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Mycophenolatmofetil-Erhaltungstherapie bei Lebertransplantationen

6. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Mycophenolatmofetil-Erhaltungstherapie für Lebertransplantationen nach Campath-1H-Induktion

Der Grund für diese Studie besteht darin, festzustellen, ob Campath-1H bei Empfängern von Lebertransplantaten verwendet werden kann, um einen Zustand der immunologischen Reaktionslosigkeit herbeizuführen, der nicht nur die Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie mit Calcineurin-Inhibitoren eliminieren, sondern auch den Einsatz von Kortikosteroiden reduzieren und so die Inzidenz akuter Erkrankungen verringern würde Zellabstoßung und verringern möglicherweise die Schwere des histologischen Wiederauftretens bestimmter Autoimmunerkrankungen, die für Leberversagen verantwortlich sind. Der Forscher schlägt eine randomisierte prospektive offene Studie mit 50 Lebertransplantatempfängern vor, die ein immunsuppressives Protokoll ohne Calcineurin-Inhibitoren erhalten, das aus einer Einzeldosis Campath-1H als Induktionstherapie in Verbindung mit Erhaltungstherapie mit Mycophenolatmofetil (CellCept®) und niedriger Dosis besteht Steroide. Die zweite Gruppe erhält ein standardmäßiges immunsuppressives Regime, das aus einer intravenösen Steroidinduktionstherapie und Erhaltungssteroiden sowie Tacrolimus in voller therapeutischer Dosis ohne Induktionsantikörpertherapie besteht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden;
  2. Ab 45 Jahren;
  3. Sie sollen eine Lebertransplantation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger einer Multiorgantransplantation;
  2. bekannte Überempfindlichkeit gegen Daclizumab, CellCept® oder Prednison;
  3. Therapie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt;
  4. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre und/oder Lymphomen, ausgenommen ausreichend behandeltes Hautkarzinom (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) oder andere als Ausschluss Nr. 9;
  5. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen;
  6. Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  8. Der Proband erhält systemische Kortikosteroide wegen anderer Erkrankungen, bei denen der Arzt der Meinung ist, dass das Absetzen von Kortikosteroiden kontraindiziert ist.
  9. Hepatozelluläres Karzinom T2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2005-0291
  • CEL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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