Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolatmofetil underhållsterapi för levertransplantation

6 oktober 2015 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Mykofenolatmofetil underhållsterapi för levertransplantation efter Campath-1H-induktion

Skälet för denna studie är att avgöra om Campath-1H kan användas hos levertransplanterade mottagare för att inducera ett tillstånd av immunologisk osvarsamhet som inte bara skulle eliminera behovet av underhållsbehandling med kalcineurinhämmare, utan också minska användningen av kortikosteroider, vilket minskar förekomsten av akuta cellulär avstötning och kanske minska svårighetsgraden av histologiskt återfall av vissa autoimmuna sjukdomar som är ansvariga för att orsaka leversvikt. Utredaren föreslår en randomiserad prospektiv öppen studie på 50 levertransplanterade mottagare som kommer att få ett calcineurinhämmare fritt immunsuppressivt protokoll som består av en engångsdos av Campath-1H som induktionsterapi i samband med underhållsmykofenolatmofetil (CellCept®) och lågdos. steroider. Den andra gruppen kommer att få en standardimmunsuppressiv regim, som består av IV steroidinduktionsterapi och underhållssteroider, tillsammans med takrolimus i en full terapeutisk dos utan induktionsantikroppsterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga ämnen;
  2. Åldrar 45 år och äldre;
  3. Ska få en levertransplantation.

Exklusions kriterier:

  1. Mottagare av en multiorgantransplantation;
  2. känd överkänslighet mot daclizumab, CellCept® eller prednison;
  3. terapi med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor efter studiestart;
  4. anamnes på maligniteter under de senaste 5 åren och/eller lymfom, exklusive adekvat behandlat hudkarcinom (basal eller skivepitelcell), eller annat än uteslutning #9;
  5. historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som kan störa patientens förmåga att förstå studiens krav;
  6. historia av HIV-infektion;
  7. kvinnor som är gravida eller ammar;
  8. patienten får systemiska kortikosteroider för andra medicinska tillstånd för vilka läkaren anser att utsättning av kortikosteroider är kontraindicerat;
  9. T2 eller högre hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera