ATAC - Arimidex, Tamoxifen önmagában vagy kombinációban
2012. június 5. frissítette: AstraZeneca
Randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az Arimidexet önmagában és a Nolvadexet önmagában, valamint az Arimidexet és a Nolvadexet kombinációban hasonlítja össze, mint adjuváns kezelést a menopauza utáni emlőrákos nőknél
E vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az Arimidex önmagában vagy tamoxifennel kombinálva előnyös-e az emlőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9358
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazoltan operálható invazív emlőrákban szenvedő betegek
- Betegek, akik elvégezték az összes elsődleges műtétet és kemoterápiát (ha adják), és hormonális adjuváns kezelésre jelöltek
- A nők posztmenopauzásnak minősülnek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél bármilyen klinikai bizonyíték van áttétes betegségre
- Azok a betegek, akik bármilyen okból (pl. zavartság, fogyatékosság, alkoholizmus), valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati követelményeknek
- Azok a betegek, akiknél a kemoterápiát több mint 8 héttel (azaz 56 nappal) az elsődleges műtét befejezése után kezdték meg, vagy akiknél a kemoterápiát több mint 8 héttel (azaz 56 nappal) a randomizált kezelés megkezdése előtt fejezték be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arimidex 1 mg + Nolvadex placebo
|
1 mg, szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
20 mg szájon át, naponta egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20 mg
|
20 mg szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
1 mg, szájon át, naponta egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arimidex 1mg + Nolvadex 20mg
|
1 mg, szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
20 mg szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a mellrák kiújulásához
Időkeret: A legkorábbi helyi vagy távoli kiújulás, új primer emlőrák vagy halál
|
A legkorábbi helyi vagy távoli kiújulás, új primer emlőrák vagy halál
|
|
Biztonság és mellékhatások
Időkeret: A legkorábbi helyi vagy távoli kiújulás, új primer emlőrák vagy halál
|
A legkorábbi helyi vagy távoli kiújulás, új primer emlőrák vagy halál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a távoli megismétlődésnek
Időkeret: A legkorábbi helyi vagy távoli kiújulás, új primer emlőrák vagy halál
|
A legkorábbi helyi vagy távoli kiújulás, új primer emlőrák vagy halál
|
|
Túlélés
Időkeret: A legkorábbi helyi vagy távoli kiújulás, új primer emlőrák vagy halál
|
A legkorábbi helyi vagy távoli kiújulás, új primer emlőrák vagy halál
|
|
Új mell primer
Időkeret: A legkorábbi helyi vagy távoli kiújulás, új primer emlőrák vagy halál
|
A legkorábbi helyi vagy távoli kiújulás, új primer emlőrák vagy halál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2001. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Tamoxifen
- Anastrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1033IL/0029
- D5392C00029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .