- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00849238
Mykofenolatmofetil underhållsterapi för levertransplantation
6 oktober 2015 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Mykofenolatmofetil underhållsterapi för levertransplantation efter Campath-1H-induktion
Skälet för denna studie är att avgöra om Campath-1H kan användas hos levertransplanterade mottagare för att inducera ett tillstånd av immunologisk osvarsamhet som inte bara skulle eliminera behovet av underhållsbehandling med kalcineurinhämmare, utan också minska användningen av kortikosteroider, vilket minskar förekomsten av akuta cellulär avstötning och kanske minska svårighetsgraden av histologiskt återfall av vissa autoimmuna sjukdomar som är ansvariga för att orsaka leversvikt.
Utredaren föreslår en randomiserad prospektiv öppen studie på 50 levertransplanterade mottagare som kommer att få ett calcineurinhämmare fritt immunsuppressivt protokoll som består av en engångsdos av Campath-1H som induktionsterapi i samband med underhållsmykofenolatmofetil (CellCept®) och lågdos. steroider.
Den andra gruppen kommer att få en standardimmunsuppressiv regim, som består av IV steroidinduktionsterapi och underhållssteroider, tillsammans med takrolimus i en full terapeutisk dos utan induktionsantikroppsterapi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga ämnen;
- Åldrar 45 år och äldre;
- Ska få en levertransplantation.
Exklusions kriterier:
- Mottagare av en multiorgantransplantation;
- känd överkänslighet mot daclizumab, CellCept® eller prednison;
- terapi med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor efter studiestart;
- anamnes på maligniteter under de senaste 5 åren och/eller lymfom, exklusive adekvat behandlat hudkarcinom (basal eller skivepitelcell), eller annat än uteslutning #9;
- historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som kan störa patientens förmåga att förstå studiens krav;
- historia av HIV-infektion;
- kvinnor som är gravida eller ammar;
- patienten får systemiska kortikosteroider för andra medicinska tillstånd för vilka läkaren anser att utsättning av kortikosteroider är kontraindicerat;
- T2 eller högre hepatocellulärt karcinom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2005-0291
- CEL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .