Terapia de Manutenção com Micofenolato de Mofetila para Transplante de Fígado
6 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Terapia de manutenção com micofenolato de mofetil para transplante de fígado após indução de Campath-1H
A justificativa para este estudo é determinar se Campath-1H pode ser usado em receptores de transplante de fígado para induzir um estado de falta de resposta imunológica que não apenas eliminaria a necessidade de terapia de manutenção com inibidores de calcineurina, mas também reduziria a utilização de corticosteróides, diminuindo a incidência de crises agudas rejeição celular e talvez reduzir a gravidade da recorrência histológica de certas doenças autoimunes responsáveis por causar insuficiência hepática.
O investigador propõe um estudo randomizado prospectivo aberto em 50 receptores de transplante de fígado que receberão um protocolo imunossupressor livre de inibidores de calcineurina que consiste em uma dose única de Campath-1H como terapia de indução em associação com micofenolato de mofetil de manutenção (CellCept®) e baixa dose esteróides.
O segundo grupo receberá um regime imunossupressor padrão, que consiste em terapia de indução de esteróides IV e esteróides de manutenção, juntamente com tacrolimus em dose terapêutica completa sem terapia de indução de anticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos;
- Idade de 45 anos ou mais;
- Estão para receber um transplante de fígado.
Critério de exclusão:
- Receptores de um transplante de múltiplos órgãos;
- hipersensibilidade conhecida a daclizumabe, CellCept® ou prednisona;
- terapia com um medicamento experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo;
- história de neoplasias malignas nos últimos 5 anos e/ou linfoma, excluindo carcinoma de pele adequadamente tratado (células basais ou escamosas) ou outro que não a exclusão #9;
- história de uma doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo;
- história de infecção pelo HIV;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- sujeito está recebendo corticosteróides sistêmicos para outras condições médicas para as quais o médico considera que a descontinuação de corticosteróides é contra-indicada;
- Carcinoma hepatocelular T2 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2005-0291
- CEL
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