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ATAC – Arimidex, Tamoxifen allein oder in Kombination

5. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Arimidex allein mit Nolvadex allein mit Arimidex und Nolvadex in Kombination als adjuvante Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Arimidex allein oder in Kombination mit Tamoxifen bei der Behandlung von Brustkrebs von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9358

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem operablem invasivem Brustkrebs
  • Patienten, die alle primären Operationen und Chemotherapien (falls gegeben) abgeschlossen haben und Kandidaten für eine hormonelle adjuvante Therapie sind
  • Frauen definiert als postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen klinische Anzeichen einer metastasierten Erkrankung vorliegen
  • Patienten, die aus welchen Gründen auch immer (z. Verwirrtheit, Gebrechlichkeit, Alkoholismus), werden die Prüfungsanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen
  • Patienten, deren Chemotherapie mehr als 8 Wochen (dh 56 Tage) nach Abschluss der primären Operation begonnen wurde oder deren Chemotherapie mehr als 8 Wochen (dh 56 Tage) vor Beginn der randomisierten Behandlung abgeschlossen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arimidex 1 mg + Nolvadex-Placebo
Arzneimittel: Anastozol (Arimidex)
1 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Tamoxifen (Nolvadex)-Placebo
20 mg, oral, einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arimidex-Placebo + Nolvadex 20 mg
Arzneimittel: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Nolvadex
Arzneimittel: Anastozol (Arimidex) Placebo
1 mg, oral, einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arimidex 1 mg + Nolvadex 20 mg
Arzneimittel: Anastozol (Arimidex)
1 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Nolvadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Frühestens lokales oder entferntes Rezidiv, neuer primärer Brustkrebs oder Tod
Frühestens lokales oder entferntes Rezidiv, neuer primärer Brustkrebs oder Tod
Sicherheit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Frühestens lokales oder entferntes Rezidiv, neuer primärer Brustkrebs oder Tod
Frühestens lokales oder entferntes Rezidiv, neuer primärer Brustkrebs oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fernrezidiv
Zeitfenster: Frühestens lokales oder entferntes Rezidiv, neuer primärer Brustkrebs oder Tod
Frühestens lokales oder entferntes Rezidiv, neuer primärer Brustkrebs oder Tod
Überleben
Zeitfenster: Frühestens lokales oder entferntes Rezidiv, neuer primärer Brustkrebs oder Tod
Frühestens lokales oder entferntes Rezidiv, neuer primärer Brustkrebs oder Tod
Neue Brustvorwahlen
Zeitfenster: Frühestens lokales oder entferntes Rezidiv, neuer primärer Brustkrebs oder Tod
Frühestens lokales oder entferntes Rezidiv, neuer primärer Brustkrebs oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1033IL/0029
  • D5392C00029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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