Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATAC - Arimidex, Tamoxifen samostatně nebo v kombinaci

5. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě slepá studie porovnávající samotný Arimidex s Nolvadexem samotným s Arimidexem a Nolvadexem v kombinaci jako adjuvantní léčba u žen po menopauze s rakovinou prsu

Cílem této studie je otestovat, zda je Arimidex samotný nebo v kombinaci s tamoxifenem přínosný v léčbě rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9358

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky prokázaným operabilním invazivním karcinomem prsu
  • Pacientky, které dokončily všechny primární operace a chemoterapie (pokud byly podány) a jsou kandidáty na hormonální adjuvantní léčbu
  • Ženy definované jako postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých existují klinické známky metastatického onemocnění
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu (např. zmatenost, slabost, alkoholismus), pravděpodobně nesplní požadavky na zkoušku
  • Pacienti, jejichž chemoterapie byla zahájena více než 8 týdnů (tj. 56 dní) po dokončení primární operace nebo jejichž chemoterapie byla dokončena více než 8 týdnů (tj. 56 dní) před zahájením randomizované léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arimidex 1 mg + placebo Nolvadex
Lék: Anastozol (Arimidex)
1 mg, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Tamoxifen (Nolvadex) placebo
20 mg, perorálně, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20 mg
Lék: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Lék: Anastozol (Arimidex) placebo
1 mg, perorálně, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arimidex 1 mg + Nolvadex 20 mg
Lék: Anastozol (Arimidex)
1 mg, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Tamoxifen (Nolvadex)
20 mg, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Nolvadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do recidivy rakoviny prsu
Časové okno: Nejčasnější lokální nebo vzdálená recidiva, nový primární karcinom prsu nebo úmrtí
Nejčasnější lokální nebo vzdálená recidiva, nový primární karcinom prsu nebo úmrtí
Bezpečnost a vedlejší účinky
Časové okno: Nejčasnější lokální nebo vzdálená recidiva, nový primární karcinom prsu nebo úmrtí
Nejčasnější lokální nebo vzdálená recidiva, nový primární karcinom prsu nebo úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do vzdálené recidivy
Časové okno: Nejčasnější lokální nebo vzdálená recidiva, nový primární karcinom prsu nebo úmrtí
Nejčasnější lokální nebo vzdálená recidiva, nový primární karcinom prsu nebo úmrtí
Přežití
Časové okno: Nejčasnější lokální nebo vzdálená recidiva, nový primární karcinom prsu nebo úmrtí
Nejčasnější lokální nebo vzdálená recidiva, nový primární karcinom prsu nebo úmrtí
Nové primární prsa
Časové okno: Nejčasnější lokální nebo vzdálená recidiva, nový primární karcinom prsu nebo úmrtí
Nejčasnější lokální nebo vzdálená recidiva, nový primární karcinom prsu nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1033IL/0029
  • D5392C00029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit