- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00848393
Medidas para diminuir a resposta ao estresse em cirurgia cardíaca pediátrica
Resposta ao Estresse em Crianças Submetidas à Cirurgia Cardíaca: uma Comparação Prospectiva Randomizada entre Fentanil em Baixa Dose (LDF), Fentanil em Baixa Dose Mais Dexmedetomidina (LDF + Dex) e Fentanil em Alta Dose (HDF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, pretendemos demonstrar comparativamente que o uso de dexmedetomidina associado a narcóticos de baixa dosagem reduz a resposta ao estresse em pacientes cirúrgicos cardíacos e resulta em menor morbimortalidade. Além disso, a dexmedetomidina (Dex) deve facilitar a extubação precoce segura em pacientes cardíacos pediátricos, o que resulta em diminuição das comorbidades associadas ao ventilador. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos; um grupo receberá uma dose baixa de fentanil (LDF), um receberá uma dose baixa de fentanil com dexmedetomidina (LDF + Dex) e um receberá uma dose alta de fentanil (HDF). Amostras de sangue serão coletadas após a indução, após a esternotomia, após passar por circulação extracorpórea, ao final da cirurgia e no pós-operatório para determinar os níveis de hormônio do estresse dos pacientes. Os pacientes receberão cuidados pós-operatórios padrão e os dados clínicos coletados como parte desses cuidados serão usados para determinar a incidência de morbidade e mortalidade. Os resultados dos exames de sangue serão correlacionados com a incidência de morbidade e mortalidade para demonstrar a eficácia relativa dos diferentes métodos de anestesia.
Amostras de sangue serão analisadas quanto à presença dos hormônios do estresse cortisol, epinefrina, norepinefrina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), interleucina 8 (IL-8), TNF-alfa (fator de necrose tumoral) e albumina nitrada. Gasometria arterial, níveis de glicose e lactato, frequência cardíaca, pressão arterial, uso de suporte vasoativo, tempo de uso do ventilador, mortalidade pós-operatória, morbidade pós-operatória, tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e tempo de internação hospitalar será gravado.
As crianças previamente inscritas no estudo cirúrgico completarão as avaliações de sua capacidade cognitiva, estado de desenvolvimento e ajustamento emocional e comportamental. Para o acompanhamento do resultado do neurodesenvolvimento, a capacidade cognitiva das crianças será avaliada usando as Escalas de Inteligência Stanford-Binet, 5ª Edição (SB5). O SB5 é uma medida amplamente utilizada do funcionamento intelectual que é normalizada para maiores de 2 anos. O teste leva de 30 a 50 minutos para ser administrado a crianças pequenas e fornece uma pontuação geral do Quociente de Inteligência (QI), bem como pontuações para cinco fatores primários de capacidade cognitiva: Raciocínio Fluido, Conhecimento, Raciocínio Quantitativo, Processamento Visual-Espacial; e Memória de Trabalho. O SB5 demonstrou excelente confiabilidade e validade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de tetralogia de Fallot, comunicação interventricular e comunicação interventricular com menos de um ano de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão sendo reoperados.
- Pacientes com comorbidades, como insuficiência cardíaca.
- Pacientes recebendo digoxina no pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fentanil (Dose Alta)
Este braço receberá um total de 25 mcg/kg de Fentanil (Dose Alta) em duas doses divididas.
Primeira meia dose administrada na indução e segunda meia dose administrada antes da incisão.
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Fentanil (Dose Alta) 25 mcg/kg em duas doses divididas.
Meia dose será dada na indução e a segunda meia dose antes da incisão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fentanil (dose baixa)
Este braço receberá um total de 10 mcg/kg de Fentanil (dose baixa).
A primeira meia dose será dada na indução e a segunda meia dose antes da incisão.
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Fentanil (dose baixa) 10 mcg/kg em duas doses divididas.
Meia dose será dada na indução e a segunda meia dose antes da incisão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fentanil (Dose Baixa) + Dexmedetomidina
Este braço receberá 10 mcg/kg de Fentanil (dose baixa) -2 doses divididas.
Dexmedetomidina (Dex) dose de ataque - 1 mcg/kg durante 10 min, então infusão de Dex a 0,5 mcg/kg/h.
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Fentanil (Dose Baixa) + Dexmedetomidina.
Dexmedetomidina na dose de ataque de 1mcg/kg durante 10 minutos, seguida de uma infusão a uma taxa de 0,5mcg/kg/h.
Além disso, este grupo receberá um total de 10 mcg/kg de Fentanil (Dose Baixa).
Metade da dose será dada na indução e a segunda metade antes da incisão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de ACTH e citocinas
Prazo: Coletas de sangue para medir os níveis de citocinas dentro de uma hora após a coleta: após a indução; após esternotomia; após o início da circulação extracorpórea; no final do procedimento; e 24 horas após o procedimento.
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N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH analisado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA); Os níveis de citocinas no plasma foram medidos usando o quimiluminômetro automatizado Immulite.
As citocinas medidas incluem interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10 e fator de necrose tumoral-α.
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Coletas de sangue para medir os níveis de citocinas dentro de uma hora após a coleta: após a indução; após esternotomia; após o início da circulação extracorpórea; no final do procedimento; e 24 horas após o procedimento.
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Comparações entre grupos para a influência da intervenção de narcóticos e/ou dexmedetomidina no tempo de internação na UTI.
Prazo: Admissão hospitalar até alta da UTIC (média de 2-4 dias)
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Admissão hospitalar até alta da UTIC (média de 2-4 dias)
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Comparações Entre Grupos para Influência da Intervenção de Narcóticos e/ou Dexmedetomidina no Tempo no Ventilador.
Prazo: Tempo de intubação a extubação (variável)
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Tempo de intubação a extubação (variável)
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Escalas de Inteligência de Stanford-Binet
Prazo: 1-4 anos. pós-cirúrgia
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O teste Stanford-Binet avalia a pontuação geral de QI a partir da avaliação da capacidade cognitiva.
O teste consiste em 15 subtestes, agrupados em quatro pontuações de área.
Seis subtestes são administrados para todos os níveis de idade.
Os subtestes são: Vocabulário, Compreensão, Análise de Padrões, Quantitativo, Memória Bead e Memória para Sentenças.
O número de testes administrados e a dificuldade do teste são baseados na idade e no desempenho do participante no subteste que mede o conhecimento de palavras.
O subteste de conhecimento de palavras é dado a todos os participantes do teste e é o primeiro subteste administrado.
Uma pontuação de 100 está na faixa normal ou média.
Pontuações mais altas sugerem um nível mais alto de funcionamento relacionado a cada categoria.
(Universidade de Cincinnati, 2003) As pontuações brutas para cada subteste dentro do teste geral são convertidas em pontuações escalonadas usando uma tabela dentro de cada manual de teste para procurar equivalentes.
As pontuações escalonadas são então convertidas em pontuações padrão (intervalo = 50-150).
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1-4 anos. pós-cirúrgia
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Níveis de hormônio do estresse
Prazo: Coletas de sangue para medir os níveis de hormônio do estresse dentro de uma hora após a coleta: após a indução; após esternotomia; após o início da circulação extracorpórea; no final do procedimento; e 24 horas após o procedimento.
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Cortisol, epinefrina e norepinefrina analisados por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Coletas de sangue para medir os níveis de hormônio do estresse dentro de uma hora após a coleta: após a indução; após esternotomia; após o início da circulação extracorpórea; no final do procedimento; e 24 horas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidade Cognitiva de Stanford-Binet
Prazo: 1-4 anos após a cirurgia
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A Stanford-Binet Intelligence Scale está agora em sua quinta edição (SB5) e foi lançada em 2003.
É um teste de capacidade cognitiva e inteligência usado para diagnosticar deficiências de desenvolvimento ou intelectuais em crianças pequenas.
O teste mede cinco fatores ponderados e consiste em subtestes verbais e não verbais.
Os cinco fatores testados são conhecimento, raciocínio quantitativo, processamento visual-espacial, memória de trabalho e raciocínio fluido.
As pontuações brutas para cada subteste dentro do teste geral são convertidas em pontuações escalonadas usando uma tabela dentro de cada manual de teste para procurar equivalentes.
As pontuações escalonadas são então convertidas em pontuações padrão (intervalo = 50-150).
Pontuações mais altas sugerem um nível mais alto de funcionamento relacionado a cada categoria.
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1-4 anos após a cirurgia
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ABAS-II
Prazo: 1-4 anos após a cirurgia
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O ABAS-II é projetado para avaliar se um indivíduo apresenta várias habilidades funcionais necessárias para a vida diária sem a ajuda de outras pessoas.
Assim, esse instrumento foca em comportamentos independentes e mede o que um indivíduo realmente faz, além de mensurar o que ele pode ser capaz de fazer.
Além disso, o ABAS-II se concentra nos comportamentos que um indivíduo exibe por conta própria, sem a ajuda de outras pessoas.
O formulário Parent/Primary Caregiver é uma medida abrangente e diagnóstica das habilidades adaptativas que têm relevância primária para o funcionamento de bebês, crianças pequenas e crianças em idade pré-escolar em casa e em outros ambientes, e pode ser preenchido pelos pais ou outros profissionais de cuidados primários.
Cada pontuação composta ou de domínio é determinada somando as pontuações em escala apropriadas e, em seguida, determinando sua pontuação composta ou de domínio equivalente, consultando-a em uma tabela localizada no manual. A faixa para todas as pontuações é de 50 a 150, com uma pontuação mais alta igual a melhor resultado.
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1-4 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Mellon RD, Simone AF, Rappaport BA. Use of anesthetic agents in neonates and young children. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):509-20. doi: 10.1213/01.ane.0000255729.96438.b0.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Anand KJ, Hansen DD, Hickey PR. Hormonal-metabolic stress responses in neonates undergoing cardiac surgery. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):661-70. doi: 10.1097/00000542-199010000-00012.
- Kapoor MC, Ramachandran TR. Inflammatory response to cardiac surgery and strategies to overcome it. Ann Card Anaesth. 2004 Jul;7(2):113-28.
- Gruber EM, Laussen PC, Casta A, Zimmerman AA, Zurakowski D, Reid R, Odegard KC, Chakravorti S, Davis PJ, McGowan FX Jr, Hickey PR, Hansen DD. Stress response in infants undergoing cardiac surgery: a randomized study of fentanyl bolus, fentanyl infusion, and fentanyl-midazolam infusion. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):882-90. doi: 10.1097/00000539-200104000-00016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Tetralogia de Fallot
- Defeitos do Septo Cardíaco Ventriculares
- Defeitos do coxim endocárdico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- IRB08-00029
- 101911 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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