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ATAC - Arimidex, Tamoxifeno sozinho ou em combinação

5 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego randomizado comparando Arimidex sozinho com Nolvadex sozinho com Arimidex e Nolvadex em combinação, como tratamento adjuvante em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama

O objetivo deste estudo é testar se o Arimidex sozinho ou em combinação com o Tamoxifeno é benéfico no tratamento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9358

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama invasivo operável comprovado histologicamente
  • Pacientes que concluíram toda a cirurgia primária e quimioterapia (se administrada) e são candidatos a receber terapia adjuvante hormonal
  • Mulheres definidas como pós-menopáusicas

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais há qualquer evidência clínica de doença metastática
  • Doentes que, por qualquer motivo (p. confusão, enfermidade, alcoolismo), é improvável que cumpram os requisitos do ensaio
  • Pacientes cuja quimioterapia foi iniciada mais de 8 semanas (ou seja, 56 dias) após a conclusão da cirurgia primária ou cuja quimioterapia foi concluída mais de 8 semanas (ou seja, 56 dias) antes de iniciar o tratamento randomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arimidex 1mg + Nolvadex placebo
Medicamento: Anastozol (Arimidex)
1mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Arimidex
Medicamento: Tamoxifeno (Nolvadex) placebo
20mg, por via oral, uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20mg
Medicamento: Tamoxifeno (Nolvadex)
20mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Nolvadex
Medicamento: Anastozol (Arimidex) placebo
1mg, por via oral, uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arimidex 1mg + Nolvadex 20mg
Medicamento: Anastozol (Arimidex)
1mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Arimidex
Medicamento: Tamoxifeno (Nolvadex)
20mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Nolvadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a recorrência do câncer de mama
Prazo: Precoce de recorrência local ou distante, novo câncer de mama primário ou morte
Precoce de recorrência local ou distante, novo câncer de mama primário ou morte
Segurança e efeitos colaterais
Prazo: Precoce de recorrência local ou distante, novo câncer de mama primário ou morte
Precoce de recorrência local ou distante, novo câncer de mama primário ou morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para recorrência distante
Prazo: Precoce de recorrência local ou distante, novo câncer de mama primário ou morte
Precoce de recorrência local ou distante, novo câncer de mama primário ou morte
Sobrevivência
Prazo: Precoce de recorrência local ou distante, novo câncer de mama primário ou morte
Precoce de recorrência local ou distante, novo câncer de mama primário ou morte
Novas mamas primárias
Prazo: Precoce de recorrência local ou distante, novo câncer de mama primário ou morte
Precoce de recorrência local ou distante, novo câncer de mama primário ou morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1033IL/0029
  • D5392C00029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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