ATAC - аримидекс, тамоксифен по отдельности или в комбинации
5 июня 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее аримидекс отдельно с нолвадексом отдельно с аримидексом и нолвадексом в комбинации в качестве адъювантного лечения у женщин в постменопаузе с раком молочной железы
Цель этого исследования - проверить, полезен ли аримидекс отдельно или в сочетании с тамоксифеном при лечении рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9358
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным операбельным инвазивным раком молочной железы
- Пациенты, завершившие все первичные операции и химиотерапию (если она проводилась) и являющиеся кандидатами на гормональную адъювантную терапию.
- Женщины, определенные как постменопаузальные
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть какие-либо клинические признаки метастатического заболевания
- Пациенты, которые по какой-либо причине (например, спутанность сознания, немощь, алкоголизм), вряд ли будут соответствовать требованиям испытания
- Пациенты, у которых химиотерапия была начата более чем через 8 недель (т.е. 56 дней) после завершения первичной операции или у которых химиотерапия была завершена более чем за 8 недель (т.е. 56 дней) до начала рандомизированного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Аримидекс 1 мг + Нолвадекс плацебо
|
1 мг, перорально, один раз в день
Другие имена:
20 мг, перорально, один раз в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Аримидекс плацебо + Нолвадекс 20 мг
|
20 мг, перорально, один раз в день
Другие имена:
1 мг, перорально, один раз в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Аримидекс 1мг + Нолвадекс 20мг
|
1 мг, перорально, один раз в день
Другие имена:
20 мг, перорально, один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до рецидива рака молочной железы
Временное ограничение: Самый ранний из местных или отдаленных рецидивов, новый первичный рак молочной железы или смерть
|
Самый ранний из местных или отдаленных рецидивов, новый первичный рак молочной железы или смерть
|
|
Безопасность и побочные эффекты
Временное ограничение: Самый ранний из местных или отдаленных рецидивов, новый первичный рак молочной железы или смерть
|
Самый ранний из местных или отдаленных рецидивов, новый первичный рак молочной железы или смерть
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до отдаленного рецидива
Временное ограничение: Самый ранний из местных или отдаленных рецидивов, новый первичный рак молочной железы или смерть
|
Самый ранний из местных или отдаленных рецидивов, новый первичный рак молочной железы или смерть
|
|
Выживание
Временное ограничение: Самый ранний из местных или отдаленных рецидивов, новый первичный рак молочной железы или смерть
|
Самый ранний из местных или отдаленных рецидивов, новый первичный рак молочной железы или смерть
|
|
Новые предварительные выборы груди
Временное ограничение: Самый ранний из местных или отдаленных рецидивов, новый первичный рак молочной железы или смерть
|
Самый ранний из местных или отдаленных рецидивов, новый первичный рак молочной железы или смерть
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1996 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2001 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Тамоксифен
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- 1033IL/0029
- D5392C00029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .