Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intézkedések a stresszre adott válasz csökkentésére a gyermekszívsebészetben

2018. július 2. frissítette: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekek stresszre adott válasza: az alacsony dózisú fentanil (LDF), az alacsony dózisú fentanil plusz dexmedetomidin (LDF + Dex) és a nagy dózisú fentanil (HDF) várható véletlenszerű összehasonlítása.

A szívsebészet mérhető stresszválaszt indukál a betegekben, ami a műtét utáni morbiditás és mortalitás növekedéséhez vezet. Klinikai megfigyelésekkel az aneszteziológusok megállapították, hogy a műtét során és közvetlenül azután alkalmazott érzéstelenítő szerek kombinációinak változtatása csökkenti a stresszreakciót, ezen belül a morbiditást és a mortalitást. Ezt a jelenséget azonban csak néhány tanulmány vizsgálta tudományosan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban azt szeretnénk összehasonlítani, hogy a dexmedetomidin alacsony dózisú kábítószerek mellett történő alkalmazása csökkenti a szívsebészeti betegek stresszválaszát, és kisebb morbiditást és mortalitást eredményez. Ezenkívül a dexmedetomidinnek (Dex) elő kell segítenie a biztonságos korai extubációt a gyermek szívbetegeknél, ami csökkenti a lélegeztetőgéppel összefüggő társbetegségeket. A betegek véletlenszerűen három csoportba kerülnek; az egyik csoport alacsony dózisú fentanilt (LDF), egy alacsony dózisú fentanilt dexmedetomidinnel (LDF + Dex), a másik pedig nagy dózisú fentanilt (HDF). Vérmintát veszünk az indukció után, a sternotomia után, a cardiopulmonalis bypass után, a műtét befejezésekor és a műtét után, hogy meghatározzuk a betegek stresszhormon szintjét. A betegek standard posztoperatív ellátásban részesülnek, és ennek részeként gyűjtött klinikai adatok felhasználásával meghatározzák a morbiditás és mortalitás előfordulását. A vérvizsgálatok eredményeit a megbetegedések és mortalitások gyakoriságával korrelálják, hogy igazolják a különböző altatási módszerek relatív hatékonyságát.

A vérmintákat elemzik a stresszhormonok kortizol, epinefrin, noradrenalin, adrenokortikotrop hormon (ACTH), interleukin 8 (IL-8), TNF-alfa (tumornekrózis faktor) és nitrált albumin jelenlétére. Az artériás vérgáz, glükóz és laktát szintje, pulzusszám, vérnyomás, vazoaktív támogatás használata, lélegeztetőgép használatának hossza, műtét utáni mortalitás, műtét utáni morbiditás, az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás hossza és a kórházi tartózkodás időtartama rögzítésre kerül.

A korábban a sebészeti vizsgálatba bevont gyermekek értékelik kognitív képességeiket, fejlettségi állapotukat, valamint érzelmi és viselkedésbeli alkalmazkodásukat. A neuro-fejlődési eredmények nyomon követéséhez a gyermekek kognitív képességeit a Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. kiadás (SB5) segítségével értékeljük. Az SB5 az intellektuális működés széles körben használt mérőeszköze, amely 2 éves kortól ajánlott. A teszt kisgyermekeknél 30-50 percet vesz igénybe, és egy általános intelligenciahányados (IQ) pontszámot ad, valamint a kognitív képesség öt elsődleges tényezőjének pontszámait: folyékony érvelés, tudás, kvantitatív érvelés, vizuális-térbeli feldolgozás; és a munkamemória. Az SB5 kiváló megbízhatóságot és érvényességet mutatott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fallott tetralógia, kamrai sövény defektus és atrioventricularis sövény defektus diagnosztizált, egy évesnél fiatalabb gyermekek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél újraműtétet végeznek.
  • Társbetegségben, például szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • A műtét előtt digoxint kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fentanil (nagy dózisú)
Ez a kar összesen 25 mcg/kg fentanilt (nagy dózisú) kap két részre osztva. Az első fél adagot az indukciókor, a második fél adagot a bemetszés előtt adják be.
Drog: Fentanil (nagy dózisú)
Fentanyl (nagy dózisú) 25 mcg/ttkg, két részre osztva. A fél adagot az indukciókor, a második fél adagot pedig a bemetszés előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Fentanil-citrát
Aktív összehasonlító: Fentanil (alacsony dózisú)
Ez a kar összesen 10 mcg/kg fentanilt (alacsony dózisú) kap. Az első fél adagot az indukciókor, a második felét a bemetszés előtt kell beadni.
Drog: Fentanil (alacsony dózisú)
Fentanyl (alacsony dózisú) 10 mcg/ttkg, két részre osztva. A fél adagot az indukciókor, a második fél adagot pedig a bemetszés előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Fentanil-citrát
Aktív összehasonlító: Fentanil (alacsony dózisú) + Dexmedetomidin
Ez a kar 10 mcg/ttkg fentanilt (alacsony dózisú) kap – 2 részre osztva. Dexmedetomidin (Dex) telítő adag – 1 mcg/kg 10 perc alatt, majd Dex infúzió 0,5 mcg/kg/óra sebességgel.
Drog: Fentanil (alacsony dózisú) + Dexmedetomidin
Fentanil (alacsony dózisú) + Dexmedetomidin. Dexmedetomidin 1 mcg/kg telítő adagban 10 perc alatt, majd 0,5 mcg/ttkg/óra sebességű infúzió. Ezenkívül ez a csoport összesen 10 mcg/kg fentanilt (alacsony dózisú) kap. Az adag felét az indukciókor, a második felét a bemetszés előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Fentanil-citrát + Precedex a dexmedetomidinhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACTH és citokin szint
Időkeret: Vérvétel a citokinek szintjének mérésére a vérvételt követő egy órán belül: indukció után; szternotómia után; a kardiopulmonális bypass megkezdése után; az eljárás végén; és 24 órával az eljárás után.
N = 48, n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) vizsgálva; A plazma citokinszintjét Immulite automata kemiluluminométerrel mértük. A mért citokinek közé tartozik az interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10 és a tumor nekrózis faktor-α.
Vérvétel a citokinek szintjének mérésére a vérvételt követő egy órán belül: indukció után; szternotómia után; a kardiopulmonális bypass megkezdése után; az eljárás végén; és 24 órával az eljárás után.
Csoportok összehasonlítása a kábítószer- és/vagy dexmedetomidin-beavatkozásnak a CTICU-tartózkodás hosszára gyakorolt ​​​​hatására vonatkozóan.
Időkeret: Kórházi felvétel a CTICU-ból való elbocsátáshoz (átlagosan 2-4 nap)
Kórházi felvétel a CTICU-ból való elbocsátáshoz (átlagosan 2-4 nap)
Csoportok összehasonlítása a kábítószer- és/vagy dexmedetomidin-beavatkozásnak a lélegeztetőgépen töltött időre gyakorolt ​​​​hatására vonatkozóan.
Időkeret: Az intubálás és az extubálás ideje (változó)
Az intubálás és az extubálás ideje (változó)
Stanford-Binet Intelligencia Mérlegek
Időkeret: 1-4 év. műtét után
A Stanford-Binet teszt a kognitív képességek értékelése alapján értékeli az általános IQ-pontszámot. A teszt 15 résztesztből áll, amelyek négy területi pontszámba vannak csoportosítva. Hat résztesztet alkalmaznak minden korosztály számára. A résztesztek a következők: szókincs, szövegértés, mintaelemzés, mennyiségi, gyöngymemória és mondatemlékezet. Az elvégzett tesztek száma és a teszt nehézségi foka a tesztfelvevő életkorától és a szóismeretet mérő résztesztben való teljesítményétől függ. A tudás részteszt szót minden tesztfelvevő megkapja, és ez az első részteszt. A 100-as pontszám a normál vagy az átlagos tartományba esik. A magasabb pontszámok az egyes kategóriákhoz kapcsolódó magasabb szintű működésre utalnak. (University of Cincinnati, 2003) A teljes teszten belül az egyes résztesztek nyers pontszámait a rendszer skálázott pontszámokká alakítja át az egyes tesztek kézikönyvében található táblázat segítségével az ekvivalensek keresésére. A skálázott pontszámokat ezután standard pontszámokká alakítják át (tartomány=50-150).
1-4 év. műtét után
Stressz hormonszintek
Időkeret: Vérvétel a stresszhormon szintjének mérésére a levételt követő egy órán belül: indukció után; szternotómia után; a kardiopulmonális bypass megkezdése után; az eljárás végén; és 24 órával az eljárás után.
A kortizol, az adrenalin és a noradrenalin enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
Vérvétel a stresszhormon szintjének mérésére a levételt követő egy órán belül: indukció után; szternotómia után; a kardiopulmonális bypass megkezdése után; az eljárás végén; és 24 órával az eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stanford-Binet kognitív képesség
Időkeret: 1-4 évvel a műtét után
A Stanford-Binet Intelligence Scale immár az ötödik kiadásánál (SB5), és 2003-ban jelent meg. Ez egy kognitív képesség- és intelligenciateszt, amelyet kisgyermekek fejlődési vagy intellektuális hiányosságainak diagnosztizálására használnak. A teszt öt súlyozott tényezőt mér, és verbális és nonverbális résztesztekből is áll. Az öt tesztelt tényező a tudás, a kvantitatív gondolkodás, a vizuális-térbeli feldolgozás, a munkamemória és a folyékony érvelés. A teljes teszten belül az egyes résztesztek nyers pontszámait a rendszer skálázott pontszámokká alakítja át az egyes teszt kézikönyvekben található táblázat segítségével, hogy megkeresse a megfelelőket. A skálázott pontszámokat ezután standard pontszámokká alakítják át (tartomány=50-150). A magasabb pontszámok az egyes kategóriákhoz kapcsolódó magasabb szintű működésre utalnak.
1-4 évvel a műtét után
ABAS-II
Időkeret: 1-4 évvel a műtét után
Az ABAS-II-t arra tervezték, hogy felmérje, hogy az egyén megmutat-e különféle funkcionális készségeket, amelyek a mindennapi élethez mások segítsége nélkül szükségesek. Így ez az eszköz a független viselkedésekre összpontosít, és azt méri, hogy az egyén valójában mit csinál, azon túl, hogy mit tud tenni. Ezenkívül az ABAS-II azokra a viselkedésekre összpontosít, amelyeket az egyén saját maga mutat meg, mások segítsége nélkül. A Szülő/elsődleges gondozói adatlap átfogó, diagnosztikai mérőszáma azoknak az adaptációs készségeknek, amelyek elsődlegesen fontosak a csecsemők, kisgyermekek és óvodások otthoni és egyéb körülmények közötti működése szempontjából, és amelyet a szülők vagy más alapellátást nyújtó szolgáltatók is kitölthetnek. Minden egyes összetett vagy tartományi pontszámot úgy határoznak meg, hogy összeadják a megfelelő skálázott pontszámokat, majd meghatározzák az egyenértékű összetett vagy tartományi pontszámot a kézikönyvben található táblázatban. Az összes pontszám tartománya 50-150, a magasabb pontszám egyenlő jobb eredmény.
1-4 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB08-00029
  • 101911 (Egyéb azonosító: FDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil (nagy dózisú)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel