Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di mantenimento con micofenolato mofetile per trapianto di fegato

6 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Terapia di mantenimento con micofenolato mofetile per il trapianto di fegato dopo l'induzione di Campath-1H

Il fondamento logico di questo studio è determinare se Campath-1H può essere utilizzato nei riceventi di trapianto di fegato per indurre uno stato di mancata risposta immunologica che non solo eliminerebbe la necessità di una terapia di mantenimento con inibitori della calcineurina, ma ridurrebbe anche l'utilizzo di corticosteroidi, diminuendo l'incidenza di acuti rigetto cellulare e forse ridurre la gravità della recidiva istologica di alcune malattie autoimmuni responsabili di causare insufficienza epatica. Lo sperimentatore propone uno studio prospettico randomizzato in aperto su 50 riceventi di trapianto di fegato che riceveranno un protocollo immunosoppressivo senza inibitori della calcineurina che consiste in una singola dose di Campath-1H come terapia di induzione in associazione con micofenolato mofetile di mantenimento (CellCept®) e bassa dose steroidi. Il secondo gruppo riceverà un regime immunosoppressivo standard, che consiste in terapia di induzione steroidea EV e steroidi di mantenimento, insieme a tacrolimus a una dose terapeutica completa senza terapia anticorpale di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine;
  2. Età 45 anni e oltre;
  3. Devono ricevere un trapianto di fegato.

Criteri di esclusione:

  1. Destinatari di un trapianto multiorgano;
  2. ipersensibilità nota a daclizumab, CellCept® o prednisone;
  3. terapia con un farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio;
  4. storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni e/o linfoma, escluso carcinoma cutaneo adeguatamente trattato (a cellule basali o squamose), o diverso dall'esclusione #9;
  5. storia di una malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio;
  6. storia di infezione da HIV;
  7. donne in gravidanza o in allattamento;
  8. il soggetto sta ricevendo corticosteroidi sistemici per altre condizioni mediche per le quali il medico ritiene che l'interruzione dei corticosteroidi sia controindicata;
  9. Carcinoma epatocellulare T2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2005-0291
  • CEL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato primario

Prove cliniche su micofenolato mofetile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi