínicos recopilados como parte de esta atención se utilizarán para determinar la incidencia de morbilidad y mortalidad. Los resultados de los análisis de sangre se correlacionarán con la incidencia de morbilidad y mortalidad para demostrar la efectividad relativa de los diferentes métodos de anestesia.

Las muestras de sangre se analizarán para detectar la presencia de las hormonas del estrés cortisol, epinefrina, norepinefrina, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), interleucina 8 (IL-8), TNF-alfa (factor de necrosis tumoral) y albúmina nitrada. Gases en sangre arterial, niveles de glucosa y lactato, frecuencia cardíaca, presión arterial, uso de soporte vasoactivo, duración del uso del ventilador, mortalidad posoperatoria, morbilidad posoperatoria, duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y duración de la estancia hospitalaria será grabado.

Los niños previamente inscritos en el estudio de cirugía completarán evaluaciones de su capacidad cognitiva, estado de desarrollo y ajuste emocional y conductual. Para el seguimiento de los resultados del desarrollo neurológico, la capacidad cognitiva de los niños se evaluará utilizando las escalas de inteligencia de Stanford-Binet, 5.ª edición (SB5). El SB5 es una medida de funcionamiento intelectual ampliamente utilizada que está normalizada para niños de 2 años en adelante. La prueba tarda entre 30 y 50 minutos en administrarse a los niños pequeños y proporciona una puntuación general del cociente de inteligencia (CI), así como puntuaciones para cinco factores principales de la capacidad cognitiva: razonamiento fluido, conocimiento, razonamiento cuantitativo, procesamiento visoespacial; y Memoria de Trabajo. El SB5 ha demostrado una excelente fiabilidad y validez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con diagnóstico de tetralogía de Fallot, comunicación interventricular y comunicación auriculoventricular menores de un año de edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que van a ser reoperados.
  • Pacientes con comorbilidades, como insuficiencia cardiaca.
  • Pacientes que reciben digoxina antes de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fentanilo (dosis alta)
Este brazo recibirá un total de 25 mcg/kg de fentanilo (dosis alta) en dos dosis divididas. La primera mitad de la dosis se administra en la inducción y la segunda mitad de la dosis se administra antes de la incisión.
Droga: Fentanilo (dosis alta)
Fentanilo (dosis alta) 25 mcg/kg en dos dosis divididas. La mitad de la dosis se administrará en la inducción y la segunda mitad de la dosis se administrará antes de la incisión.
Otros nombres:
  • Citrato de fentanilo
Comparador activo: Fentanilo (dosis baja)
Este brazo recibirá un total de 10 mcg/kg de fentanilo (dosis baja). La primera mitad de la dosis se administrará en la inducción y la segunda mitad de la dosis antes de la incisión.
Droga: Fentanilo (dosis baja)
Fentanilo (dosis baja) 10 mcg/kg en dos dosis divididas. La mitad de la dosis se administrará en la inducción y la segunda mitad de la dosis se administrará antes de la incisión.
Otros nombres:
  • Citrato de fentanilo
Comparador activo: Fentanilo (dosis baja) + dexmedetomidina
Este brazo recibirá 10 mcg/kg de fentanilo (dosis baja) -2 dosis divididas. Dosis de carga de dexmedetomidina (Dex): 1 mcg/kg durante 10 min, luego infusión de Dex a 0,5 mcg/kg/hr.
Droga: Fentanilo (dosis baja) + dexmedetomidina
Fentanilo (Dosis Baja) + Dexmedetomidina. Dexmedetomidina a una dosis de carga de 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguida de una infusión a una velocidad de 0,5 mcg/kg/h. Además, este grupo recibirá un total de 10 mcg/kg de fentanilo (dosis baja). La mitad de la dosis se administrará en la inducción y la segunda mitad antes de la incisión.
Otros nombres:
  • Citrato de fentanilo + Precedex para dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ACTH y citoquinas
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre para medir los niveles de citocinas dentro de la hora posterior a la extracción: después de la inducción; después de la esternotomía; después de iniciar circulación extracorpórea; al final del procedimiento; y 24 horas después del procedimiento.
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH analizada por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA); Los niveles de citocinas en plasma se midieron utilizando el quimioluminómetro automático Immulite. Las citocinas medidas incluyen interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10 y factor de necrosis tumoral-α.
Extracciones de sangre para medir los niveles de citocinas dentro de la hora posterior a la extracción: después de la inducción; después de la esternotomía; después de iniciar circulación extracorpórea; al final del procedimiento; y 24 horas después del procedimiento.
Comparaciones entre grupos para la influencia de la intervención con narcóticos y/o dexmedetomidina en la duración de la estadía en la CTICU.
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta de UTIC (promedio de 2-4 días)
Ingreso hospitalario al alta de UTIC (promedio de 2-4 días)
Comparaciones entre grupos para la influencia de la intervención con narcóticos y/o dexmedetomidina en el tiempo de ventilación.
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación a extubación (variable)
Tiempo de intubación a extubación (variable)
Escalas de inteligencia Stanford-Binet
Periodo de tiempo: 1-4 años Post cirugía
La prueba de Stanford-Binet evalúa la puntuación general de CI a partir de la evaluación de la capacidad cognitiva. La prueba consta de 15 subpruebas, agrupadas en las cuatro puntuaciones de área. Se administran seis subpruebas a todos los niveles de edad. Las subpruebas son: Vocabulario, Comprensión, Análisis de patrones, Cuantitativo, Memoria de cuentas y Memoria para oraciones. La cantidad de pruebas administradas y la dificultad de la prueba se basan en la edad del examinado y el desempeño en la subprueba que mide el conocimiento de palabras. La subprueba de conocimiento de palabras se administra a todos los examinados y es la primera subprueba administrada. Una puntuación de 100 está en el rango normal o promedio. Las puntuaciones más altas sugieren un mayor nivel de funcionamiento relacionado con cada categoría. (Universidad de Cincinnati, 2003) Las puntuaciones brutas de cada subprueba dentro de la prueba general se convierten en puntuaciones escaladas usando una tabla dentro de cada manual de prueba para buscar equivalentes. Los puntajes escalados luego se convierten en puntajes estándar (rango = 50-150).
1-4 años Post cirugía
Niveles de la hormona del estrés
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre para medir los niveles de la hormona del estrés dentro de la hora posterior a la extracción: después de la inducción; después de la esternotomía; después de iniciar circulación extracorpórea; al final del procedimiento; y 24 horas después del procedimiento.
Cortisol, epinefrina y norepinefrina analizados mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Extracciones de sangre para medir los niveles de la hormona del estrés dentro de la hora posterior a la extracción: después de la inducción; después de la esternotomía; después de iniciar circulación extracorpórea; al final del procedimiento; y 24 horas después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad cognitiva de Stanford-Binet
Periodo de tiempo: 1-4 años después de la cirugía
La escala de inteligencia de Stanford-Binet se encuentra ahora en su quinta edición (SB5) y fue lanzada en 2003. Es una prueba de capacidad cognitiva e inteligencia que se utiliza para diagnosticar deficiencias intelectuales o de desarrollo en niños pequeños. La prueba mide cinco factores ponderados y consta de subpruebas verbales y no verbales. Los cinco factores que se evalúan son el conocimiento, el razonamiento cuantitativo, el procesamiento visoespacial, la memoria de trabajo y el razonamiento fluido. Las puntuaciones brutas de cada subprueba dentro de la prueba general se convierten en puntuaciones escaladas usando una tabla dentro de cada manual de prueba para buscar equivalentes. Los puntajes escalados luego se convierten en puntajes estándar (rango = 50-150). Las puntuaciones más altas sugieren un mayor nivel de funcionamiento relacionado con cada categoría.
1-4 años después de la cirugía
ABAS-II
Periodo de tiempo: 1-4 años después de la cirugía
El ABAS-II está diseñado para evaluar si un individuo muestra varias habilidades funcionales necesarias para la vida diaria sin la ayuda de otros. Así, este instrumento se enfoca en comportamientos independientes y mide lo que un individuo realmente hace, además de medir lo que él o ella puede ser capaz de hacer. Además, el ABAS-II se enfoca en los comportamientos que un individuo muestra por su cuenta, sin la ayuda de otros. El Formulario para padres/cuidadores primarios es una medida de diagnóstico integral de las habilidades de adaptación que tienen una relevancia principal para el funcionamiento de los bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar en el hogar y otros entornos, y pueden completarlo los padres u otros proveedores de atención primaria. Cada puntaje compuesto o de dominio se determina sumando los puntajes escalados apropiados y luego determinando su puntaje compuesto o de dominio equivalente buscándolo en una tabla ubicada en el manual. El rango para todos los puntajes es 50-150, con un puntaje más alto equivalente a mejor resultado
1-4 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB08-00029
  • 101911 (Otro identificador: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tetralogía de Fallot (TOF)

Ensayos clínicos sobre Fentanilo (dosis alta)

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