肝移植に対するミコフェノール酸モフェチル維持療法
2015年10月6日 更新者:University of Wisconsin, Madison
Campath-1H 導入後の肝移植に対するミコフェノール酸モフェチル維持療法
この研究の理論的根拠は、肝臓移植レシピエントにカンパス-1Hを使用して免疫学的無反応状態を誘導できるかどうかを判断することであり、これによりカルシニューリン阻害剤維持療法の必要性がなくなるだけでなく、コルチコステロイドの使用が減少し、急性疾患の発生率も低下する可能性がある。細胞拒絶反応を抑制し、肝不全の原因となる特定の自己免疫疾患の組織学的再発の重症度を軽減する可能性があります。
研究者は、維持ミコフェノール酸モフェチル(CellCept®)と併用した導入療法としてのCampath-1Hの単回投与と低用量からなる、カルシニューリン阻害剤を含まない免疫抑制プロトコルを受ける50人の肝臓移植レシピエントを対象としたランダム化前向き非盲検試験を提案している。ステロイド。
2番目のグループには、IVステロイド導入療法と維持ステロイドからなる標準的な免疫抑制療法が行われ、抗体誘導療法は行われず、全治療用量のタクロリムスが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者。
- 年齢は45歳以上。
- 肝臓移植を受ける予定です。
除外基準:
- 多臓器移植のレシピエント。
- ダクリズマブ、CellCept®、またはプレドニゾンに対する既知の過敏症。
- 研究参加後4週間以内の治験薬による治療。
- 過去5年以内の悪性腫瘍および/またはリンパ腫の病歴。適切に治療された皮膚癌(基底細胞または扁平上皮細胞)、または除外#9以外を除く。
- 研究の要件を理解する患者の能力を妨げるような精神的な病気や症状の病歴。
- HIV感染歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者は、医師がコルチコステロイドの中止が禁忌であると考える他の病状のために全身性コルチコステロイドを受けている。
- T2以上の肝細胞癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2007年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。