- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00849238
Mycophenolate Mofetil fenntartó terápia májtranszplantációhoz
2015. október 6. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Mikofenolát-mofetil fenntartó terápia májtranszplantációhoz Campath-1H indukciót követően
A vizsgálat indoklása annak meghatározása, hogy a Campath-1H alkalmazható-e májtranszplantált betegekben olyan immunológiai reakcióképtelenségi állapot kiváltására, amely nemcsak a kalcineurin-inhibitorok fenntartó kezelésének szükségességét küszöbölné ki, hanem csökkenti a kortikoszteroidok felhasználását is, csökkentve az akut megbetegedések előfordulását. sejtkilökődést, és talán csökkenti a májelégtelenséget okozó egyes autoimmun betegségek szövettani kiújulásának súlyosságát.
A kutató randomizált, prospektív nyílt vizsgálatot javasol 50 olyan májátültetett beteg bevonásával, akik kalcineurin-gátlóktól mentes immunszuppresszív protokollt kapnak, amely egyetlen adag Campath-1H-t tartalmaz indukciós terápiaként fenntartó mikofenolát-mofetil (CellCept®) és alacsony dózisú kezelés mellett. szteroidok.
A második csoport standard immunszuppresszív kezelést kap, amely IV szteroid indukciós terápiából és fenntartó szteroidokból áll, valamint teljes terápiás dózisban takrolimusz, indukciós antitestterápia nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok;
- 45 év felettiek;
- Májátültetést kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Többszervátültetésben részesülők;
- ismert túlérzékenység daclizumabbal, CellCept®-tel vagy prednizonnal szemben;
- terápia vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül;
- rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben és/vagy limfóma, kivéve a megfelelően kezelt bőrkarcinómát (bazális vagy laphámsejtes), vagy a 9. kizáráson kívül;
- olyan pszichológiai betegség vagy állapot anamnézisében, amely akadályozza a beteg azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit;
- HIV-fertőzés anamnézisében;
- terhes vagy szoptató nőstények;
- az alany szisztémás kortikoszteroidokat kap egyéb olyan betegségek miatt, amelyeknél az orvos úgy érzi, hogy a kortikoszteroidok szedésének abbahagyása ellenjavallt;
- T2 vagy magasabb hepatocelluláris karcinóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2005-0291
- CEL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges májtranszplantáció
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a mikofenolát-mofetil
-
Nanjing University School of MedicineBefejezveVesegyulladás | Henoch-Schoenlein PurpuraKína
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital,...VisszavontSzteroidfüggő nefrotikus szindróma | Gyakran kiújuló nefrotikus szindrómaKína
-
Panacea Biotec LtdBefejezveEgészséges önkéntesekIndia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...MegszűntIntersticiális cystitis | Fájdalmas hólyag szindrómaEgyesült Államok, Kanada
-
Nanjing University School of MedicineBefejezveVasculitis | Anti-neutrofil citoplazmatikus antitestKína
-
Panacea Biotec LtdBefejezveEgészséges önkéntesekIndia
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ParexelMegszűntStabil veseátültetettek
-
Samsung Medical CenterIsmeretlenCukorbetegségKoreai Köztársaság
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonBefejezve
-
Hoffmann-La RocheAspreva PharmaceuticalsBefejezvePemphigus Vulgaris (PV)Pulyka, Svájc, Egyesült Államok, Németország, Egyesült Királyság, Ukrajna, Izrael, Kanada