- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00849238
Mykofenolatmofetil vedlikeholdsterapi for levertransplantasjon
6. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Mykofenolatmofetil vedlikeholdsterapi for levertransplantasjon etter Campath-1H induksjon
Begrunnelsen for denne studien er å avgjøre om Campath-1H kan brukes hos levertransplanterte for å indusere en tilstand av immunologisk manglende respons som ikke bare vil eliminere behovet for vedlikeholdsbehandling med kalsineurinhemmere, men også redusere bruken av kortikosteroider, og redusere forekomsten av akutt. cellulær avvisning og kanskje redusere alvorlighetsgraden av histologisk tilbakefall av visse autoimmune sykdommer som er ansvarlige for å forårsake leversvikt.
Utforskeren foreslår en randomisert prospektiv åpen studie med 50 levertransplanterte pasienter som vil motta en immunsuppressiv protokoll uten kalsineurinhemmere som består av en enkeltdose Campath-1H som induksjonsterapi i forbindelse med vedlikeholdsmykofenolatmofetil (CellCept®) og lavdose. steroider.
Den andre gruppen vil motta et standard immunsuppressivt regime, som består av IV steroidinduksjonsterapi og vedlikeholdssteroider, sammen med takrolimus i full terapeutisk dose uten induksjonsantistoffbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige emner;
- Alder 45 år og eldre;
- Skal få en levertransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av en multiorgantransplantasjon;
- kjent overfølsomhet overfor daclizumab, CellCept® eller prednison;
- terapi med en undersøkelsesmedisin innen 4 uker etter studiestart;
- anamnese med maligniteter i løpet av de siste 5 årene og/eller lymfom, unntatt tilstrekkelig behandlet hudkarsinom (basal eller plateepitel), eller annet enn eksklusjon #9;
- historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravene til studien;
- historie med HIV-infeksjon;
- kvinner som er gravide eller ammer;
- pasienten får systemiske kortikosteroider for andre medisinske tilstander der legen mener at seponering av kortikosteroider er kontraindisert;
- T2 eller høyere hepatocellulært karsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2005-0291
- CEL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .