Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATAC - Arimidex, Tamoxifen alleen of in combinatie

5 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin Arimidex alleen wordt vergeleken met Nolvadex Alleen met Arimidex en Nolvadex in combinatie, als adjuvante behandeling bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker

Het doel van deze studie is om te testen of Arimidex alleen of in combinatie met Tamoxifen gunstig is bij de behandeling van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9358

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen operabele invasieve borstkanker
  • Patiënten die alle primaire operaties en chemotherapie (indien gegeven) hebben ondergaan en kandidaat zijn voor hormonale adjuvante therapie
  • Vrouwen gedefinieerd als postmenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie er enig klinisch bewijs is van gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die om welke reden dan ook (bijv. verwardheid, zwakte, alcoholisme), zullen waarschijnlijk niet voldoen aan de proefvereisten
  • Patiënten bij wie de chemotherapie meer dan 8 weken (dwz 56 dagen) na voltooiing van de primaire operatie is gestart of bij wie de chemotherapie meer dan 8 weken (dwz 56 dagen) voor aanvang van de gerandomiseerde behandeling is voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arimidex 1 mg + Nolvadex-placebo
Geneesmiddel: Anastozol (Arimidex)
1 mg, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • Arimidex
Geneesmiddel: Tamoxifen (Nolvadex) placebo
20 mg, oraal, eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20 mg
Geneesmiddel: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • Nolvadex
Geneesmiddel: Anastozol (Arimidex) placebo
1 mg, oraal, eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arimidex 1 mg + Nolvadex 20 mg
Geneesmiddel: Anastozol (Arimidex)
1 mg, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • Arimidex
Geneesmiddel: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • Nolvadex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: Vroegste lokale of verre recidief, nieuwe primaire borstkanker of overlijden
Vroegste lokale of verre recidief, nieuwe primaire borstkanker of overlijden
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vroegste lokale of verre recidief, nieuwe primaire borstkanker of overlijden
Vroegste lokale of verre recidief, nieuwe primaire borstkanker of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot verre herhaling
Tijdsspanne: Vroegste lokale of verre recidief, nieuwe primaire borstkanker of overlijden
Vroegste lokale of verre recidief, nieuwe primaire borstkanker of overlijden
Overleving
Tijdsspanne: Vroegste lokale of verre recidief, nieuwe primaire borstkanker of overlijden
Vroegste lokale of verre recidief, nieuwe primaire borstkanker of overlijden
Nieuwe voorverkiezingen in de borst
Tijdsspanne: Vroegste lokale of verre recidief, nieuwe primaire borstkanker of overlijden
Vroegste lokale of verre recidief, nieuwe primaire borstkanker of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1033IL/0029
  • D5392C00029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren