ATAC - Arimidex, Tamoxifen alene eller i kombinasjon
5. juni 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Arimidex alene med Nolvadex alene med Arimidex og Nolvadex i kombinasjon, som adjuvant behandling hos postmenopausale kvinner med brystkreft
Målet med denne studien er å teste om Arimidex alene eller i kombinasjon med Tamoxifen er gunstig i behandlingen av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9358
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist operbar invasiv brystkreft
- Pasienter som har fullført all primær kirurgi og kjemoterapi (hvis gitt), og som er kandidater til å motta hormonell adjuvant terapi
- Kvinner definert som postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor det er kliniske bevis på metastatisk sykdom
- Pasienter som uansett årsak (f.eks. forvirring, skrøpelighet, alkoholisme), vil neppe overholde prøvekravene
- Pasienter hvis kjemoterapi ble startet mer enn 8 uker (dvs. 56 dager) etter fullført primærkirurgi eller hvis kjemoterapi ble fullført mer enn 8 uker (dvs. 56 dager) før randomisert behandling startet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arimidex 1mg + Nolvadex placebo
|
1 mg, oralt, en gang daglig
Andre navn:
20mg, oralt, en gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20mg
|
20 mg, oralt, en gang daglig
Andre navn:
1 mg, oralt, en gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arimidex 1mg + Nolvadex 20mg
|
1 mg, oralt, en gang daglig
Andre navn:
20 mg, oralt, en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: Tidligste av lokalt eller fjernt tilbakefall, ny primær brystkreft eller død
|
Tidligste av lokalt eller fjernt tilbakefall, ny primær brystkreft eller død
|
|
Sikkerhet og bivirkninger
Tidsramme: Tidligste av lokalt eller fjernt tilbakefall, ny primær brystkreft eller død
|
Tidligste av lokalt eller fjernt tilbakefall, ny primær brystkreft eller død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for fjern gjentakelse
Tidsramme: Tidligste av lokalt eller fjernt tilbakefall, ny primær brystkreft eller død
|
Tidligste av lokalt eller fjernt tilbakefall, ny primær brystkreft eller død
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Tidligste av lokalt eller fjernt tilbakefall, ny primær brystkreft eller død
|
Tidligste av lokalt eller fjernt tilbakefall, ny primær brystkreft eller død
|
|
Nye brystprimærer
Tidsramme: Tidligste av lokalt eller fjernt tilbakefall, ny primær brystkreft eller død
|
Tidligste av lokalt eller fjernt tilbakefall, ny primær brystkreft eller død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1996
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2001
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
- Anastrozol
Andre studie-ID-numre
- 1033IL/0029
- D5392C00029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .