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Manipolazione della pressione arteriosa nell'ictus ischemico acuto (MAPAS)

30 dicembre 2009 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Manipolazione precoce della pressione arteriosa nell'ictus ischemico acuto non trombolizzato: effetti sulla morte e sulla disabilità neurologica

Questo è uno studio clinico controllato tra pazienti con ictus ischemico acuto non trombolizzato per determinare gli effetti di tre livelli di pressione arteriosa sulla morte e sulla disabilità neurologica. Dopo il ricovero nell'unità vascolare del Pronto Soccorso i pazienti vengono randomizzati per mantenere durante le prime 24h la Pressione Arteriosa Sistolica in tre livelli di pressione: da 140 a 160 mmHg; da 161 a 180 mmHg e da 181 a 200 mmHg. Il punto finale dello studio è il punteggio Rankin modificato e la mortalità a tre mesi dalla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per mantenere i tre livelli di pressione arteriosa sistolica durante le prime 24 ore utilizzeremo una delle due strategie: 1) infusione da 500 a 1000 ml di soluzione salina e/o soluzione di norepinefrina per aumentare la pressione desistolica o 2) infusione di esmololo o nitroprussiato soluzione per diminuire la pressione. Ogni paziente verrà sottoposto a uno studio doppler transcranico nelle prime 24 ore per misurare la velocità media delle arterie cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/ UFRGS
        • Investigatore principale:
          • L A Nasi, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • M Gus, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con il primo ictus ischemico acuto entro le prime 6 ore dai sintomi e non candidati alla trombolisi
  • Includeremo anche pazienti con precedente ictus ischemico con punteggio di classifica 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Miglioramento rapido dei sintomi (nei primi 15 minuti dopo il ricovero)
  • Convulsioni non correlate all'ictus ischemico acuto
  • Pregresso ictus ischemico nelle ultime 6 settimane e con Ranking score > 1
  • Ictus emorragico
  • Anticoagulazione
  • Ipoglicemia
  • Shock
  • Insufficienza cardiaca acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1, da 140 a 160 mmHg
Esmololo, NPS o NOR
Droga: Esmololo, nitroprussiato di sodio (NPS) o norepinefrina (NOR)

Esmololo(2,5g/10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Iniziare con un bolo di 500mcg/kg in 1 min (o 0,5mg/kg) e mantenere la dose di 50mcg/kg/min (o 0,05mg/kg/min). Aumentare l'infusione di 25 mcg/kg/min dopo ogni 5 minuti fino al SAP randomizzato o se il battito cardiaco è inferiore a 60. La dose massima è di 200ug/kg/min (ou 0,2 mg/kg/min). Se il SAP randomizzato non raggiunge la pressione obiettivo con la dose massima di esmololo, iniziare un'infusione di nitroprussiato di sodio (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Nessun bolo. Iniziare l'infusione con 0,2 mcg/kg/min e mantenere da 0,5 a 5 mcg/kg/min. Aumentare la dose ogni 15 minuti fino a un massimo di 10 mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Nessun bolo. Iniziare da 1 a 5 mcg/min fino a una dose massima di 20 mcg/min.

Altri nomi:
  • Esmololo, NPS o NOR
Droga: Esmololo, NPS o NOR
Usiamo uno dei tre farmaci per manipolare la pressione arteriosa sistolica
Droga: manipolazione di SAP
Esmolol o NPS o NOR
Altri nomi:
  • Esmolol o NPS o NOR
ACTIVE_COMPARATORE: 2, da 161 a 180 mmHg
Esmololo, NPS o NOR
Droga: Esmololo, nitroprussiato di sodio (NPS) o norepinefrina (NOR)

Esmololo(2,5g/10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Iniziare con un bolo di 500mcg/kg in 1 min (o 0,5mg/kg) e mantenere la dose di 50mcg/kg/min (o 0,05mg/kg/min). Aumentare l'infusione di 25 mcg/kg/min dopo ogni 5 minuti fino al SAP randomizzato o se il battito cardiaco è inferiore a 60. La dose massima è di 200ug/kg/min (ou 0,2 mg/kg/min). Se il SAP randomizzato non raggiunge la pressione obiettivo con la dose massima di esmololo, iniziare un'infusione di nitroprussiato di sodio (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Nessun bolo. Iniziare l'infusione con 0,2 mcg/kg/min e mantenere da 0,5 a 5 mcg/kg/min. Aumentare la dose ogni 15 minuti fino a un massimo di 10 mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Nessun bolo. Iniziare da 1 a 5 mcg/min fino a una dose massima di 20 mcg/min.

Altri nomi:
  • Esmololo, NPS o NOR
Droga: Esmololo, NPS o NOR
Usiamo uno dei tre farmaci per manipolare la pressione arteriosa sistolica
Droga: manipolazione di SAP
Esmolol o NPS o NOR
Altri nomi:
  • Esmolol o NPS o NOR
ACTIVE_COMPARATORE: 3, da 181 a 200 mmHg
Esmololo, NPS o NOR
Droga: Esmololo, nitroprussiato di sodio (NPS) o norepinefrina (NOR)

Esmololo(2,5g/10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Iniziare con un bolo di 500mcg/kg in 1 min (o 0,5mg/kg) e mantenere la dose di 50mcg/kg/min (o 0,05mg/kg/min). Aumentare l'infusione di 25 mcg/kg/min dopo ogni 5 minuti fino al SAP randomizzato o se il battito cardiaco è inferiore a 60. La dose massima è di 200ug/kg/min (ou 0,2 mg/kg/min). Se il SAP randomizzato non raggiunge la pressione obiettivo con la dose massima di esmololo, iniziare un'infusione di nitroprussiato di sodio (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Nessun bolo. Iniziare l'infusione con 0,2 mcg/kg/min e mantenere da 0,5 a 5 mcg/kg/min. Aumentare la dose ogni 15 minuti fino a un massimo di 10 mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Nessun bolo. Iniziare da 1 a 5 mcg/min fino a una dose massima di 20 mcg/min.

Altri nomi:
  • Esmololo, NPS o NOR
Droga: Esmololo, NPS o NOR
Usiamo uno dei tre farmaci per manipolare la pressione arteriosa sistolica
Droga: manipolazione di SAP
Esmolol o NPS o NOR
Altri nomi:
  • Esmolol o NPS o NOR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di ranking e mortalità
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz A Nasi, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre / UFRGS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCPA 07-470

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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