Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATAC - Arimidex, Tamoxifen Ensam eller i kombination

5 juni 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind studie som jämför Arimidex ensamt med Nolvadex ensamt med Arimidex och Nolvadex i kombination, som adjuvansbehandling hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer

Syftet med denna studie är att testa om Arimidex ensamt eller i kombination med Tamoxifen är fördelaktigt vid behandling av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9358

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisad opererbar invasiv bröstcancer
  • Patienter som har genomfört all primär operation och kemoterapi (om sådan ges) och som är kandidater för att få hormonell adjuvansbehandling
  • Kvinnor definieras som postmenopausala

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka det finns några kliniska tecken på metastaserande sjukdom
  • Patienter som av någon anledning (t.ex. förvirring, handikapp, alkoholism), är osannolikt att uppfylla prövningskraven
  • Patienter vars kemoterapi påbörjades mer än 8 veckor (dvs. 56 dagar) efter avslutad primär kirurgi eller vars kemoterapi avslutades mer än 8 veckor (dvs. 56 dagar) innan randomiserad behandling påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arimidex 1mg + Nolvadex placebo
Läkemedel: Anastozol (Arimidex)
1 mg, oralt, en gång dagligen
Andra namn:
  • Arimidex
Läkemedel: Tamoxifen (Nolvadex) placebo
20 mg, oralt, en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20mg
Läkemedel: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, oralt, en gång dagligen
Andra namn:
  • Nolvadex
Läkemedel: Anastozole (Arimidex) placebo
1 mg, oralt, en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arimidex 1mg + Nolvadex 20mg
Läkemedel: Anastozol (Arimidex)
1 mg, oralt, en gång dagligen
Andra namn:
  • Arimidex
Läkemedel: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, oralt, en gång dagligen
Andra namn:
  • Nolvadex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för återfall av bröstcancer
Tidsram: Tidigast av lokala eller avlägsna återfall, ny primär bröstcancer eller dödsfall
Tidigast av lokala eller avlägsna återfall, ny primär bröstcancer eller dödsfall
Säkerhet och biverkningar
Tidsram: Tidigast av lokala eller avlägsna återfall, ny primär bröstcancer eller dödsfall
Tidigast av lokala eller avlägsna återfall, ny primär bröstcancer eller dödsfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för avlägsen upprepning
Tidsram: Tidigast av lokala eller avlägsna återfall, ny primär bröstcancer eller dödsfall
Tidigast av lokala eller avlägsna återfall, ny primär bröstcancer eller dödsfall
Överlevnad
Tidsram: Tidigast av lokala eller avlägsna återfall, ny primär bröstcancer eller dödsfall
Tidigast av lokala eller avlägsna återfall, ny primär bröstcancer eller dödsfall
Nya bröstprimärer
Tidsram: Tidigast av lokala eller avlägsna återfall, ny primär bröstcancer eller dödsfall
Tidigast av lokala eller avlägsna återfall, ny primär bröstcancer eller dödsfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1996

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1033IL/0029
  • D5392C00029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Anastozol (Arimidex)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera