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Manipulation de la pression artérielle dans l'AVC ischémique aigu (MAPAS)

30 décembre 2009 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Manipulation de la pression artérielle au début de l'AVC ischémique aigu non thrombolysé : effets sur la mort et l'incapacité neurologique

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé chez des patients victimes d'AVC ischémiques aigus non thrombolysés pour déterminer les effets de trois niveaux de pression artérielle sur la mort et l'incapacité neurologique. Après l'admission dans l'unité vasculaire du service des urgences, les patients sont randomisés pour maintenir pendant les premières 24h la pression artérielle systolique en trois niveaux de pression : 140 à 160 mmHg ; 161 à 180 mmHg et 181 à 200 mmHg. Le point final de l'étude est le score de Rankin modifié et la mortalité dans les trois mois suivant la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour maintenir les trois niveaux de pression artérielle systolique pendant les premières 24h, nous utiliserons l'une des deux stratégies : 1) perfusion de 500 à 1000 ml de solution saline et/ou de noradrénaline pour augmenter la pression systolique ou 2) perfusion d'esmolol ou de nitroprussiate solution pour diminuer la pression. Chaque patient aura une étude doppler transcrânienne dans les 24 premières heures pour mesurer la vitesse moyenne des artères cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/ UFRGS
        • Chercheur principal:
          • L A Nasi, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • M Gus, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus, avec le premier AVC ischémique aigu dans les 6 premières heures des symptômes et non candidats à la thrombolyse
  • Nous inclurons également les patients ayant déjà subi un AVC ischémique avec un score de classement de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Amélioration rapide des symptômes (dans les 15 premières minutes après l'admission)
  • Les crises non liées à l'AVC ischémique aigu
  • Antécédent d'AVC ischémique au cours des 6 dernières semaines et avec un score de classement > 1
  • AVC hémorragique
  • Anticoagulation
  • Hypoglycémie
  • Choc
  • Insuffisance cardiaque aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1, 140 à 160 mmHg
Esmolol, NPS ou NOR
Médicament: Esmolol, nitroprussiate de sodium (NPS) ou noradrénaline (NOR)

Esmolol(2,5g /10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Commencer par un bolus de 500mcg/kg en 1 min (ou 0,5mg/kg) et maintenir la dose de 50mcg/kg/min (ou 0,05mg/kg/min). Augmenter la perfusion à 25 mcg/kg/min toutes les 5 min jusqu'à la SAP randomisée ou si le rythme cardiaque est inférieur à 60. La dose maximale est de 200ug/kg/min (ou 0,2 mg/kg/min). Si les SAP randomisés n'atteignent pas la pression cible avec la dose maximale d'esmolol, commencez une perfusion de nitroprussiate de sodium (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml = 200mcg/ml). Pas de bol. Commencer la perfusion avec 0,2 mcg/kg/min et maintenir 0,5 à 5mcg/kg/min. Augmentez la dose toutes les 15 min jusqu'à un maximum de 10 mcg/kg/min.

NOR : (8 mg/8 ml + SG5 % 242 ml = 32 mcg/ml) Pas de bolus. Commencez par 1 à 5 mcg/min jusqu'à une dose maximale de 20 mcg/min.

Autres noms:
  • Esmolol, NPS ou NOR
Médicament: Esmolol, NPS ou NOR
Nous utilisons l'un des trois médicaments pour manipuler la pression artérielle systolique
Médicament: manipulation de SAP
Esmolol ou NPS ou NOR
Autres noms:
  • Esmolol ou NPS ou NOR
ACTIVE_COMPARATOR: 2, 161 à 180 mmHg
Esmolol, NPS ou NOR
Médicament: Esmolol, nitroprussiate de sodium (NPS) ou noradrénaline (NOR)

Esmolol(2,5g /10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Commencer par un bolus de 500mcg/kg en 1 min (ou 0,5mg/kg) et maintenir la dose de 50mcg/kg/min (ou 0,05mg/kg/min). Augmenter la perfusion à 25 mcg/kg/min toutes les 5 min jusqu'à la SAP randomisée ou si le rythme cardiaque est inférieur à 60. La dose maximale est de 200ug/kg/min (ou 0,2 mg/kg/min). Si les SAP randomisés n'atteignent pas la pression cible avec la dose maximale d'esmolol, commencez une perfusion de nitroprussiate de sodium (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml = 200mcg/ml). Pas de bol. Commencer la perfusion avec 0,2 mcg/kg/min et maintenir 0,5 à 5mcg/kg/min. Augmentez la dose toutes les 15 min jusqu'à un maximum de 10 mcg/kg/min.

NOR : (8 mg/8 ml + SG5 % 242 ml = 32 mcg/ml) Pas de bolus. Commencez par 1 à 5 mcg/min jusqu'à une dose maximale de 20 mcg/min.

Autres noms:
  • Esmolol, NPS ou NOR
Médicament: Esmolol, NPS ou NOR
Nous utilisons l'un des trois médicaments pour manipuler la pression artérielle systolique
Médicament: manipulation de SAP
Esmolol ou NPS ou NOR
Autres noms:
  • Esmolol ou NPS ou NOR
ACTIVE_COMPARATOR: 3, 181 à 200 mmHg
Esmolol, NPS ou NOR
Médicament: Esmolol, nitroprussiate de sodium (NPS) ou noradrénaline (NOR)

Esmolol(2,5g /10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Commencer par un bolus de 500mcg/kg en 1 min (ou 0,5mg/kg) et maintenir la dose de 50mcg/kg/min (ou 0,05mg/kg/min). Augmenter la perfusion à 25 mcg/kg/min toutes les 5 min jusqu'à la SAP randomisée ou si le rythme cardiaque est inférieur à 60. La dose maximale est de 200ug/kg/min (ou 0,2 mg/kg/min). Si les SAP randomisés n'atteignent pas la pression cible avec la dose maximale d'esmolol, commencez une perfusion de nitroprussiate de sodium (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml = 200mcg/ml). Pas de bol. Commencer la perfusion avec 0,2 mcg/kg/min et maintenir 0,5 à 5mcg/kg/min. Augmentez la dose toutes les 15 min jusqu'à un maximum de 10 mcg/kg/min.

NOR : (8 mg/8 ml + SG5 % 242 ml = 32 mcg/ml) Pas de bolus. Commencez par 1 à 5 mcg/min jusqu'à une dose maximale de 20 mcg/min.

Autres noms:
  • Esmolol, NPS ou NOR
Médicament: Esmolol, NPS ou NOR
Nous utilisons l'un des trois médicaments pour manipuler la pression artérielle systolique
Médicament: manipulation de SAP
Esmolol ou NPS ou NOR
Autres noms:
  • Esmolol ou NPS ou NOR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de classement et mortalité
Délai: Trois mois
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luiz A Nasi, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre / UFRGS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCPA 07-470

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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