Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mycophenolate Mofetil fenntartó terápia májtranszplantációhoz

2015. október 6. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Mikofenolát-mofetil fenntartó terápia májtranszplantációhoz Campath-1H indukciót követően

A vizsgálat indoklása annak meghatározása, hogy a Campath-1H alkalmazható-e májtranszplantált betegekben olyan immunológiai reakcióképtelenségi állapot kiváltására, amely nemcsak a kalcineurin-inhibitorok fenntartó kezelésének szükségességét küszöbölné ki, hanem csökkenti a kortikoszteroidok felhasználását is, csökkentve az akut megbetegedések előfordulását. sejtkilökődést, és talán csökkenti a májelégtelenséget okozó egyes autoimmun betegségek szövettani kiújulásának súlyosságát. A kutató randomizált, prospektív nyílt vizsgálatot javasol 50 olyan májátültetett beteg bevonásával, akik kalcineurin-gátlóktól mentes immunszuppresszív protokollt kapnak, amely egyetlen adag Campath-1H-t tartalmaz indukciós terápiaként fenntartó mikofenolát-mofetil (CellCept®) és alacsony dózisú kezelés mellett. szteroidok. A második csoport standard immunszuppresszív kezelést kap, amely IV szteroid indukciós terápiából és fenntartó szteroidokból áll, valamint teljes terápiás dózisban takrolimusz, indukciós antitestterápia nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok;
  2. 45 év felettiek;
  3. Májátültetést kapnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Többszervátültetésben részesülők;
  2. ismert túlérzékenység daclizumabbal, CellCept®-tel vagy prednizonnal szemben;
  3. terápia vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül;
  4. rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben és/vagy limfóma, kivéve a megfelelően kezelt bőrkarcinómát (bazális vagy laphámsejtes), vagy a 9. kizáráson kívül;
  5. olyan pszichológiai betegség vagy állapot anamnézisében, amely akadályozza a beteg azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit;
  6. HIV-fertőzés anamnézisében;
  7. terhes vagy szoptató nőstények;
  8. az alany szisztémás kortikoszteroidokat kap egyéb olyan betegségek miatt, amelyeknél az orvos úgy érzi, hogy a kortikoszteroidok szedésének abbahagyása ellenjavallt;
  9. T2 vagy magasabb hepatocelluláris karcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2005-0291
  • CEL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel