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ATAC - Arimidex, tamoxifeno solo o en combinación

5 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara Arimidex solo con Nolvadex solo con Arimidex y Nolvadex en combinación, como tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama

El objetivo de este estudio es probar si Arimidex solo o en combinación con tamoxifeno es beneficioso en el tratamiento del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9358

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama invasivo operable comprobado histológicamente
  • Pacientes que hayan completado toda la cirugía primaria y la quimioterapia (si se administró) y sean candidatas para recibir terapia adyuvante hormonal
  • Mujeres definidas como posmenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que existe cualquier evidencia clínica de enfermedad metastásica.
  • Pacientes que, por cualquier motivo (p. confusión, enfermedad, alcoholismo), es poco probable que cumplan con los requisitos del ensayo
  • Pacientes cuya quimioterapia se inició más de 8 semanas (es decir, 56 días) después de la finalización de la cirugía primaria o cuya quimioterapia se completó más de 8 semanas (es decir, 56 días) antes de comenzar el tratamiento aleatorizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Arimidex 1 mg + Nolvadex placebo
Droga: Anastazol (Arimidex)
1 mg, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Arimidex
Droga: Tamoxifeno (Nolvadex) placebo
20 mg, por vía oral, una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20 mg
Droga: Tamoxifeno (Nolvadex)
20 mg, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Nolvadex
Droga: Anastazol (Arimidex) placebo
1 mg, por vía oral, una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Arimidex 1 mg + Nolvadex 20 mg
Droga: Anastazol (Arimidex)
1 mg, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Arimidex
Droga: Tamoxifeno (Nolvadex)
20 mg, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Nolvadex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Lo más temprano posible de recurrencia local o a distancia, nuevo cáncer de mama primario o muerte
Lo más temprano posible de recurrencia local o a distancia, nuevo cáncer de mama primario o muerte
Seguridad y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Lo más temprano posible de recurrencia local o a distancia, nuevo cáncer de mama primario o muerte
Lo más temprano posible de recurrencia local o a distancia, nuevo cáncer de mama primario o muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: Lo más temprano posible de recurrencia local o a distancia, nuevo cáncer de mama primario o muerte
Lo más temprano posible de recurrencia local o a distancia, nuevo cáncer de mama primario o muerte
Supervivencia
Periodo de tiempo: Lo más temprano posible de recurrencia local o a distancia, nuevo cáncer de mama primario o muerte
Lo más temprano posible de recurrencia local o a distancia, nuevo cáncer de mama primario o muerte
Nuevas mamas primarias
Periodo de tiempo: Lo más temprano posible de recurrencia local o a distancia, nuevo cáncer de mama primario o muerte
Lo más temprano posible de recurrencia local o a distancia, nuevo cáncer de mama primario o muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1033IL/0029
  • D5392C00029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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