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ATAC - Arimidex, Tamoxifène seul ou en combinaison

5 juin 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai randomisé en double aveugle comparant Arimidex seul avec Nolvadex seul avec Arimidex et Nolvadex en association, comme traitement adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein

Le but de cette étude est de tester si l'Arimidex seul ou en association avec le Tamoxifène est bénéfique dans le traitement du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9358

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif opérable histologiquement prouvé
  • Patients qui ont terminé toute la chirurgie primaire et la chimiothérapie (le cas échéant) et qui sont candidats à un traitement hormonal adjuvant
  • Femmes définies comme post-ménopausées

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui il existe des signes cliniques de maladie métastatique
  • Les patients qui, pour quelque raison que ce soit (par ex. confusion, infirmité, alcoolisme), sont peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'essai
  • Patients dont la chimiothérapie a été commencée plus de 8 semaines (c'est-à-dire 56 jours) après la fin de la chirurgie primaire ou dont la chimiothérapie a été terminée plus de 8 semaines (c'est-à-dire 56 jours) avant le début du traitement randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arimidex 1 mg + placebo Nolvadex
Médicament: Anastozole (Arimidex)
1 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Arimidex
Médicament: Tamoxifène (Nolvadex) placebo
20 mg, par voie orale, une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20mg
Médicament: Tamoxifène (Nolvadex)
20 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Nolvadex
Médicament: Anastozole (Arimidex) placebo
1 mg, par voie orale, une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arimidex 1mg + Nolvadex 20mg
Médicament: Anastozole (Arimidex)
1 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Arimidex
Médicament: Tamoxifène (Nolvadex)
20 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Nolvadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de récidive du cancer du sein
Délai: Précoce d'une récidive locale ou à distance, d'un nouveau cancer du sein primitif ou d'un décès
Précoce d'une récidive locale ou à distance, d'un nouveau cancer du sein primitif ou d'un décès
Sécurité et effets secondaires
Délai: Précoce d'une récidive locale ou à distance, d'un nouveau cancer du sein primitif ou d'un décès
Précoce d'une récidive locale ou à distance, d'un nouveau cancer du sein primitif ou d'un décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de récidive à distance
Délai: Précoce d'une récidive locale ou à distance, d'un nouveau cancer du sein primitif ou d'un décès
Précoce d'une récidive locale ou à distance, d'un nouveau cancer du sein primitif ou d'un décès
Survie
Délai: Précoce d'une récidive locale ou à distance, d'un nouveau cancer du sein primitif ou d'un décès
Précoce d'une récidive locale ou à distance, d'un nouveau cancer du sein primitif ou d'un décès
Nouvelles primaires mammaires
Délai: Précoce d'une récidive locale ou à distance, d'un nouveau cancer du sein primitif ou d'un décès
Précoce d'une récidive locale ou à distance, d'un nouveau cancer du sein primitif ou d'un décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1996

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1033IL/0029
  • D5392C00029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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