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Thérapie d'entretien au mycophénolate mofétil pour la transplantation hépatique

6 octobre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Thérapie d'entretien au mycophénolate mofétil pour la transplantation hépatique après l'induction de Campath-1H

La raison d'être de cette étude est de déterminer si Campath-1H peut être utilisé chez les receveurs d'une greffe de foie pour induire un état d'insensibilité immunologique qui éliminerait non seulement le besoin d'un traitement d'entretien par les inhibiteurs de la calcineurine, mais réduirait également l'utilisation des corticostéroïdes, diminuant ainsi l'incidence des maladies aiguës. rejet cellulaire et peut-être réduire la sévérité des récidives histologiques de certaines maladies auto-immunes responsables d'une insuffisance hépatique. L'investigateur propose un essai ouvert prospectif randomisé chez 50 greffés du foie qui recevront un protocole immunosuppresseur sans inhibiteurs de la calcineurine qui consiste en une dose unique de Campath-1H en traitement d'induction en association avec le mycophénolate mofétil d'entretien (CellCept®) et une faible dose stéroïdes. Le deuxième groupe recevra un régime immunosuppresseur standard, qui consiste en une thérapie d'induction de stéroïdes IV et des stéroïdes d'entretien, ainsi que du tacrolimus à une dose thérapeutique complète sans thérapie d'anticorps d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins ;
  2. 45 ans et plus;
  3. Devront recevoir une greffe de foie.

Critère d'exclusion:

  1. Les receveurs d'une greffe multi-organes ;
  2. hypersensibilité connue au daclizumab, au CellCept® ou à la prednisone ;
  3. thérapie avec un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude ;
  4. antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années et/ou de lymphome, à l'exclusion du carcinome cutané (basocellulaire ou épidermoïde) traité de manière adéquate, ou autre que l'exclusion #9 ;
  5. antécédents d'une maladie ou d'un état psychologique de nature à interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude ;
  6. antécédents d'infection par le VIH ;
  7. les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  8. le sujet reçoit des corticostéroïdes systémiques pour d'autres conditions médicales pour lesquelles le médecin estime que l'arrêt des corticostéroïdes est contre-indiqué ;
  9. Carcinome hépatocellulaire T2 ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2009

Première publication (Estimation)

23 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2005-0291
  • CEL

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