Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil-onderhoudstherapie voor levertransplantatie

6 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Onderhoudstherapie met mycofenolaatmofetil voor levertransplantatie na Campath-1H-inductie

De grondgedachte voor deze studie is om te bepalen of Campath-1H kan worden gebruikt bij ontvangers van een levertransplantaat om een ​​staat van immunologische niet-reactiviteit te induceren die niet alleen de noodzaak van onderhoudstherapie met calcineurineremmers wegneemt, maar ook het gebruik van corticosteroïden vermindert, waardoor de incidentie van acute cellulaire afstoting en misschien de ernst verminderen van histologische herhaling van bepaalde auto-immuunziekten die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van leverfalen. De onderzoeker stelt een gerandomiseerde prospectieve open-label studie voor bij 50 ontvangers van een levertransplantaat die een immunosuppressief protocol zonder calcineurineremmers zullen ontvangen dat bestaat uit een enkele dosis Campath-1H als inductietherapie in combinatie met onderhoud mycofenolaatmofetil (CellCept®) en een lage dosis steroïden. De tweede groep krijgt een standaard immunosuppressieve behandeling, die bestaat uit intraveneuze steroïde-inductietherapie en onderhoudssteroïden, samen met tacrolimus in een volledige therapeutische dosis zonder inductie-antilichaamtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen;
  2. 45 jaar en ouder;
  3. Moet een levertransplantatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangers van een multi-orgaantransplantatie;
  2. bekende overgevoeligheid voor daclizumab, CellCept® of prednison;
  3. therapie met een onderzoeksmedicatie binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek;
  4. voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar en/of lymfoom, met uitzondering van adequaat behandeld huidcarcinoom (basaal- of plaveiselcel), of anders dan uitsluiting #9;
  5. geschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt verstoort om de vereisten van het onderzoek te begrijpen;
  6. geschiedenis van HIV-infectie;
  7. vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  8. patiënt krijgt systemische corticosteroïden voor andere medische aandoeningen waarvoor de arts vindt dat stoppen met corticosteroïden gecontra-indiceerd is;
  9. T2 of hoger hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2005-0291
  • CEL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren