Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATAC - Arimidex, Tamoksyfen samodzielnie lub w połączeniu

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące sam preparat Arimidex z samym preparatem Nolvadex z preparatem Arimidex i Nolvadex w połączeniu, jako leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z rakiem piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Arimidex sam lub w połączeniu z tamoksyfenem jest korzystny w leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9358

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym operacyjnym inwazyjnym rakiem piersi
  • Pacjenci, którzy przeszli wszystkie podstawowe operacje i chemioterapię (jeśli była stosowana) i są kandydatami do hormonalnej terapii uzupełniającej
  • Kobiety zdefiniowane jako po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek kliniczne objawy choroby przerzutowej
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu (np. dezorientacja, ułomność, alkoholizm), jest mało prawdopodobne, aby spełniły wymagania badania
  • Pacjenci, u których chemioterapię rozpoczęto ponad 8 tygodni (tj. 56 dni) po zakończeniu pierwotnej operacji lub których chemioterapię zakończono ponad 8 tygodni (tj. 56 dni) przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arimidex 1mg + Nolvadex placebo
Lek: Anastozol (Arimidex)
1 mg, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Tamoksyfen (Nolvadex) placebo
20 mg, doustnie, raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20mg
Lek: Tamoksyfen (Nolvadex)
20 mg, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Lek: Anastozol (Arimidex) placebo
1 mg, doustnie, raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arimidex 1mg + Nolvadex 20mg
Lek: Anastozol (Arimidex)
1 mg, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Tamoksyfen (Nolvadex)
20 mg, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Nolvadex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do nawrotu raka piersi
Ramy czasowe: Najwcześniejszy z miejscowych lub odległych wznów, nowy pierwotny rak piersi lub zgon
Najwcześniejszy z miejscowych lub odległych wznów, nowy pierwotny rak piersi lub zgon
Bezpieczeństwo i skutki uboczne
Ramy czasowe: Najwcześniejszy z miejscowych lub odległych wznów, nowy pierwotny rak piersi lub zgon
Najwcześniejszy z miejscowych lub odległych wznów, nowy pierwotny rak piersi lub zgon

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do odległego nawrotu
Ramy czasowe: Najwcześniejszy z miejscowych lub odległych wznów, nowy pierwotny rak piersi lub zgon
Najwcześniejszy z miejscowych lub odległych wznów, nowy pierwotny rak piersi lub zgon
Przetrwanie
Ramy czasowe: Najwcześniejszy z miejscowych lub odległych wznów, nowy pierwotny rak piersi lub zgon
Najwcześniejszy z miejscowych lub odległych wznów, nowy pierwotny rak piersi lub zgon
Nowe prawybory piersi
Ramy czasowe: Najwcześniejszy z miejscowych lub odległych wznów, nowy pierwotny rak piersi lub zgon
Najwcześniejszy z miejscowych lub odległych wznów, nowy pierwotny rak piersi lub zgon

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1033IL/0029
  • D5392C00029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj