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ATAC - Arimidex, Tamoxifen da solo o in combinazione

5 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta Arimidex da solo con Nolvadex da solo con Arimidex e Nolvadex in combinazione, come trattamento adiuvante nelle donne in post-menopausa con cancro al seno

Lo scopo di questo studio è verificare se Arimidex da solo o in combinazione con il tamoxifene è utile nel trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9358

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo operabile istologicamente provato
  • Pazienti che hanno completato tutti gli interventi chirurgici primari e la chemioterapia (se somministrata) e sono candidati a ricevere terapia ormonale adiuvante
  • Donne definite in post-menopausa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui vi è evidenza clinica di malattia metastatica
  • Pazienti che, per qualsiasi motivo (ad es. confusione, infermità, alcolismo), è improbabile che soddisfino i requisiti della sperimentazione
  • Pazienti la cui chemioterapia è stata iniziata più di 8 settimane (cioè 56 giorni) dopo il completamento dell'intervento chirurgico primario o la cui chemioterapia è stata completata più di 8 settimane (cioè 56 giorni) prima di iniziare il trattamento randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Arimidex 1 mg + Nolvadex placebo
Droga: Anastozolo (Arimidex)
1 mg, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Tamoxifene (Nolvadex) placebo
20 mg, per via orale, una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20 mg
Droga: Tamoxifene (Nolvadex)
20 mg, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Novadex
Droga: Anastozolo (Arimidex) placebo
1 mg, per via orale, una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Arimidex 1 mg + Nolvadex 20 mg
Droga: Anastozolo (Arimidex)
1 mg, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Tamoxifene (Nolvadex)
20 mg, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Novadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: Prima recidiva locale o distante, nuovo carcinoma mammario primario o decesso
Prima recidiva locale o distante, nuovo carcinoma mammario primario o decesso
Sicurezza ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Prima recidiva locale o distante, nuovo carcinoma mammario primario o decesso
Prima recidiva locale o distante, nuovo carcinoma mammario primario o decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza lontana
Lasso di tempo: Prima recidiva locale o distante, nuovo carcinoma mammario primario o decesso
Prima recidiva locale o distante, nuovo carcinoma mammario primario o decesso
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Prima recidiva locale o distante, nuovo carcinoma mammario primario o decesso
Prima recidiva locale o distante, nuovo carcinoma mammario primario o decesso
Nuove primarie al seno
Lasso di tempo: Prima recidiva locale o distante, nuovo carcinoma mammario primario o decesso
Prima recidiva locale o distante, nuovo carcinoma mammario primario o decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1033IL/0029
  • D5392C00029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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