小児心臓外科におけるストレス反応を低下させる対策
心臓手術を受ける子供のストレス反応:低用量フェンタニル(LDF)、低用量フェンタニルとデクスメデトミジン(LDF + Dex)、および高用量フェンタニル(HDF)の前向き無作為化比較。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、低用量の麻薬に加えてデクスメデトミジンを使用すると、心臓手術患者のストレス反応が減少し、罹患率と死亡率が低下することを比較的実証することを目的としています。 さらに、デクスメデトミジン (Dex) は、小児心臓病患者の安全な早期抜管を促進し、人工呼吸器に関連する合併症を減少させます。 患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられます。 1つのグループは低用量フェンタニル(LDF)を受け取り、1つは低用量フェンタニルとデクスメデトミジン(LDF + Dex)を受け取り、もう1つは高用量フェンタニル(HDF)を受け取ります。 血液サンプルは、誘導後、胸骨切開後、心肺バイパス後、手術の完了時、および手術後に収集され、患者のストレスホルモンレベルを決定します。 患者は標準的な術後ケアを受け、このケアの一環として収集された臨床データを使用して、罹患率と死亡率の発生率を決定します。 血液検査の結果は、さまざまな麻酔方法の相対的な有効性を示すために、罹患率および死亡率と相関します。
血液サンプルは、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリン、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、インターロイキン 8 (IL-8)、TNF-α (腫瘍壊死因子)、およびニトロ化アルブミンの存在について分析されます。 動脈血ガス、ブドウ糖および乳酸レベル、心拍数、血圧、血管作動性サポートの使用、人工呼吸器の使用時間、術後死亡率、術後罹患率、集中治療室 (ICU) 滞在期間、および入院期間記録されます。
以前に手術研究に登録された子供たちは、認知能力、発達状態、および感情的および行動的適応の評価を完了します。 神経発達アウトカムのフォローアップのために、子供の認知能力は、Stanford-Binet Intelligence Scales、第 5 版 (SB5) を使用して評価されます。 SB5 は広く使用されている知的機能の尺度であり、2 歳以上を対象としています。 このテストは幼児に実施するのに 30 ~ 50 分かかり、全体的な知能指数 (IQ) スコアと、認知能力の 5 つの主要な要因のスコアを提供します。流体推論、知識、量的推論、視覚空間処理。そしてワーキングメモリ。 SB5 は、優れた信頼性と有効性を実証しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ファロー四徴症、心室中隔欠損症、房室中隔欠損症と診断された1歳未満の小児。
除外基準:
- 再手術を受けている患者。
- 心不全などの合併症のある患者。
- 術前にジゴキシンを投与されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:フェンタニル(高用量)
このアームには、合計 25 mcg/kg のフェンタニル (高用量) が 2 回に分けて投与されます。
前半は導入時に投与され、後半は切開前に投与されます。
|
フェンタニル (高用量) 25 mcg/kg を 2 回に分けて投与。
半分の用量は導入時に与えられ、後半の半分の用量は切開前に与えられます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:フェンタニル(低用量)
このアームには合計 10 mcg/kg のフェンタニル (低用量) が投与されます。
前半の用量は導入時に与えられ、後半の用量は切開前に与えられる。
|
フェンタニル (低用量) 10 mcg/kg を 2 回に分けて投与。
半分の用量は導入時に与えられ、後半の半分の用量は切開前に与えられます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:フェンタニル (低用量) + デクスメデトミジン
このアームには、10 mcg/kg のフェンタニル (低用量) が 2 回に分けて投与されます。
デクスメデトミジン (Dex) を 10 分かけて 1 mcg/kg 負荷し、その後 0.5 mcg/kg/hr で Dex を注入。
|
フェンタニル (低用量) + デクスメデトミジン。
デクスメデトミジンを 1mcg/kg の負荷量で 10 分間かけて投与し、続いて 0.5mcg/kg/hr の速度で注入します。
さらに、このグループには合計 10 mcg/kg のフェンタニル (低用量) が投与されます。
投与量の半分は導入時に投与され、残りの半分は切開前に投与されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ACTHおよびサイトカインレベル
時間枠:採血後 1 時間以内にサイトカイン レベルを測定するための採血: 誘導後。胸骨切開後;心肺バイパスを開始した後;手順の最後に;手順の24時間後。
|
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によってアッセイされた ACTH。血漿中のサイトカインレベルは、Immulite 自動化学発光計を使用して測定しました。
測定されるサイトカインには、インターロイキン (IL)-6、IL-8、IL-10、および腫瘍壊死因子-αが含まれます。
|
採血後 1 時間以内にサイトカイン レベルを測定するための採血: 誘導後。胸骨切開後;心肺バイパスを開始した後;手順の最後に;手順の24時間後。
|
CTICU滞在期間に対する麻薬および/またはデクスメデトミジン介入の影響に関するグループ間の比較。
時間枠:CTICUからの入院から退院まで(平均2~4日)
|
CTICUからの入院から退院まで(平均2~4日)
|
|
麻酔薬および/またはデクスメデトミジン介入の人工呼吸器使用時間への影響に関する群間の比較。
時間枠:挿管から抜管までの時間 (可変)
|
挿管から抜管までの時間 (可変)
|
|
スタンフォード・ビネ知能指数
時間枠:1~4歳術後
|
Stanford-Binet テストは、認知能力の評価から全体的な IQ スコアを評価します。
このテストは、4 つのエリア スコアにグループ化された 15 のサブテストで構成されています。
すべての年齢レベルに対して 6 つのサブテストが実施されます。
サブテストは、語彙、理解力、パターン分析、定量的、ビーズの記憶、および文の記憶です。
実施されるテストの数とテストの難易度は、受験者の年齢と単語知識を測定するサブテストの成績に基づいています。
単語知識サブテストは、すべての受験者に与えられ、最初に実施されるサブテストです。
100 のスコアは、通常または平均の範囲内です。
スコアが高いほど、各カテゴリに関連する機能のレベルが高いことを示唆しています。
(シンシナティ大学、2003 年) テスト全体の各サブテストの生のスコアは、各テスト マニュアル内の表を使用して同等のスコアを検索して、スケーリングされたスコアに変換されます。
スケーリングされたスコアは、標準スコア (範囲 = 50 ~ 150) に変換されます。
|
1~4歳術後
|
ストレスホルモンのレベル
時間枠:採血後 1 時間以内にストレス ホルモン レベルを測定するために採血します。胸骨切開後;心肺バイパスを開始した後;手順の最後に;手順の24時間後。
|
コルチゾール、エピネフリン、およびノルエピネフリンは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によってアッセイされます。
|
採血後 1 時間以内にストレス ホルモン レベルを測定するために採血します。胸骨切開後;心肺バイパスを開始した後;手順の最後に;手順の24時間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
スタンフォード・ビネー認知能力
時間枠:術後1~4年
|
Stanford-Binet Intelligence Scale は現在第 5 版 (SB5) で、2003 年にリリースされました。
これは、幼児の発達障害または知的障害を診断するために使用される認知能力および知能検査です。
テストは 5 つの重み付けされた要素を測定し、言語と非言語の両方のサブテストで構成されます。
テストされる 5 つの要素は、知識、定量的推論、視覚空間処理、作業記憶、流動的推論です。
全体的なテスト内の各サブテストの生のスコアは、各テスト マニュアル内の表を使用して同等のスコアを検索して、スケーリングされたスコアに変換されます。
スケーリングされたスコアは、標準スコア (範囲 = 50 ~ 150) に変換されます。
スコアが高いほど、各カテゴリに関連する機能のレベルが高いことを示唆しています。
|
術後1~4年
|
ABAS-Ⅱ
時間枠:術後1~4年
|
ABAS-II は、個人が他人の助けなしで日常生活に必要なさまざまな機能的スキルを示しているかどうかを評価するように設計されています。
したがって、このツールは、個人ができることを測定することに加えて、独立した行動に焦点を当て、個人が実際に行うことを測定します。
さらに、ABAS-II は、他人の助けなしに、個人が自分で示す行動に焦点を当てています。
親/主介護者フォームは、家庭やその他の環境で乳児、幼児、未就学児の機能に主に関連する適応スキルの包括的な診断尺度であり、親または他の主介護者が記入できます。
各コンポジットまたはドメイン スコアは、適切なスケール スコアを合計し、マニュアルにある表を参照して同等のコンポジットまたはドメイン スコアを決定することによって決定されます。すべてのスコアの範囲は 50 ~ 150 で、スコアが高いほどより良い結果。
|
術後1~4年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aymen N Naguib, MD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Mellon RD, Simone AF, Rappaport BA. Use of anesthetic agents in neonates and young children. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):509-20. doi: 10.1213/01.ane.0000255729.96438.b0.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Anand KJ, Hansen DD, Hickey PR. Hormonal-metabolic stress responses in neonates undergoing cardiac surgery. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):661-70. doi: 10.1097/00000542-199010000-00012.
- Kapoor MC, Ramachandran TR. Inflammatory response to cardiac surgery and strategies to overcome it. Ann Card Anaesth. 2004 Jul;7(2):113-28.
- Gruber EM, Laussen PC, Casta A, Zimmerman AA, Zurakowski D, Reid R, Odegard KC, Chakravorti S, Davis PJ, McGowan FX Jr, Hickey PR, Hansen DD. Stress response in infants undergoing cardiac surgery: a randomized study of fentanyl bolus, fentanyl infusion, and fentanyl-midazolam infusion. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):882-90. doi: 10.1097/00000539-200104000-00016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 先天異常
- 先天性心疾患
- 心血管異常
- 心臓中隔欠損症
- ファロー四徴症
- 心臓中隔欠損症、心室
- 心内膜クッション欠損
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 鎮痛剤、非麻薬性
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗凝固剤
- キレート剤
- 隔離エージェント
- カルシウムキレート剤
- フェンタニル
- デクスメデトミジン
- クエン酸
- クエン酸ナトリウム
その他の研究ID番号
- IRB08-00029
- 101911 (その他の識別子:FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェンタニル(高用量)の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Medicago完了
-
Gilead Sciences完了