- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00848393
소아심장외과에서 스트레스 반응을 낮추기 위한 방안
심장 수술을 받는 어린이의 스트레스 반응: 저용량 펜타닐(LDF), 저용량 펜타닐 플러스 덱스메데토미딘(LDF + Dex) 및 고용량 펜타닐(HDF) 간의 전향적 무작위 비교.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에서 우리는 저용량 마약에 추가하여 dexmedetomidine을 사용하면 심장 수술 환자의 스트레스 반응이 감소하고 이환율과 사망률이 감소한다는 것을 비교적 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한, 덱스메데토미딘(Dex)은 소아 심장 환자의 안전한 조기 발관을 촉진해야 하며, 이는 인공호흡기 관련 동반이환을 감소시킵니다. 환자는 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 저용량 펜타닐(LDF)을, 한 그룹은 덱스메데토미딘(LDF + Dex)과 함께 저용량 펜타닐을, 다른 그룹은 고용량 펜타닐(HDF)을 받습니다. 혈액 샘플은 유도 후, 흉골 절개 후, 심폐 우회 후, 수술 완료 시, 수술 후 환자의 스트레스 호르몬 수치를 결정하기 위해 수집됩니다. 환자는 표준 수술 후 치료를 받게 되며 이 치료의 일부로 수집된 임상 데이터는 이환율과 사망률을 결정하는 데 사용됩니다. 혈액 검사의 결과는 다양한 마취 방법의 상대적 효과를 입증하기 위해 이환율 및 사망률과 상관 관계가 있습니다.
혈액 샘플은 스트레스 호르몬인 코르티솔, 에피네프린, 노르에피네프린, 부신피질자극호르몬(ACTH), 인터루킨 8(IL-8), TNF-알파(종양 괴사 인자) 및 질화 알부민의 존재에 대해 분석됩니다. 동맥혈 가스, 포도당 및 젖산염 수치, 심박수, 혈압, 혈관활동 보조기 사용, 인공호흡기 사용 기간, 수술 후 사망률, 수술 후 이환율, 중환자실(ICU) 입원 기간 및 입원 기간 기록됩니다.
수술 연구에 이전에 등록한 어린이는 인지 능력, 발달 상태, 감정 및 행동 적응에 대한 평가를 완료합니다. 신경 발달 결과 후속 조치를 위해 아동의 인지 능력은 Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition(SB5)을 사용하여 평가됩니다. SB5는 널리 사용되는 지적 기능 척도이며 2세 이상에 대해 표준화됩니다. 이 테스트는 어린 아이들에게 시행하는 데 30-50분이 소요되며 전체 지능 지수(IQ) 점수와 인지 능력의 다섯 가지 기본 요소에 대한 점수를 제공합니다. 작업 기억. SB5는 뛰어난 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세 미만의 낙지사징, 심실중격결손, 방실중격결손 진단을 받은 소아.
제외 기준:
- 재수술을 받고 있는 환자.
- 심부전과 같은 동반 질환이 있는 환자.
- 수술 전 디곡신을 투여받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜타닐(고용량)
이 팔은 총 25mcg/kg의 펜타닐(고용량)을 2회 분할 투여합니다.
첫 번째 절반 용량은 유도 시 제공되고 두 번째 절반 용량은 절개 전에 제공됩니다.
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Fentanyl(고용량) 25 mcg/kg, 2회 분할 투여.
절반 용량은 유도 시 제공되고 두 번째 절반 용량은 절개 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐(저용량)
이 팔은 총 10mcg/kg의 펜타닐(저용량)을 받게 됩니다.
첫 번째 절반 용량은 유도 시 제공되고 두 번째 절반 용량은 절개 전에 제공됩니다.
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Fentanyl(저용량) 10mcg/kg을 두 번 나누어 투여합니다.
절반 용량은 유도 시 제공되고 두 번째 절반 용량은 절개 전에 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐(저용량) + 덱스메데토미딘
이 팔은 10mcg/kg의 펜타닐(저용량)을 2회 분할 투여합니다.
덱스메데토미딘(Dex) 로딩 용량 - 10분에 걸쳐 1mcg/kg, 이후 0.5mcg/kg/hr에서 Dex 주입.
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펜타닐(저용량) + 덱스메데토미딘.
10분에 걸쳐 1mcg/kg 로딩 용량의 덱스메데토미딘, 이어서 0.5mcg/kg/hr의 속도로 주입.
또한 이 그룹은 총 10mcg/kg의 펜타닐(저용량)을 받게 됩니다.
투여량의 절반은 유도 시 투여하고 나머지 절반은 절개 전에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACTH 및 사이토카인 수준
기간: 채혈 후 1시간 이내에 사이토카인 수준을 측정하기 위해 채혈: 유도 후; 흉골 절개 후; 심폐 바이패스를 시작한 후; 절차가 끝나면; 그리고 시술 24시간 후.
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N = 48 n = 16(LDF); n = 17(HDF); n = 15(LDF + Dex) 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 검정된 ACTH; 플라즈마의 사이토카인 수준은 Immulite 자동 화학발광계를 사용하여 측정되었습니다.
측정된 사이토카인에는 인터루킨(IL)-6, IL-8, IL-10 및 종양 괴사 인자-α가 포함됩니다.
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채혈 후 1시간 이내에 사이토카인 수준을 측정하기 위해 채혈: 유도 후; 흉골 절개 후; 심폐 바이패스를 시작한 후; 절차가 끝나면; 그리고 시술 24시간 후.
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마약 및/또는 덱스메데토미딘 개입이 CTICU 체류 기간에 미치는 영향에 대한 그룹 간 비교.
기간: CTICU에서 퇴원까지 입원(평균 2-4일)
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CTICU에서 퇴원까지 입원(평균 2-4일)
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마취제 및/또는 덱스메데토미딘 개입이 인공호흡기 사용 시간에 미치는 영향에 대한 그룹 간 비교.
기간: 삽관에서 발관까지의 시간(가변)
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삽관에서 발관까지의 시간(가변)
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Stanford-Binet 지능 척도
기간: 1~4세 수술 후
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Stanford-Binet 테스트는 인지 능력 평가에서 전반적인 IQ 점수를 평가합니다.
이 테스트는 4개의 영역 점수로 그룹화된 15개의 하위 테스트로 구성됩니다.
6개의 하위 테스트가 모든 연령대에 시행됩니다.
하위 테스트는 어휘, 이해, 패턴 분석, 양적, 비드 메모리 및 문장 메모리입니다.
시행되는 시험의 수와 시험 난이도는 응시자의 나이와 단어 지식을 측정하는 하위 시험의 성과를 기반으로 합니다.
지식 하위 테스트라는 단어는 모든 응시자에게 주어지며 첫 번째로 시행되는 하위 테스트입니다.
100점은 정상 또는 평균 범위에 있습니다.
점수가 높을수록 각 범주와 관련된 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
(University of Cincinnati, 2003) 전체 시험 내의 각 하위 시험에 대한 원시 점수는 각 시험 매뉴얼 내의 표를 사용하여 척도 점수로 변환되어 등가물을 찾습니다.
척도 점수는 표준 점수로 변환됩니다(범위=50-150).
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1~4세 수술 후
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스트레스 호르몬 수치
기간: 채혈 후 1시간 이내에 스트레스 호르몬 수치를 측정하기 위한 채혈: 유도 후; 흉골 절개 후; 심폐 바이패스를 시작한 후; 절차가 끝나면; 그리고 시술 24시간 후.
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 분석한 코르티솔, 에피네프린 및 노르에피네프린.
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채혈 후 1시간 이내에 스트레스 호르몬 수치를 측정하기 위한 채혈: 유도 후; 흉골 절개 후; 심폐 바이패스를 시작한 후; 절차가 끝나면; 그리고 시술 24시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스탠포드-비네 인지 능력
기간: 수술 후 1~4년
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Stanford-Binet 지능 척도는 현재 5판(SB5)이며 2003년에 발표되었습니다.
유아의 발달 또는 지적 결함을 진단하는 데 사용되는 인지 능력 및 지능 검사입니다.
이 테스트는 5가지 가중 요인을 측정하며 언어 및 비언어 하위 테스트로 구성됩니다.
테스트되는 다섯 가지 요소는 지식, 정량적 추론, 시공간 처리, 작업 기억 및 유동적 추론입니다.
전체 테스트 내의 각 하위 테스트에 대한 원시 점수는 각 테스트 매뉴얼 내의 표를 사용하여 환산 점수로 변환되어 등가물을 조회합니다.
척도 점수는 표준 점수로 변환됩니다(범위=50-150).
점수가 높을수록 각 범주와 관련된 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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수술 후 1~4년
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ABAS-II
기간: 수술 후 1~4년
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ABAS-II는 개인이 타인의 도움 없이 일상생활에 필요한 다양한 기능을 발휘하는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
따라서 이 도구는 독립적인 행동에 초점을 맞추고 개인이 할 수 있는 것을 측정하는 것 외에도 개인이 실제로 하는 것을 측정합니다.
또한 ABAS-II는 다른 사람의 도움 없이 개인이 스스로 나타내는 행동에 초점을 맞춥니다.
부모/주 양육자 양식은 가정 및 기타 환경에서 영유아 및 미취학 아동의 기능에 일차적으로 관련이 있는 적응 기술에 대한 포괄적이고 진단적인 척도이며 부모 또는 기타 일차 진료 제공자가 작성할 수 있습니다.
각 종합 또는 영역 점수는 적절한 환산 점수를 합산한 다음 매뉴얼에 있는 표에서 찾아봄으로써 그에 상응하는 종합 또는 영역 점수를 결정하여 결정됩니다. 모든 점수의 범위는 50-150이며 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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수술 후 1~4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Mellon RD, Simone AF, Rappaport BA. Use of anesthetic agents in neonates and young children. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):509-20. doi: 10.1213/01.ane.0000255729.96438.b0.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Anand KJ, Hansen DD, Hickey PR. Hormonal-metabolic stress responses in neonates undergoing cardiac surgery. Anesthesiology. 1990 Oct;73(4):661-70. doi: 10.1097/00000542-199010000-00012.
- Kapoor MC, Ramachandran TR. Inflammatory response to cardiac surgery and strategies to overcome it. Ann Card Anaesth. 2004 Jul;7(2):113-28.
- Gruber EM, Laussen PC, Casta A, Zimmerman AA, Zurakowski D, Reid R, Odegard KC, Chakravorti S, Davis PJ, McGowan FX Jr, Hickey PR, Hansen DD. Stress response in infants undergoing cardiac surgery: a randomized study of fentanyl bolus, fentanyl infusion, and fentanyl-midazolam infusion. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):882-90. doi: 10.1097/00000539-200104000-00016.
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