ATAC - アリミデックス、タモキシフェン単独または併用
2012年6月5日 更新者：AstraZeneca
乳がんの閉経後女性の補助療法として、アリミデックス単独とノルバデックス単独とアリミデックスとノルバデックスの併用を比較したランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、アリミデックス単独またはタモキシフェンとの併用が乳がんの治療に有益であるかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
9358
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された手術可能な浸潤性乳癌の患者
- -すべての一次手術と化学療法（投与されている場合）を完了し、ホルモン補助療法を受ける候補である患者
- 閉経後の女性と定義
除外基準:
- -転移性疾患の臨床的証拠がある患者
- 何らかの理由で（例： 混乱、虚弱、アルコール依存症など）、試験の要件を満たしていない可能性が高い
- 一次手術終了後8週間（56日）以上経過してから化学療法を開始した患者、または無作為化治療を開始する8週間（56日）以上前に化学療法を終了した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
アリミデックス 1mg + ノルバデックス プラセボ
|
1mg、経口、1日1回
他の名前：
20mg、経口、1日1回
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
アリミデックス プラセボ + ノルバデックス 20mg
|
20mg、経口、1日1回
他の名前：
1mg、経口、1日1回
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3
アリミデックス 1mg + ノルバデックス 20mg
|
1mg、経口、1日1回
他の名前：
20mg、経口、1日1回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳がん再発までの時間
時間枠：局所または遠隔再発、新しい原発性乳がん、または死亡の最も早い時期
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局所または遠隔再発、新しい原発性乳がん、または死亡の最も早い時期
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安全性と副作用
時間枠：局所または遠隔再発、新しい原発性乳がん、または死亡の最も早い時期
|
局所または遠隔再発、新しい原発性乳がん、または死亡の最も早い時期
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
遠隔再発までの時間
時間枠：局所または遠隔再発、新しい原発性乳がん、または死亡の最も早い時期
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局所または遠隔再発、新しい原発性乳がん、または死亡の最も早い時期
|
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サバイバル
時間枠：局所または遠隔再発、新しい原発性乳がん、または死亡の最も早い時期
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局所または遠隔再発、新しい原発性乳がん、または死亡の最も早い時期
|
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新しい乳房原色
時間枠：局所または遠隔再発、新しい原発性乳がん、または死亡の最も早い時期
|
局所または遠隔再発、新しい原発性乳がん、または死亡の最も早い時期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年7月1日
一次修了 (実際)
2001年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1033IL/0029
- D5392C00029
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ