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Maßnahmen zur Senkung der Stressreaktion in der Kinderherzchirurgie

2. Juli 2018 aktualisiert von: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Stressreaktion bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen: ein prospektiver randomisierter Vergleich zwischen niedrig dosiertem Fentanyl (LDF), niedrig dosiertem Fentanyl plus Dexmedetomidin (LDF + Dex) und hoch dosiertem Fentanyl (HDF).

Herzchirurgische Eingriffe induzieren bei Patienten eine messbare Stressreaktion, die postoperativ zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Durch klinische Beobachtungen haben Anästhesisten festgestellt, dass das Variieren der Kombinationen von Anästhetika, die während der Operation und unmittelbar danach verwendet werden, die Stressreaktion und damit Morbidität und Mortalität verringert. Allerdings haben nur wenige Studien dieses Phänomen wissenschaftlich untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir vergleichend zeigen, dass die Verwendung von Dexmedetomidin zusätzlich zu niedrig dosierten Narkotika die Stressreaktion bei herzchirurgischen Patienten reduziert und zu einer geringeren Morbidität und Mortalität führt. Darüber hinaus sollte Dexmedetomidin (Dex) eine sichere frühe Extubation bei pädiatrischen Herzpatienten ermöglichen, was zu einer Verringerung der mit dem Beatmungsgerät verbundenen Komorbiditäten führt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet; eine Gruppe erhält niedrig dosiertes Fentanyl (LDF), eine erhält niedrig dosiertes Fentanyl mit Dexmedetomidin (LDF + Dex) und eine erhält hoch dosiertes Fentanyl (HDF). Blutproben werden nach der Induktion, nach der Sternotomie, nach dem Herz-Lungen-Bypass, nach Abschluss der Operation und postoperativ entnommen, um den Stresshormonspiegel der Patienten zu bestimmen. Die Patienten erhalten eine standardmäßige postoperative Versorgung, und die im Rahmen dieser Versorgung gesammelten klinischen Daten werden verwendet, um das Auftreten von Morbidität und Mortalität zu bestimmen. Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen werden mit der Inzidenz von Morbidität und Mortalität korreliert, um die relative Wirksamkeit der verschiedenen Anästhesiemethoden aufzuzeigen.

Blutproben werden auf das Vorhandensein der Stresshormone Cortisol, Epinephrin, Norepinephrin, adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Interleukin 8 (IL-8), TNF-alpha (Tumornekrosefaktor) und Nitratalbumin analysiert. Arterielles Blutgas, Glukose- und Laktatspiegel, Herzfrequenz, Blutdruck, Verwendung vasoaktiver Unterstützung, Dauer der Verwendung des Beatmungsgeräts, postoperative Mortalität, postoperative Morbidität, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) und Dauer des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.

Kinder, die zuvor in die Chirurgiestudie aufgenommen wurden, werden Bewertungen ihrer kognitiven Fähigkeiten, ihres Entwicklungsstatus und ihrer emotionalen und verhaltensbezogenen Anpassung abschließen. Für die Nachverfolgung des neurologischen Entwicklungsergebnisses werden die kognitiven Fähigkeiten von Kindern anhand der Stanford-Binet-Intelligenzskalen, 5. Ausgabe (SB5) bewertet. Der SB5 ist ein weit verbreitetes Maß für die intellektuelle Leistungsfähigkeit, das für Kinder ab 2 Jahren normiert ist. Der Test dauert 30-50 Minuten, um kleinen Kindern verabreicht zu werden, und liefert eine Gesamtpunktzahl des Intelligenzquotienten (IQ) sowie Punktzahlen für fünf primäre Faktoren der kognitiven Fähigkeiten: Fließendes Denken, Wissen, quantitatives Denken, visuell-räumliche Verarbeitung; und Arbeitsgedächtnis. Das SB5 hat eine hervorragende Zuverlässigkeit und Validität bewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose Fallot-Tetralogie, Ventrikelseptumdefekt und AV-Septumdefekt, die jünger als ein Jahr sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Reoperation unterziehen.
  • Patienten mit Begleiterkrankungen wie Herzinsuffizienz.
  • Patienten, die präoperativ Digoxin erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl (Hochdosiert)
Dieser Arm erhält insgesamt 25 mcg/kg Fentanyl (hohe Dosis) in zwei aufgeteilten Dosen. Erste Halbdosis bei der Induktion und zweite Halbdosis vor der Inzision.
Arzneimittel: Fentanyl (Hochdosiert)
Fentanyl (hohe Dosis) 25 mcg/kg in zwei getrennten Dosen. Die halbe Dosis wird bei der Induktion und die zweite halbe Dosis vor der Inzision verabreicht.
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
Aktiver Komparator: Fentanyl (niedrige Dosis)
Dieser Arm erhält insgesamt 10 mcg/kg Fentanyl (niedrig dosiert). Die erste halbe Dosis wird bei der Induktion und die zweite halbe Dosis vor der Inzision verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl (niedrige Dosis)
Fentanyl (niedrige Dosis) 10 mcg/kg in zwei getrennten Dosen. Die halbe Dosis wird bei der Induktion und die zweite halbe Dosis vor der Inzision verabreicht.
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
Aktiver Komparator: Fentanyl (niedrig dosiert) + Dexmedetomidin
Dieser Arm erhält 10 mcg/kg Fentanyl (niedrig dosiert) – 2 geteilte Dosen. Dexmedetomidin (Dex)-Ladedosis – 1 mcg/kg über 10 min, dann Dex-Infusion mit 0,5 mcg/kg/h.
Arzneimittel: Fentanyl (niedrig dosiert) + Dexmedetomidin
Fentanyl (niedrig dosiert) + Dexmedetomidin. Dexmedetomidin mit 1 µg/kg Aufsättigungsdosis über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 0,5 µg/kg/h. Zusätzlich erhält diese Gruppe insgesamt 10 mcg/kg Fentanyl (niedrig dosiert). Die Hälfte der Dosis wird bei der Induktion und die zweite Hälfte vor der Inzision verabreicht.
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat + Precedex für Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACTH- und Zytokinspiegel
Zeitfenster: Blutentnahmen zur Messung der Zytokinspiegel innerhalb einer Stunde nach der Entnahme: nach Induktion; nach Sternotomie; nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses; am Ende des Verfahrens; und 24 Stunden nach dem Eingriff.
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA); Die Zytokinspiegel im Plasma wurden unter Verwendung des automatisierten Chemiluminometers Immulite gemessen. Zu den gemessenen Zytokinen gehören Interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10 und Tumornekrosefaktor-α.
Blutentnahmen zur Messung der Zytokinspiegel innerhalb einer Stunde nach der Entnahme: nach Induktion; nach Sternotomie; nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses; am Ende des Verfahrens; und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Vergleiche zwischen Gruppen für den Einfluss von Narkotika- und/oder Dexmedetomidin-Interventionen auf die Länge des CTICU-Aufenthalts.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem CTICU (durchschnittlich 2-4 Tage)
Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem CTICU (durchschnittlich 2-4 Tage)
Vergleiche zwischen Gruppen hinsichtlich des Einflusses von Narkotika- und/oder Dexmedetomidin-Eingriffen auf die Zeit am Beatmungsgerät.
Zeitfenster: Zeit von Intubation bis Extubation (variabel)
Zeit von Intubation bis Extubation (variabel)
Stanford-Binet-Intelligenzskalen
Zeitfenster: 1-4 Jahre. Nach der Operation
Der Stanford-Binet-Test bewertet den Gesamt-IQ-Wert aus der Bewertung der kognitiven Fähigkeiten. Der Test besteht aus 15 Subtests, gruppiert in die vier Bereichsnoten. Sechs Subtests werden für alle Altersstufen durchgeführt. Die Untertests sind: Wortschatz, Verständnis, Musteranalyse, Quantitativ, Perlengedächtnis und Satzgedächtnis. Die Anzahl der durchgeführten Tests und die Testschwierigkeit basieren auf dem Alter des Testteilnehmers und der Leistung im Untertest, der das Wortwissen misst. Der Subtest Wortwissen wird allen Testteilnehmern gegeben und ist der erste Subtest, der durchgeführt wird. Eine Punktzahl von 100 liegt im normalen oder durchschnittlichen Bereich. Höhere Werte deuten auf ein höheres Funktionsniveau in Bezug auf jede Kategorie hin. (University of Cincinnati, 2003) Rohwerte für jeden Untertest innerhalb des Gesamttests werden in skalierte Werte umgewandelt, wobei eine Tabelle in jedem Testhandbuch verwendet wird, um Äquivalente nachzuschlagen. Skalierte Punktzahlen werden dann in Standardpunktzahlen umgewandelt (Bereich = 50-150).
1-4 Jahre. Nach der Operation
Stresshormonspiegel
Zeitfenster: Blutentnahmen zur Messung des Stresshormonspiegels innerhalb einer Stunde nach der Entnahme: nach der Induktion; nach Sternotomie; nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses; am Ende des Verfahrens; und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin, getestet durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Blutentnahmen zur Messung des Stresshormonspiegels innerhalb einer Stunde nach der Entnahme: nach der Induktion; nach Sternotomie; nach Beginn des kardiopulmonalen Bypasses; am Ende des Verfahrens; und 24 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford-Binet Kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: 1-4 Jahre nach der Operation
Die Stanford-Binet Intelligence Scale liegt nun in ihrer fünften Ausgabe (SB5) vor und wurde 2003 veröffentlicht. Es ist ein kognitiver Fähigkeits- und Intelligenztest, der verwendet wird, um Entwicklungs- oder intellektuelle Mängel bei kleinen Kindern zu diagnostizieren. Der Test misst fünf gewichtete Faktoren und besteht sowohl aus verbalen als auch aus nonverbalen Untertests. Die fünf getesteten Faktoren sind Wissen, quantitatives Denken, visuell-räumliche Verarbeitung, Arbeitsgedächtnis und fließendes Denken. Rohwerte für jeden Untertest innerhalb des Gesamttests werden mithilfe einer Tabelle in jedem Testhandbuch in skalierte Werte umgewandelt, um Äquivalente nachzuschlagen. Skalierte Punktzahlen werden dann in Standardpunktzahlen umgewandelt (Bereich = 50-150). Höhere Werte deuten auf ein höheres Funktionsniveau in Bezug auf jede Kategorie hin.
1-4 Jahre nach der Operation
ABAS-II
Zeitfenster: 1-4 Jahre nach der Operation
Der ABAS-II wurde entwickelt, um zu bewerten, ob eine Person verschiedene funktionale Fähigkeiten aufweist, die für das tägliche Leben ohne die Hilfe anderer erforderlich sind. Daher konzentriert sich dieses Instrument auf unabhängige Verhaltensweisen und misst, was eine Person tatsächlich tut, zusätzlich zur Messung dessen, was sie möglicherweise tun kann. Darüber hinaus konzentriert sich das ABAS-II auf Verhaltensweisen, die eine Person alleine zeigt, ohne die Hilfe anderer. Das Eltern-/Primärbetreuer-Formular ist ein umfassendes, diagnostisches Maß für die adaptiven Fähigkeiten, die für das Funktionieren von Säuglingen, Kleinkindern und Vorschulkindern zu Hause und in anderen Umgebungen von größter Bedeutung sind, und kann von Eltern oder anderen Primärbetreuern ausgefüllt werden. Jede zusammengesetzte oder Domänenpunktzahl wird bestimmt, indem die entsprechenden skalierten Punktzahlen summiert und dann die entsprechende zusammengesetzte oder Domänenpunktzahl bestimmt wird, indem sie in einer Tabelle im Handbuch nachgeschlagen wird. Der Bereich für alle Punktzahlen liegt zwischen 50 und 150, wobei eine höhere Punktzahl gleich a ist besseres Ergebnis.
1-4 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB08-00029
  • 101911 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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