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Medidas para diminuir a resposta ao estresse em cirurgia cardíaca pediátrica

2 de julho de 2018 atualizado por: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Resposta ao Estresse em Crianças Submetidas à Cirurgia Cardíaca: uma Comparação Prospectiva Randomizada entre Fentanil em Baixa Dose (LDF), Fentanil em Baixa Dose Mais Dexmedetomidina (LDF + Dex) e Fentanil em Alta Dose (HDF).

A cirurgia cardíaca induz uma resposta de estresse mensurável nos pacientes, o que leva ao aumento da morbidade e mortalidade no pós-operatório. Por meio da observação clínica, os anestesiologistas determinaram que variar as combinações de drogas anestésicas usadas durante a cirurgia e logo após reduz a resposta ao estresse e, por extensão, a morbidade e a mortalidade. No entanto, apenas alguns estudos exploraram esse fenômeno cientificamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, pretendemos demonstrar comparativamente que o uso de dexmedetomidina associado a narcóticos de baixa dosagem reduz a resposta ao estresse em pacientes cirúrgicos cardíacos e resulta em menor morbimortalidade. Além disso, a dexmedetomidina (Dex) deve facilitar a extubação precoce segura em pacientes cardíacos pediátricos, o que resulta em diminuição das comorbidades associadas ao ventilador. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos; um grupo receberá uma dose baixa de fentanil (LDF), um receberá uma dose baixa de fentanil com dexmedetomidina (LDF + Dex) e um receberá uma dose alta de fentanil (HDF). Amostras de sangue serão coletadas após a indução, após a esternotomia, após passar por circulação extracorpórea, ao final da cirurgia e no pós-operatório para determinar os níveis de hormônio do estresse dos pacientes. Os pacientes receberão cuidados pós-operatórios padrão e os dados clínicos coletados como parte desses cuidados serão usados ​​para determinar a incidência de morbidade e mortalidade. Os resultados dos exames de sangue serão correlacionados com a incidência de morbidade e mortalidade para demonstrar a eficácia relativa dos diferentes métodos de anestesia.

Amostras de sangue serão analisadas quanto à presença dos hormônios do estresse cortisol, epinefrina, norepinefrina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), interleucina 8 (IL-8), TNF-alfa (fator de necrose tumoral) e albumina nitrada. Gasometria arterial, níveis de glicose e lactato, frequência cardíaca, pressão arterial, uso de suporte vasoativo, tempo de uso do ventilador, mortalidade pós-operatória, morbidade pós-operatória, tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e tempo de internação hospitalar será gravado.

As crianças previamente inscritas no estudo cirúrgico completarão as avaliações de sua capacidade cognitiva, estado de desenvolvimento e ajustamento emocional e comportamental. Para o acompanhamento do resultado do neurodesenvolvimento, a capacidade cognitiva das crianças será avaliada usando as Escalas de Inteligência Stanford-Binet, 5ª Edição (SB5). O SB5 é uma medida amplamente utilizada do funcionamento intelectual que é normalizada para maiores de 2 anos. O teste leva de 30 a 50 minutos para ser administrado a crianças pequenas e fornece uma pontuação geral do Quociente de Inteligência (QI), bem como pontuações para cinco fatores primários de capacidade cognitiva: Raciocínio Fluido, Conhecimento, Raciocínio Quantitativo, Processamento Visual-Espacial; e Memória de Trabalho. O SB5 demonstrou excelente confiabilidade e validade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico de tetralogia de Fallot, comunicação interventricular e comunicação interventricular com menos de um ano de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão sendo reoperados.
  • Pacientes com comorbidades, como insuficiência cardíaca.
  • Pacientes recebendo digoxina no pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fentanil (Dose Alta)
Este braço receberá um total de 25 mcg/kg de Fentanil (Dose Alta) em duas doses divididas. Primeira meia dose administrada na indução e segunda meia dose administrada antes da incisão.
Fentanil (Dose Alta) 25 mcg/kg em duas doses divididas. Meia dose será dada na indução e a segunda meia dose antes da incisão.
Outros nomes:
  • Citrato de fentanila
Comparador Ativo: Fentanil (dose baixa)
Este braço receberá um total de 10 mcg/kg de Fentanil (dose baixa). A primeira meia dose será dada na indução e a segunda meia dose antes da incisão.
Fentanil (dose baixa) 10 mcg/kg em duas doses divididas. Meia dose será dada na indução e a segunda meia dose antes da incisão.
Outros nomes:
  • Citrato de fentanila
Comparador Ativo: Fentanil (Dose Baixa) + Dexmedetomidina
Este braço receberá 10 mcg/kg de Fentanil (dose baixa) -2 doses divididas. Dexmedetomidina (Dex) dose de ataque - 1 mcg/kg durante 10 min, então infusão de Dex a 0,5 mcg/kg/h.
Fentanil (Dose Baixa) + Dexmedetomidina. Dexmedetomidina na dose de ataque de 1mcg/kg durante 10 minutos, seguida de uma infusão a uma taxa de 0,5mcg/kg/h. Além disso, este grupo receberá um total de 10 mcg/kg de Fentanil (Dose Baixa). Metade da dose será dada na indução e a segunda metade antes da incisão.
Outros nomes:
  • Citrato de fentanil + Precedex para dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ACTH e citocinas
Prazo: Coletas de sangue para medir os níveis de citocinas dentro de uma hora após a coleta: após a indução; após esternotomia; após o início da circulação extracorpórea; no final do procedimento; e 24 horas após o procedimento.
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH analisado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA); Os níveis de citocinas no plasma foram medidos usando o quimiluminômetro automatizado Immulite. As citocinas medidas incluem interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10 e fator de necrose tumoral-α.
Coletas de sangue para medir os níveis de citocinas dentro de uma hora após a coleta: após a indução; após esternotomia; após o início da circulação extracorpórea; no final do procedimento; e 24 horas após o procedimento.
Comparações entre grupos para a influência da intervenção de narcóticos e/ou dexmedetomidina no tempo de internação na UTI.
Prazo: Admissão hospitalar até alta da UTIC (média de 2-4 dias)
Admissão hospitalar até alta da UTIC (média de 2-4 dias)
Comparações Entre Grupos para Influência da Intervenção de Narcóticos e/ou Dexmedetomidina no Tempo no Ventilador.
Prazo: Tempo de intubação a extubação (variável)
Tempo de intubação a extubação (variável)
Escalas de Inteligência de Stanford-Binet
Prazo: 1-4 anos. pós-cirúrgia
O teste Stanford-Binet avalia a pontuação geral de QI a partir da avaliação da capacidade cognitiva. O teste consiste em 15 subtestes, agrupados em quatro pontuações de área. Seis subtestes são administrados para todos os níveis de idade. Os subtestes são: Vocabulário, Compreensão, Análise de Padrões, Quantitativo, Memória Bead e Memória para Sentenças. O número de testes administrados e a dificuldade do teste são baseados na idade e no desempenho do participante no subteste que mede o conhecimento de palavras. O subteste de conhecimento de palavras é dado a todos os participantes do teste e é o primeiro subteste administrado. Uma pontuação de 100 está na faixa normal ou média. Pontuações mais altas sugerem um nível mais alto de funcionamento relacionado a cada categoria. (Universidade de Cincinnati, 2003) As pontuações brutas para cada subteste dentro do teste geral são convertidas em pontuações escalonadas usando uma tabela dentro de cada manual de teste para procurar equivalentes. As pontuações escalonadas são então convertidas em pontuações padrão (intervalo = 50-150).
1-4 anos. pós-cirúrgia
Níveis de hormônio do estresse
Prazo: Coletas de sangue para medir os níveis de hormônio do estresse dentro de uma hora após a coleta: após a indução; após esternotomia; após o início da circulação extracorpórea; no final do procedimento; e 24 horas após o procedimento.
Cortisol, epinefrina e norepinefrina analisados ​​por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Coletas de sangue para medir os níveis de hormônio do estresse dentro de uma hora após a coleta: após a indução; após esternotomia; após o início da circulação extracorpórea; no final do procedimento; e 24 horas após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidade Cognitiva de Stanford-Binet
Prazo: 1-4 anos após a cirurgia
A Stanford-Binet Intelligence Scale está agora em sua quinta edição (SB5) e foi lançada em 2003. É um teste de capacidade cognitiva e inteligência usado para diagnosticar deficiências de desenvolvimento ou intelectuais em crianças pequenas. O teste mede cinco fatores ponderados e consiste em subtestes verbais e não verbais. Os cinco fatores testados são conhecimento, raciocínio quantitativo, processamento visual-espacial, memória de trabalho e raciocínio fluido. As pontuações brutas para cada subteste dentro do teste geral são convertidas em pontuações escalonadas usando uma tabela dentro de cada manual de teste para procurar equivalentes. As pontuações escalonadas são então convertidas em pontuações padrão (intervalo = 50-150). Pontuações mais altas sugerem um nível mais alto de funcionamento relacionado a cada categoria.
1-4 anos após a cirurgia
ABAS-II
Prazo: 1-4 anos após a cirurgia
O ABAS-II é projetado para avaliar se um indivíduo apresenta várias habilidades funcionais necessárias para a vida diária sem a ajuda de outras pessoas. Assim, esse instrumento foca em comportamentos independentes e mede o que um indivíduo realmente faz, além de mensurar o que ele pode ser capaz de fazer. Além disso, o ABAS-II se concentra nos comportamentos que um indivíduo exibe por conta própria, sem a ajuda de outras pessoas. O formulário Parent/Primary Caregiver é uma medida abrangente e diagnóstica das habilidades adaptativas que têm relevância primária para o funcionamento de bebês, crianças pequenas e crianças em idade pré-escolar em casa e em outros ambientes, e pode ser preenchido pelos pais ou outros profissionais de cuidados primários. Cada pontuação composta ou de domínio é determinada somando as pontuações em escala apropriadas e, em seguida, determinando sua pontuação composta ou de domínio equivalente, consultando-a em uma tabela localizada no manual. A faixa para todas as pontuações é de 50 a 150, com uma pontuação mais alta igual a melhor resultado.
1-4 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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