Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opatření ke snížení stresové reakce v dětské kardiochirurgii

2. července 2018 aktualizováno: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Stresová reakce u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon: prospektivní randomizované srovnání mezi nízkou dávkou fentanylu (LDF), nízkou dávkou fentanylu plus dexmedetomidin (LDF + Dex) a vysokou dávkou fentanylu (HDF).

Srdeční chirurgie vyvolává u pacientů měřitelnou stresovou reakci, která vede ke zvýšené pooperační morbiditě a mortalitě. Prostřednictvím klinického pozorování anesteziologové zjistili, že obměňování kombinací anestetik používaných během operace a těsně po ní snižuje stresovou reakci a tím i morbiditu a mortalitu. Tento fenomén však vědecky prozkoumalo jen několik studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se snažíme srovnatelně prokázat, že použití dexmedetomidinu vedle narkotik v nízké dávce snižuje stresovou odpověď u kardiochirurgických pacientů a vede k nižší morbiditě a mortalitě. Kromě toho by dexmedetomidin (Dex) měl usnadnit bezpečnou časnou extubaci u dětských kardiaků, což vede ke snížení komorbidit spojených s ventilátorem. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin; jedna skupina bude dostávat nízkou dávku fentanylu (LDF), jedna bude dostávat nízkou dávku fentanylu s dexmedetomidinem (LDF + Dex) a jedna dostane vysokou dávku fentanylu (HDF). Vzorky krve budou odebírány po indukci, po sternotomii, po provedení kardiopulmonálního bypassu, po dokončení operace a po operaci pro stanovení hladin stresového hormonu pacientů. Pacientům bude poskytnuta standardní pooperační péče a klinická data shromážděná v rámci této péče budou použita ke stanovení incidence morbidity a mortality. Výsledky krevních testů budou korelovány s výskytem morbidity a mortality, aby se prokázala relativní účinnost různých anesteziologických metod.

Vzorky krve budou analyzovány na přítomnost stresových hormonů kortizolu, adrenalinu, norepinefrinu, adrenokortikotropního hormonu (ACTH), interleukinu 8 (IL-8), TNF-alfa (faktor nekrotizující nádory) a nitrovaného albuminu. Arteriální krevní plyn, hladina glukózy a laktátu, srdeční frekvence, krevní tlak, použití vazoaktivní podpory, délka používání ventilátoru, pooperační mortalita, pooperační morbidita, délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a délka hospitalizace bude zaznamenáno.

Děti dříve zařazené do chirurgické studie dokončí hodnocení jejich kognitivních schopností, vývojového stavu a emočního a behaviorálního přizpůsobení. Pro sledování výsledků neurologického vývoje budou kognitivní schopnosti dětí hodnoceny pomocí Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. vydání (SB5). SB5 je široce používaná míra intelektuálního fungování, která je normována pro děti od 2 let. Test zabere 30–50 minut, než se podá malým dětem, a poskytuje celkové skóre inteligenčního kvocientu (IQ) a také skóre pěti primárních faktorů kognitivních schopností: fluidní uvažování, znalosti, kvantitativní uvažování, vizuálně-prostorové zpracování; a pracovní paměti. SB5 prokázal vynikající spolehlivost a validitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou Fallotova tetralogie, defekt komorového septa a defekt atrioventrikulárního septa do jednoho roku věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou po reoperaci.
  • Pacienti s komorbiditami, jako je srdeční selhání.
  • Pacienti užívající digoxin před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanyl (vysoká dávka)
Toto rameno dostane celkem 25 mcg/kg fentanylu (vysoká dávka) ve dvou rozdělených dávkách. První polovina dávky podaná při indukci a druhá polovina dávky podaná před incizí.
Lék: Fentanyl (vysoká dávka)
Fentanyl (vysoká dávka) 25 mcg/kg ve dvou rozdělených dávkách. Poloviční dávka bude podána při indukci a druhá polovina dávky bude podána před incizí.
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
Aktivní komparátor: Fentanyl (nízká dávka)
Toto rameno dostane celkem 10 mcg/kg fentanylu (nízká dávka). První polovina dávky bude podána při indukci a druhá polovina dávky bude podána před incizí.
Lék: Fentanyl (nízká dávka)
Fentanyl (nízká dávka) 10 mcg/kg ve dvou rozdělených dávkách. Poloviční dávka bude podána při indukci a druhá polovina dávky bude podána před incizí.
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
Aktivní komparátor: Fentanyl (nízká dávka) + dexmedetomidin
Toto rameno bude dostávat 10 mcg/kg fentanylu (nízká dávka) -2 rozdělené dávky. Nasycovací dávka dexmedetomidinu (Dex) - 1 mcg/kg během 10 minut, poté infuze Dex při 0,5 mcg/kg/h.
Lék: Fentanyl (nízká dávka) + dexmedetomidin
Fentanyl (nízká dávka) + dexmedetomidin. Dexmedetomidin v nasycovací dávce 1 mcg/kg po dobu 10 minut, následovaná infuzí rychlostí 0,5 mcg/kg/hod. Navíc tato skupina dostane celkem 10 mcg/kg Fentanylu (Low Dose). Polovina dávky bude podána při indukci a druhá polovina před incizí.
Ostatní jména:
  • Fentanylcitrát + Precedex pro dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACTH a hladiny cytokinů
Časové okno: Odběry krve k měření hladin cytokinů do jedné hodiny po odběru: po indukci; po sternotomii; po zahájení kardiopulmonálního bypassu; na konci postupu; a 24 hodin po zákroku.
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH testováno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA); Hladiny cytokinů v plazmě byly měřeny pomocí automatického chemiluminometru Immulite. Mezi měřené cytokiny patří interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10 a tumor nekrotizující faktor-a.
Odběry krve k měření hladin cytokinů do jedné hodiny po odběru: po indukci; po sternotomii; po zahájení kardiopulmonálního bypassu; na konci postupu; a 24 hodin po zákroku.
Srovnání mezi skupinami pro vliv narkotické a/nebo dexmedetomidinové intervence na délku pobytu na CTICU.
Časové okno: Příjem do nemocnice k propuštění z CTICU (v průměru 2-4 dny)
Příjem do nemocnice k propuštění z CTICU (v průměru 2-4 dny)
Srovnání mezi skupinami pro vliv narkotické a/nebo dexmedetomidinové intervence na čas na ventilátoru.
Časové okno: Doba od intubace do extubace (proměnná)
Doba od intubace do extubace (proměnná)
Stanford-Binetovy inteligenční váhy
Časové okno: 1-4 roky pooperační
Stanford-Binetův test hodnotí celkové IQ skóre z hodnocení kognitivních schopností. Test se skládá z 15 dílčích testů, seskupených do čtyř oblastí. Šest subtestů je administrováno pro všechny věkové úrovně. Subtesty jsou: Vocabulary, Comprehension, Pattern Analysis, Quantitative, Bead Memory a Memory for Sentences. Počet zadaných testů a obtížnost testu jsou založeny na věku testovaného a výkonu v subtestu měřícím znalost slov. Slovo znalostní subtest je určeno všem účastníkům testu a je prvním zadávaným subtestem. Skóre 100 je v normálním nebo průměrném rozsahu. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň fungování související s každou kategorií. (University of Cincinnati, 2003) Nezpracovaná skóre pro každý dílčí test v rámci celkového testu jsou převedena na škálovaná skóre pomocí tabulky v každé příručce k testu, aby bylo možné vyhledat ekvivalenty. Škálovaná skóre se poté převedou na standardní skóre (rozsah = 50-150).
1-4 roky pooperační
Hladiny stresového hormonu
Časové okno: Odběry krve k měření hladin stresového hormonu do jedné hodiny po odběru: po indukci; po sternotomii; po zahájení kardiopulmonálního bypassu; na konci postupu; a 24 hodin po zákroku.
Kortizol, epinefrin a norepinefrin stanoveny enzymatickou imunoanalýzou (ELISA).
Odběry krve k měření hladin stresového hormonu do jedné hodiny po odběru: po indukci; po sternotomii; po zahájení kardiopulmonálního bypassu; na konci postupu; a 24 hodin po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanford-Binetova kognitivní schopnost
Časové okno: 1-4 roky po operaci
Stanford-Binet Intelligence Scale je nyní ve své páté edici (SB5) a byla vydána v roce 2003. Je to test kognitivních schopností a inteligence, který se používá k diagnostice vývojových nebo intelektuálních nedostatků u malých dětí. Test měří pět vážených faktorů a skládá se z verbálních i neverbálních subtestů. Pět testovaných faktorů jsou znalosti, kvantitativní uvažování, vizuálně-prostorové zpracování, pracovní paměť a plynulé uvažování. Nezpracovaná skóre pro každý dílčí test v rámci celkového testu se převedou na škálovaná skóre pomocí tabulky v každé příručce k testu, aby se vyhledaly ekvivalenty. Škálovaná skóre se poté převedou na standardní skóre (rozsah = 50-150). Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň fungování související s každou kategorií.
1-4 roky po operaci
ABAS-II
Časové okno: 1-4 roky po operaci
ABAS-II je navržen tak, aby vyhodnotil, zda jedinec vykazuje různé funkční dovednosti nezbytné pro každodenní život bez pomoci druhých. Tento nástroj se tedy zaměřuje na nezávislé chování a měří to, co jedinec skutečně dělá, kromě měření toho, co může dělat. Kromě toho se ABAS-II zaměřuje na chování, které jedinec projevuje sám, bez pomoci ostatních. Formulář pro rodiče/primárního pečovatele je komplexním diagnostickým měřítkem adaptivních dovedností, které mají primární význam pro fungování kojenců, batolat a předškoláků v domácím prostředí a v jiných prostředích a mohou jej vyplnit rodiče nebo jiní poskytovatelé primární péče. Každé složené nebo doménové skóre je určeno sečtením příslušných škálovaných skóre a poté určením ekvivalentního složeného nebo doménového skóre vyhledáním v tabulce umístěné v manuálu. Rozsah pro všechna skóre je 50–150, přičemž vyšší skóre se rovná lepší výsledek.
1-4 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB08-00029
  • 101911 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl (vysoká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit