Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil vedlikeholdsterapi for levertransplantasjon

6. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Mykofenolatmofetil vedlikeholdsterapi for levertransplantasjon etter Campath-1H induksjon

Begrunnelsen for denne studien er å avgjøre om Campath-1H kan brukes hos levertransplanterte for å indusere en tilstand av immunologisk manglende respons som ikke bare vil eliminere behovet for vedlikeholdsbehandling med kalsineurinhemmere, men også redusere bruken av kortikosteroider, og redusere forekomsten av akutt. cellulær avvisning og kanskje redusere alvorlighetsgraden av histologisk tilbakefall av visse autoimmune sykdommer som er ansvarlige for å forårsake leversvikt. Utforskeren foreslår en randomisert prospektiv åpen studie med 50 levertransplanterte pasienter som vil motta en immunsuppressiv protokoll uten kalsineurinhemmere som består av en enkeltdose Campath-1H som induksjonsterapi i forbindelse med vedlikeholdsmykofenolatmofetil (CellCept®) og lavdose. steroider. Den andre gruppen vil motta et standard immunsuppressivt regime, som består av IV steroidinduksjonsterapi og vedlikeholdssteroider, sammen med takrolimus i full terapeutisk dose uten induksjonsantistoffbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner;
  2. Alder 45 år og eldre;
  3. Skal få en levertransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottakere av en multiorgantransplantasjon;
  2. kjent overfølsomhet overfor daclizumab, CellCept® eller prednison;
  3. terapi med en undersøkelsesmedisin innen 4 uker etter studiestart;
  4. anamnese med maligniteter i løpet av de siste 5 årene og/eller lymfom, unntatt tilstrekkelig behandlet hudkarsinom (basal eller plateepitel), eller annet enn eksklusjon #9;
  5. historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravene til studien;
  6. historie med HIV-infeksjon;
  7. kvinner som er gravide eller ammer;
  8. pasienten får systemiske kortikosteroider for andre medisinske tilstander der legen mener at seponering av kortikosteroider er kontraindisert;
  9. T2 eller høyere hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere