Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия микофенолатом мофетилом при трансплантации печени

6 октября 2015 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Поддерживающая терапия микофенолатом мофетилом при трансплантации печени после индукции Campath-1H

Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать Campath-1H у реципиентов трансплантата печени для индуцирования состояния иммунологической невосприимчивости, что не только устранит необходимость в поддерживающей терапии ингибиторами кальциневрина, но также уменьшит использование кортикостероидов, уменьшая частоту острых клеточное отторжение и, возможно, уменьшить тяжесть гистологического рецидива некоторых аутоиммунных заболеваний, вызывающих печеночную недостаточность. Исследователь предлагает рандомизированное проспективное открытое исследование с участием 50 реципиентов трансплантата печени, которым будет назначен иммуносупрессивный протокол без ингибиторов кальциневрина, состоящий из однократной дозы Campath-1H в качестве индукционной терапии в сочетании с поддерживающей терапией микофенолата мофетилом (CellCept®) и низкой дозой стероиды. Вторая группа получит стандартную иммуносупрессивную схему, которая состоит из внутривенной индукционной терапии стероидами и поддерживающей терапии стероидами вместе с такролимусом в полной терапевтической дозе без индукционной терапии антителами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола;
  2. Возраст 45 лет и старше;
  3. Предстоит пересадка печени.

Критерий исключения:

  1. реципиенты мультиорганной трансплантации;
  2. известная гиперчувствительность к даклизумабу, Селлсепту или преднизолону;
  3. терапия исследуемым препаратом в течение 4 недель после включения в исследование;
  4. наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет и/или лимфомы, за исключением адекватно леченной карциномы кожи (базальноклеточной или плоскоклеточной), или кроме исключения №9;
  5. наличие в анамнезе психологического заболевания или состояния, препятствующего способности пациента понимать требования исследования;
  6. история ВИЧ-инфекции;
  7. беременные или кормящие женщины;
  8. субъект получает системные кортикостероиды по поводу других заболеваний, при которых, по мнению врача, прекращение приема кортикостероидов противопоказано;
  9. Гепатоцеллюлярная карцинома T2 или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2005-0291
  • CEL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться