Tiltak for å senke stressresponsen ved pediatrisk hjertekirurgi
2. juli 2018 oppdatert av: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital
Stressrespons hos barn som gjennomgår hjertekirurgi: en prospektiv randomisert sammenligning mellom lavdose fentanyl (LDF), lavdose fentanyl pluss deksmedetomidin (LDF + Dex) og høydose fentanyl (HDF).
Hjertekirurgi induserer en målbar stressrespons hos pasienter som fører til økt sykelighet og dødelighet postoperativt.
Gjennom klinisk observasjon har anestesileger fastslått at å variere kombinasjonene av anestesimedisiner som brukes under operasjonen og like etter reduserer stressresponsen, og i forlengelsen av sykelighet og dødelighet.
Imidlertid har bare noen få studier utforsket dette fenomenet vitenskapelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar vi sikte på å demonstrere relativt at bruk av dexmedetomidin i tillegg til lavdose narkotika reduserer stressresponsen hos hjertekirurgiske pasienter og resulterer i mindre sykelighet og dødelighet. I tillegg bør dexmedetomidin (Dex) legge til rette for sikker tidlig ekstubering hos pediatriske hjertepasienter, noe som resulterer i reduserte respiratorassosierte komorbiditeter. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper; én gruppe vil få lavdose fentanyl (LDF), én vil få lavdose fentanyl med dexmedetomidin (LDF + Dex), og én vil få høydose fentanyl (HDF). Blodprøver vil bli tatt post-induksjon, post-sternotomi, etter å ha gått på kardiopulmonal bypass, ved fullført operasjon, og postoperativt for å bestemme pasientenes stresshormonnivåer. Pasientene vil motta standard postoperativ behandling, og kliniske data samlet inn som en del av denne behandlingen vil bli brukt til å bestemme forekomsten av sykelighet og dødelighet. Resultatene av blodprøvene vil bli korrelert med forekomsten av sykelighet og dødelighet for å demonstrere den relative effektiviteten til de forskjellige anestesimetodene.
Blodprøver vil bli analysert for tilstedeværelse av stresshormonene kortisol, epinefrin, noradrenalin, adrenokortikotropt hormon (ACTH), Interleukin 8 (IL-8), TNF-alfa (tumornekrosefaktor) og nitreret albumin. Arteriell blodgass, glukose og laktatnivåer, hjertefrekvens, blodtrykk, bruk av vasoaktiv støtte, lengde på respiratorbruk, postoperativ mortalitet, postoperativ sykelighet, lengde på intensivavdeling (ICU) opphold og lengde på sykehusopphold vil bli tatt opp.
Barn som tidligere er registrert i kirurgistudien vil fullføre vurderinger av sin kognitive evne, utviklingsstatus og emosjonelle og atferdsmessige tilpasninger. For oppfølgingen av nevroutviklingsresultatet vil barns kognitive evne bli vurdert ved hjelp av Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition (SB5). SB5 er et mye brukt mål på intellektuell funksjon som er normert for alderen 2 og oppover. Testen tar 30-50 minutter å administrere til små barn, og gir en samlet intelligenskvotient (IQ) score, samt skårer for fem primære faktorer for kognitiv evne: Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Reasoning, Visual-Spatial Processing; og arbeidsminne. SB5 har vist utmerket pålitelighet og validitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med diagnosen tetralogi av fallot, ventrikkelseptumdefekt og atrioventrikkelseptumdefekt som er under ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som skal gjenopereres.
- Pasienter med komorbiditeter, som hjertesvikt.
- Pasienter som får digoksin preoperativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanyl (høy dose)
Denne armen vil motta totalt 25 mcg/kg fentanyl (høy dose) fordelt på to doser.
Første halvdose gitt ved induksjon og andre halvdose gitt før snitt.
|
Fentanyl (høy dose) 25 mcg/kg fordelt på to doser.
Halvdose gis ved induksjon og andre halvdose gis før snitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl (lav dose)
Denne armen vil motta totalt 10 mcg/kg fentanyl (lav dose).
Første halvdose gis ved induksjon og andre halvdose gis før snitt.
|
Fentanyl (Lavdose) 10 mcg/kg fordelt på to doser.
Halvdose gis ved induksjon og andre halvdose gis før snitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl (Lavdose) + Dexmedetomidin
Denne armen vil motta 10 mcg/kg fentanyl (lav dose) -2 oppdelte doser.
Dexmedetomidine (Dex) belastningsdose - 1 mcg/kg over 10 minutter, deretter Dex-infusjon ved 0,5 mcg/kg/time.
|
Fentanyl (Lavdose) + Dexmedetomidin.
Dexmedetomidin ved 1 mcg/kg startdose over 10 minutter, etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 0,5 mcg/kg/time.
I tillegg vil denne gruppen få totalt 10 mcg/kg fentanyl (lav dose).
Halve dosen gis ved induksjon og andre halvdel før snitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACTH og cytokinnivåer
Tidsramme: Blodprøver for å måle cytokinnivåer innen én time etter uttak: etter induksjon; etter sternotomi; etter start av kardiopulmonal bypass; på slutten av prosedyren; og 24 timer etter prosedyren.
|
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH analysert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA); Cytokinnivåer i plasma ble målt ved bruk av Immulite automatiserte kjemiluminometer.
Målte cytokiner inkluderer interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10 og tumornekrosefaktor-α.
|
Blodprøver for å måle cytokinnivåer innen én time etter uttak: etter induksjon; etter sternotomi; etter start av kardiopulmonal bypass; på slutten av prosedyren; og 24 timer etter prosedyren.
|
|
Sammenligninger mellom grupper for narkotiske og/eller dexmedetomidin-intervensjonspåvirkning på lengden på CTICU-oppholdet.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til utskrivning fra CTICU (gjennomsnittlig 2-4 dager)
|
Sykehusinnleggelse til utskrivning fra CTICU (gjennomsnittlig 2-4 dager)
|
|
|
Sammenligninger mellom grupper for narkotiske og/eller dexmedetomidinintervensjonspåvirkning på tid på respirator.
Tidsramme: Tidspunkt for intubasjon til ekstubasjon (variabel)
|
Tidspunkt for intubasjon til ekstubasjon (variabel)
|
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales
Tidsramme: 1-4 år. etter operasjonen
|
Stanford-Binet-testen evaluerer den totale IQ-skåren fra vurderingen av kognitiv evne.
Testen består av 15 deltester, gruppert i de fire områdeskårene.
Seks deltester blir administrert for alle alderstrinn.
Deltestene er: Ordforråd, Forståelse, Mønsteranalyse, Kvantitativ, Perleminne og Minne for setninger.
Antall utførte tester og testvanskelighet er basert på testtakerens alder og prestasjon på deltest som måler ordkunnskap.
Ordkunnskapsdeltesten gis til alle testdeltakere og er den første deltesten som administreres.
En poengsum på 100 er i det normale eller gjennomsnittlige området.
Høyere skårer antyder et høyere funksjonsnivå knyttet til hver kategori.
(University of Cincinnati, 2003) Rå poengsum for hver deltest i den samlede testen konverteres til skalert poengsum ved å bruke en tabell i hver testmanual for å slå opp ekvivalenter.
Skalert poengsum konverteres deretter til standard poengsum (område=50-150).
|
1-4 år. etter operasjonen
|
|
Stresshormonnivåer
Tidsramme: Blodprøver for å måle stresshormonnivåer innen én time etter uttak: etter induksjon; etter sternotomi; etter start av kardiopulmonal bypass; på slutten av prosedyren; og 24 timer etter prosedyren.
|
Kortisol, epinefrin og noradrenalin analysert med enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA).
|
Blodprøver for å måle stresshormonnivåer innen én time etter uttak: etter induksjon; etter sternotomi; etter start av kardiopulmonal bypass; på slutten av prosedyren; og 24 timer etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stanford-Binet kognitiv evne
Tidsramme: 1-4 år etter operasjonen
|
Stanford-Binet Intelligence Scale er nå i sin femte utgave (SB5) og ble utgitt i 2003.
Det er en kognitiv evne- og intelligenstest som brukes til å diagnostisere utviklingsmessige eller intellektuelle mangler hos små barn.
Testen måler fem vektede faktorer og består av både verbale og nonverbale deltester.
De fem faktorene som testes er kunnskap, kvantitativ resonnement, visuell-romlig prosessering, arbeidsminne og flytende resonnement.
Rå poengsum for hver deltest i den samlede testen konverteres til skalert poengsum ved å bruke en tabell i hver testmanual for å slå opp ekvivalenter.
Skalert poengsum konverteres deretter til standard poengsum (område=50-150).
Høyere skårer antyder et høyere funksjonsnivå knyttet til hver kategori.
|
1-4 år etter operasjonen
|
|
ABAS-II
Tidsramme: 1-4 år etter operasjonen
|
ABAS-II er designet for å evaluere om en person viser ulike funksjonelle ferdigheter som er nødvendige for dagliglivet uten hjelp fra andre.
Dermed fokuserer dette instrumentet på uavhengig atferd og måler hva et individ faktisk gjør, i tillegg til å måle hva han eller hun kan være i stand til.
I tillegg fokuserer ABAS-II på atferd en person viser på egen hånd, uten hjelp fra andre.
Foreldre/Primæromsorgsskjemaet er et omfattende, diagnostisk mål på de adaptive ferdighetene som har primærrelevans for funksjonen til spedbarn, småbarn og førskolebarn i hjemmet og andre omgivelser, og kan fylles ut av foreldre eller andre primære omsorgspersoner.
Hver kompositt- eller domenepoengsum bestemmes ved å summere de riktige skalerte poengsummene og deretter bestemme dens tilsvarende sammensatte- eller domenepoengsum ved å slå den opp i en tabell i håndboken. Området for alle poengsummene er 50-150, med en høyere poengsum som tilsvarer en bedre resultat.
|
1-4 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Mellon RD, Simone AF, Rappaport BA. Use of anesthetic agents in neonates and young children. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):509-20. doi: 10.1213/01.ane.0000255729.96438.b0.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Anand KJ, Hansen DD, Hickey PR. Hormonal-metabolic stress responses in neonates undergoing cardiac surgery. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):661-70. doi: 10.1097/00000542-199010000-00012.
- Kapoor MC, Ramachandran TR. Inflammatory response to cardiac surgery and strategies to overcome it. Ann Card Anaesth. 2004 Jul;7(2):113-28.
- Gruber EM, Laussen PC, Casta A, Zimmerman AA, Zurakowski D, Reid R, Odegard KC, Chakravorti S, Davis PJ, McGowan FX Jr, Hickey PR, Hansen DD. Stress response in infants undergoing cardiac surgery: a randomized study of fentanyl bolus, fentanyl infusion, and fentanyl-midazolam infusion. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):882-90. doi: 10.1097/00000539-200104000-00016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter
- Tetralogien til Fallot
- Hjerteseptumdefekter, Ventrikulær
- Endokardiale putedefekter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- IRB08-00029
- 101911 (Annen identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .